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Evaluation of the Feasibility and Efficacy of a Chronic Brain-computer Interface for Speech Rehabilitation in Patients With Locked-in-syndrome (LIS) (SpeechBCI)

7. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Eighteen million people worldwide are affected by speech disorders. Locked-in syndrome (LIS) represents the most extreme form of communication disability resulting from motor impairment. In France, the Association du Locked-In Syndrome (ALIS) reports approximately 500 individuals with LIS, most of whom live at home. The quality of life of people with LIS depends strongly on their ability to communicate, and speech synthesis is the mode of communication restoration most desired by individuals with LIS. Several surveys have shown that improving communication abilities in these individuals leads to a significant improvement in their quality of life as well as that of their caregivers.

Natural speech allows the production of an average of 150 words per minute. Non-invasive communication methods, whether based on residual motor function (eye-blink code) or on brain-machine or brain-computer interfaces (Brain-Computer Interface, BCI) using scalp electroencephalographic (EEG) signals, involve a high cognitive load and have low efficiency (spelling only a few letters per minute). Invasive BCIs for speech rehabilitation aim to overcome the limitations of non-invasive devices (cognitive overload and slow speech rate). The intention to act (the act of speaking) is predicted by an algorithm based on the direct decoding of neuronal activity from the sensorimotor cortex (the area where articulatory muscles are represented).

To date, studies testing speech rehabilitation BCIs in humans remain rare. A subdural electrocorticographic (ECoG) invasive BCI enabled speech decoding (words and sentences from a limited repertoire) for chronic use (2 years). Real-time control of an on-screen cursor allowing spelling of up to 90 letters per minute (equivalent to text messaging) has also been achieved using an intracortical invasive BCI (Utah Array). Very recently, up to 60 words per minute were produced using an intracortical invasive BCI (Utah Array) implanted in the ventral premotor cortex, although with a connector potentially contaminated by acoustic audio feedback. Furthermore, these devices still rely on transcutaneous connectors, which may be sources of infection and prevent routine daily-life use.

In summary, there is currently no fully implantable, wireless invasive "speech BCI" with real-time speech synthesis suitable for long-term home use. The present study will use an intracranial extradural invasive BCI combined with a speech synthesizer, with the aim of developing a communication tool suitable for everyday use. More specifically, the SpeechBCI protocol will propose two complementary BCI approaches in the same subject: a speech BCI (primary objective, BCI_PAROLE device) and a cursor BCI (secondary objective). Both BCIs will use the WIMAGINE intracranial epidural system, enabling ECoG signal acquisition with a very limited risk of infection and brain injury and providing signals that are more stable over time compared with intracortical or subdural ECoG devices that retain transcutaneous connectors. These systems will allow long-term and ecological use, as the WIMAGINE implant is wireless and offers excellent long-term signal stability. The WIMAGINE implant has already been successfully tested for controlling an exoskeleton in a tetraplegic subject (operational for over 6 years) and very recently for controlling walking in real-life conditions via a spinal cord stimulator in a paraplegic individual.

The BCI_PAROLE device will integrate a speech synthesizer providing real-time auditory feedback to the speaker. The BCI-CURSEUR device will allow the subject to control an on-screen cursor to access various communication functionalities (web access, emails, chats, etc.). This will provide a complementary communication solution to real-time speech production.

The hypothesis of this stydy is that the intention to speak (attempted speech) will be decoded by the BCI_PAROLE device in individuals with LIS because, as with limb paralysis, paralysis of articulatory and phonatory muscles does not prevent the corresponding cortical map from producing specific signals. Similarly, the BCI-CURSEUR device will decode the intention to move a cursor and perform actions on a computer screen.

Neuronal electrical signals will be recorded bilaterally from the ventral motor cortex (representation of lips, cheeks, tongue, palate, and larynx-the vocal tract) and from the dorsal part of the motor cortex (larynx and hand, the latter for controlling a two-degree-of-freedom cursor), using a total of 128 electrodes (64 on each cerebral hemisphere). The implant will be optimally positioned over speech motor areas using preoperative functional imaging in order to optimize speech decoding by the BCI_PAROLE device.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré Garches
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan LEVY, Doctor
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Centre hospitalier Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan CHABARDES, Professor
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Centre hospitalier Nimes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amina FONTANELL
          • Telefonnummer: (33) 4 56 52 03 89
        • Hauptermittler:
          • Simon BERTRAND, Doctor
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

a. Male or female between 18 and 65 years old b. French speaking person c. Person in locked in syndrome with a severe speech disorder following either: i. A subcortical stroke ii. Amyotrophic Lateral Sclerosis. d. Person with stable clinical state (esp. regarding respiratory state) e. Person able to read on a screen (sufficient eye movement control) f. Negative plasma pregnancy test for women of childbearing potential* g. Highly effective or at least acceptable** contraception for women of childbearing potential.

h. Persistence of localizing signals of language function proven by functional MRI.

i. Person able to perform a simple BCI task with MEG j. Person with a neuropsychological profile evaluated by psychiatrist as compatible with sustain BCI training k. Informed consent to participate in the obtained using their usual means and code of communication (residual vocalizations, eye-blinking code, pictograms, eye tracking, alphabet chart, etc.), in the presence of their trusted person or curator who is accustomed to communicating with them using this means.

l. Person affiliated to the French social security system or beneficiary of such a system

Exclusion Criteria:

Patients with any of the following criteria cannot be included in this investigation:

  1. Severe cognitive disorders assessed after a neuropsychological evaluation
  2. Deafness
  3. Continuous assisted ventilation
  4. Contraindication to intracranial surgery
  5. Contra-indication to MRI (1.5T), CT-scan or their related contrast agent injection or MEG examinations.
  6. Anatomical brain MRI showing structural abnormalities in the cortical areas of language
  7. Functional impairment of language cortical areas on MRI
  8. Auditory evoked potential showing hearing impairment
  9. Person with a skull shape incompatible with one WIMAGINE implant on each hemisphere
  10. Persons referred to in Articles L1125-7 of the Public Health Code and article 64 of MDR(corresponding to all protected persons: pregnant women, women in labor, breastfeeding mothers, minors, persons deprived of liberty by judicial or administrative decision.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: The subject serves as their own control in a crossover design.
Chronic speech BCI
Gerät: Chronic speech BCI
Chronic speech BCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
safety of the implant
Zeitfenster: 2 years after surgery
Serious adverse events associated with chronic implantation with an extradural ECoG implant, especially infection, chronic pain and neurological complication.
2 years after surgery
Faisability of the SpeechBCI
Zeitfenster: 1year after surgery to 2 years after surgery
Successful real-time synthesis of at least 20 different intelligible speech items (vowels, words or short sentences) above chance level from brain activity after 12 months training post-implantation.
1year after surgery to 2 years after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
ALS Association
Commissariat A L'energie Atomique
Hôpital Raymond Poincaré
IRMage
INSERM U1216 Grenoble Institut des Neurosciences
Locked-in syndrome association
CEA-Clinatec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC23-0266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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