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Menstrual Cycle Symptoms and Female Health (CICLOS)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Nuria Romero Parra, Universidad Rey Juan Carlos

Prevalence of Subclinical Ovulatory Disturbances and Symptoms During the Menstrual Cycle and Their Relationship With Physical and Mental Health in Spanish Women of Reproductive Age (Prevalencia de Alteraciones Ovulatorias subclínicas y síntomas Durante el CICLO Menstrual y su relación Con la Salud física y Mental en Mujeres españolas en Edad Reproductiva).

The complexity inherent to the hormonal fluctuations associated with the female menstrual cycle (MC) has contributed, from a methodological perspective in research, to the neglect of women's physiological characteristics and to the silencing and normalization of symptoms linked to different life stages and hormonal environments. The scarce and outdated available data suggest high percentages of women experiencing perimenstrual symptoms, such as premenstrual syndrome or menstrual pain, as well as intermenstrual discomfort. These symptoms not only significantly impair daily activities but, due to their normalization, often lead to the underdiagnosis of other gynecological conditions.

Subclinical ovulatory disturbances-characterized by the suppression of ovarian hormones as an adaptive defense mechanism against various environmental stressors-are also frequently underdiagnosed. These disturbances typically do not affect MC length, making them difficult to detect, and although the process is reversible, it may initiate irreversible consequences for certain tissues, such as bone mass loss. However, neither women nor their educational, occupational, or healthcare environments appear to have the resources and/or knowledge required to adequately address these issues.

All of this may compromise women's rights to adequate sexual and reproductive health and to a dignified quality of life, as recognized under the second line of Axis 4, "Effective Rights for All Women," of the Strategic Plan for Effective Equality between Women and Men 2022-2025. Therefore, the aims of this multicenter project-carried out by a multidisciplinary research team from seven Spanish universities and three international institutions-are to describe the prevalence of symptoms and alterations related to the MC in women of reproductive age and to identify their associations with physical and mental health.

To accomplish this, an observational study will be conducted in a large sample of women of reproductive age, including multiple symptom and perceived-health questionnaires and ovulation monitoring. In addition, in a subsample of participants, bone mineral density will be assessed, blood levels of sex hormones will be monitored, and an innovative analysis of health biomarkers (glycemic and lipid profile, and inflammation) from menstrual blood will be included. This will be complemented by a qualitative study of experiences related to MC-associated symptoms and alterations, using in-depth interviews and thematic content analysis.

The findings of this project are expected to support various dissemination and educational actions, justify the design of more inclusive educational and healthcare policies, and enhance the understanding of women's needs, ultimately contributing to improved symptom management and quality of life.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Naturally menstruating females between 18 and 45 years

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females
  • Between 18 and 45 years
  • Naturally menstruating.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Hormonal contraceptive methods during the 6 months before the study.
  • hysterectomy or ooforectomy.
  • Smoking.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prevalence of symptoms related to menstrual cycle in naturally menstruating females
Sonstiges: Prevalence
Fulfilling the following questionnaires: Daily Record of Severity of Problems (DRSP), Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q), SAMANTA Bleeding Questionnaire, Dismenorrhea symptom Interference (DSI), EQ-5D-5L questionnaire, quality of life and mental health questionnaires, urine ovulation tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of menstrual cycle-related symptoms using the Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
Zeitfenster: Daily through study completion, an average of 3 months.
The DRSP is a prospective and validated questionnaire to assess the presence and severity of premenstrual symptoms. Participants rate 3 dimensions (depressive, physical and irritability) of symptoms on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 6 (extreme). The total symptom score is calculated by summing responses across symptom items, with higher scores indicating greater symptom severity and functional impairment.
Daily through study completion, an average of 3 months.
Menstrual cycle-related distress using the Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q).
Zeitfenster: once, at enrollment (baseline).
The MEDI-Q is a 25-item instrument designed to assess menstruation-related distress. It evaluates symptoms including pain, discomfort, emotional and cognitive changes, gastrointestinal symptoms, and alterations in physiological functioning. The questionnaire provides a Total Score reflecting overall menstrual distress, as well as three subscales: Menstrual Symptoms (MS), Menstrual Symptoms Distress (MSD), and Menstrual Specificity Index (MESI). Higher scores indicate greater menstrual-related distress. A Total Score ≥20 has been proposed as indicative of clinically distressful menstruation.
once, at enrollment (baseline).
Dysmenorrhea using the Disnenorrhea Symptom Interference Scale (DSI)
Zeitfenster: Daily during bleeding days through study completion, an average of 3 days per month, 3 months.
The DSI evaluates the extent to which menstrual pain interferes with daily activities, physical functioning, emotional well-being, and social participation on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 6 (extreme). The total symptom score is calculated by summing responses across symptom items. Higher scores indicate greater pain-related interference.
Daily during bleeding days through study completion, an average of 3 days per month, 3 months.
SAMANTA Bleeding Questionnaire.
Zeitfenster: once, at enrollment (baseline).
The SAMANTA Questionnaire is a 6-item screening tool designed to identify heavy menstrual bleeding (HMB) that interferes with quality of life. Items are answered using a dichotomous yes/no format and generate a total score ranging from 0 to 10 points. Higher scores indicate greater likelihood of heavy menstrual bleeding affecting daily life. A total score of 3 or higher suggests clinically relevant heavy menstrual bleeding.
once, at enrollment (baseline).
Luteinizing hormone (LH) surge prior ovulation
Zeitfenster: Once a day, during three to five days prior the estimated ovulation day (around mid-cycle) according to participant's cycle retrospective count.
Urinary LH test to detect the LH hormone surge occurring 12-36 h prior ovulation.
Once a day, during three to five days prior the estimated ovulation day (around mid-cycle) according to participant's cycle retrospective count.
Ovulation
Zeitfenster: measured once, in days 6 to 9 after a positive urinary luteinizing hormone (LH) test during each monitored menstrual cycle.
Ovulation will be confirmed by measurement of mid-luteal serum progesterone concentration. Ovulation is considered confirmed when progesterone concentrations reach or exceed 16 nmol/L (4.61 ng/mL).
measured once, in days 6 to 9 after a positive urinary luteinizing hormone (LH) test during each monitored menstrual cycle.
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Value
Zeitfenster: once, at enrollment (baseline).
The EQ-5D-5L Index Value is a standardized measure of health-related quality of life derived from five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses are converted into a single index value, with higher values indicating better perceived health status.
once, at enrollment (baseline).
Health-related quality of life assessed using the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Zeitfenster: once, at enrollment (baseline).
The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) is a self-rated measure of overall health ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher scores indicate better perceived health status.
once, at enrollment (baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum estradiol concentrations
Zeitfenster: At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Serum concentrations of estradiol from venous blood samples will be measured to characterize hormonal fluctuations across the menstrual cycle. Unit of measure: pg/mL (or pmol/L, depending on laboratory equipment).
At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Serum progesterone concentrations
Zeitfenster: At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Serum concentrations of progesterone from venous blood samples will be measured to characterize hormonal fluctuations across the menstrual cycle. Unit of measure: Unit of measure: ng/mL (or nmol/L).
At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Serum gonadotropin concentrations: luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH)
Zeitfenster: At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Serum concentrations of luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH), will be measured to characterize hormonal fluctuations across the menstrual cycle. Unit of measure IU/L.
At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Serum testosterone concentrations
Zeitfenster: At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Serum concentrations of testosterone from venous blood samples will be measured to characterize hormonal fluctuations across the menstrual cycle. Unit of measure: Unit of measure: ng/mL (or nmol/L).
At 4 time points during one menstrual cycle: early follicular phase (cycle days 1-5), late follicular phase (approximately cycle days 10-14), ovulatory phase (12-36 hours after a positive urinary luteinizing hormone test), and mid-luteal phase (6-9 days)
Lipid profile biomarkers assessed from venous blood samples
Zeitfenster: Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Lipid health status will be assessed through measurement of total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and triglyceride concentrations obtained from venous blood samples. All measurements' units are mg/dL.
Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Fasting glucose concentrations
Zeitfenster: Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Fasting glucose concentrations to assess glycemic health status will be assessed. Unit of measure: mg/dL.
Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Fasting insulin concentrations
Zeitfenster: Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Fasting insulin concentrations to assess glycemic health status will be assessed. Unit of measure: µIU/mL.
Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Glycated hemoglobin (HbA1c) concentrations.
Zeitfenster: Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Glycated hemoglobin (HbA1c) concentrations from venus samples to assess average glycemic status will be obtained. Unit of measure: %
Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25 aproximately).
Serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentrations
Zeitfenster: Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25, aproximately).
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be assessed from venous blood samples tas a marker of systemic inflammation. Unit of measure: mg/L.
Once, at the mid-luteal phase of the cycle (cycle days 21-25, aproximately).
Serum homocysteine concentrations
Zeitfenster: Once, at the mid-luteal phase of the cycle (days 21-25 aproximately).
Serum homocysteine will be assessed from venous blood samples as a biomarker associated with systemic inflammation and cardiometabolic health. Unit of measure: µmol/L.
Once, at the mid-luteal phase of the cycle (days 21-25 aproximately).
Bone mineral density assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: Baseline
Bone mineral density (BMD) will be assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). BMD values will be used to evaluate bone health and to explore associations with menstrual cycle characteristics, ovulatory status, and sex hormone concentrations.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41-01-ID25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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