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Early Prediction of Outcomes Following Optic Neuritis: Development and Acceptability of a Prognostic Tool (MS Predictor)

9. Juli 2026 aktualisiert von: King's College London

Early Prediction of Outcomes Following Optic Neuritis: Development and Acceptability of a Prognostic Tool (MS Predictor)

The goal of this observational study is to determine whether genetic information, together with clinical information, can be used to improve prediction of future multiple sclerosis (MS) diagnosis after a first-time episode of optic neuritis. The study will also investigate visual outcomes, quality of life, healthcare use, and the acceptability of using genetic information to predict future health outcomes in people with optic neuritis.

The main outcomes that we aim to assess are:

  1. Incident diagnosis of MS following a first episode of optic neuritis, including time to MS diagnosis.
  2. Visual outcomes following optic neuritis, including visual acuity, visual field, and colour vision.
  3. Clinical care received following optic neuritis, including specialist review, investigations/tests
  4. Health-related and vision-related quality of life.
  5. Health economic impacts and healthcare utilisation after experiencing optic neuritis
  6. Knowledge, attitudes, and practices/behaviours about using genetic information to predict future MS disease risk.

If consented, participants will:

  1. Allow researchers to review information from their medical records relating to their optic neuritis diagnosis, investigations, treatments, and outcomes.
  2. Be invited to provide a saliva sample for genetic analysis.
  3. Complete questionnaires about their lifestyle/risk factors, quality of life, and views on genetic risk prediction.
  4. Allow researchers to track long-term health outcomes using information from their NHS records

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neringa Jurkute, MD, PhD, FEBOphth
          • Telefonnummer: +44 20 7253 3411
          • E-Mail: n.jurkute@nhs.net
        • Hauptermittler:
          • Neringa Jurkute, MD, PhD, FEBOphth
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James McHugh, FRCOphth
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tasanee Braithwaite, FRCOphth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants aged 16 and above with a history of a first episode of optic neuritis recruited from one of the three participating NHS sites in London (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, King's College Hospital NHS Foundation Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 16 years and above at time of consent
  • Previous episode of optic neuritis diagnosed at one of the participating sites

Exclusion Criteria:

  • Patients for whom data relating to the first episode of ON are not available in the medical record at a participating site
  • Children <16 years at the time of recruitment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Participants Who Have Experienced Optic Neuritis

Participants with a history of a first episode of optic neuritis recruited from the 3 participating NHS hospitals. Participants will undergo retrospective review of clinical records, complete questionnaires, and may provide a saliva sample for genetic analysis.

Participants will be invited to consent to longer term prospective outcome assessment.
Sonstiges: No Intervention: Observational Cohort
Not applicable - No intervention as this is an observation study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incident Multiple Sclerosis Diagnosis Following a First Episode of Optic Neuritis
Zeitfenster: Extracted from retrospective record at baseline, and reviewed before study end to capture any new events occurring during the 12 month study period.
Occurrence of a diagnosis of multiple sclerosis following a first episode of optic neuritis.
Extracted from retrospective record at baseline, and reviewed before study end to capture any new events occurring during the 12 month study period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Acuity (LogMAR)
Zeitfenster: From the date of first optic neuritis diagnosis until the last available follow-up assessment (up to 15 years).
Visual acuity (LogMAR) measured at first diagnosis of optic neuritis and at subsequent follow-up assessments.
From the date of first optic neuritis diagnosis until the last available follow-up assessment (up to 15 years).
Visual Field Mean Deviation (dB)
Zeitfenster: From the date of first optic neuritis diagnosis until the last available follow-up assessment (up to 15 years).
Visual field mean deviation (Decibels) measured at first diagnosis of optic neuritis and at subsequent follow-up assessments
From the date of first optic neuritis diagnosis until the last available follow-up assessment (up to 15 years).
Colour Vision (Number of Ishihara Plates Correctly Identified)
Zeitfenster: From the date of first optic neuritis diagnosis until the last available follow-up assessment (up to 15 years).
Colour vision assessed using Ishihara pseudoisochromatic plates and reported as the number of plates correctly identified.
From the date of first optic neuritis diagnosis until the last available follow-up assessment (up to 15 years).
Number of Healthcare Consultations Following Optic Neuritis Diagnosis
Zeitfenster: 12 months
Number of healthcare consultations attended following optic neuritis diagnosis, reported by consultation type, including primary care appointments, emergency department attendances, neuro-ophthalmology, neurology, and other relevant specialist clinics.
12 months
Number of Investigations Performed Following Optic Neuritis Diagnosis
Zeitfenster: 12 months
Number of investigations performed following optic neuritis diagnosis, reported by investigation type, including OCT, visual field testing, MRI, VEP, blood tests, and CSF analysis.
12 months
Time to Diagnostic Investigations Following Optic Neuritis Diagnosis (Days)
Zeitfenster: 12 months
Time interval (days) from optic neuritis diagnosis to each investigation, reported by investigation type.
12 months
Time to Treatment Following Optic Neuritis Diagnosis (Days)
Zeitfenster: 12 months
Time interval (Days) from optic neuritis diagnosis to initiation of first treatment course, reported by treatment type.
12 months
Number of Treatment Episodes Following Optic Neuritis Diagnosis
Zeitfenster: 12 months
Number of treatment episodes received following optic neuritis diagnosis, reported by treatment type (e.g. intravenous corticosteroids, oral corticosteroids, plasma exchange, intravenous immunoglobulin, disease-modifying therapies).
12 months
Health-Related Quality of Life (EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire [EQ-5D-5L])
Zeitfenster: Measured at baseline recruitment and repeated 3-12 months later
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L descriptive system comprises five domains, each scored on five levels. Higher levels indicate worse health status and poorer health-related quality of life.
Measured at baseline recruitment and repeated 3-12 months later
Vision-Related Quality of Life (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 [NEI-VFQ-25])
Zeitfenster: Baseline and repeated 3-12 months later
Vision-related quality of life assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better vision-related quality of life.
Baseline and repeated 3-12 months later
Optic Neuritis-Related Quality of Life (Semi-Structured Questionnaire)
Zeitfenster: Measured at baseline recruitment and repeated 3-12 months later
Participant-reported optic neuritis-related quality of life and lived experiences, including symptoms, treatment impacts, emotional well-being, activities of daily living, social participation and personal relationships, explored using a bespoke semi-structured questionnaire
Measured at baseline recruitment and repeated 3-12 months later
Fatigue (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue 6a)
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Fatigue assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 6a instrument. Raw scores are converted to T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater fatigue (worse outcome).
Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Depression (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Depression 4a)
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Depression assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 4a instrument. Raw scores are converted to T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate more severe depressive symptoms (worse outcome).
Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Work Productivity Loss (Adapted iMTA Productivity Cost Questionnaire [iPCQ])
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Participant-reported work productivity loss associated with optic neuritis or related diseases, including absenteeism, presenteeism and changes to employment. Measured using the Adapted iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Healthcare Resource Utilisation: Appointments, Emergency Department Attendances and Hospital Admissions (Adapted iMTA Medical Consumption Questionnaire [iMCQ])
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Participant-reported utilisation of healthcare services related to optic neuritis or associated diseases, including appointments with healthcare professionals, emergency department attendances, and hospital admissions
Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Healthcare Resource Utilisation: Investigations and Treatment Interventions (Adapted iMTA Medical Consumption Questionnaire [iMCQ])
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Participant-reported utilisation of diagnostic investigations and therapeutic interventions related to optic neuritis or associated diseases, including imaging, laboratory investigations, electrophysiological testing, and treatments received.
Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Informal Care Received (Hours)
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Participant-reported hours of informal care received from family members, friends or acquaintances because of optic neuritis or associated diseases.
Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Out-of-Pocket Costs (Pounds Sterling)
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Participant-reported personal expenditure related to optic neuritis and associated diseases in the first year after optic neuritis began (e.g. health insurance, prescription costs, optician/sight tests, low vision aids)
Baseline recruitment and repeated once 3-12 months later
Knowledge, Attitudes and Practices/Behaviours Regarding Genetic Risk Prediction (KAP Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline recruitment and repeated at 3-12 months later
This will be explored using a knowledge, attitudes and practices/behaviour questionnaire to explore how participants feel about the use of genetic information to predict future health outcome risk including multiple sclerosis.
Baseline recruitment and repeated at 3-12 months later

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tasanee Braithwaite, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 352834
  • 222 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MS Society UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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