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ESCUDDO Long Term Follow Up (ESCUDDO LTFU)

29. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Scientific Evaluation of One or Two Doses of a Vaccine Against Human Papillomavirus: Long Term Follow Up of Gardasil9 Recipients in the ESCUDDO Study ("Estudio de Comparación de Una y Dos Dosis de Vacunas Contra el Virus de Papiloma Humano (VPH)")

This phase IV trial evaluates the long term protection provided by either one or two doses of the 9v human papillomavirus (HPV) vaccine for participants who were part of the ESCUDDO study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To estimate the Incidence Rate Difference (IRD) and Relative Risk (RR) of incident HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58-related 6-months cervicovaginal persistent infection between recipients of single dose and 2 doses of 9vHPV vaccine, 7 to 10 years following HPV vaccination.

II. To estimate the IRD and RR of incident HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58-related 6-months cervicovaginal persistent infection between recipients of single dose and 2 doses of 9vHPV vaccine, 1 to 10 years following HPV vaccination.

OUTLINE: This is an interventional study. Participants are assigned to 1 of 3 arms.

Arm I (ONE DOSE GARDASIL9): Participants undergo cervicovaginal and anal swab self sample collection, blood sample collection, and complete questionnaires on study.

Arm II (TWO DOSE GARDASIL9): Participants undergo cervicovaginal and anal swab self sample collection, blood sample collection, and complete questionnaires on study.

Arm III (UNVACCINATED): Participants undergo cervicovaginal and anal swab self sample collection, blood sample collection, and complete questionnaires on study. These women will be offered HPV vaccination (Gardasil9).

Trial participants with documented persistent type-specific HPV infections will be triaged to colposcopy and may undergo biopsy collection and treatment.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Participates in ESCUDDO base study

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • TRIAL PARTICIPANTS: Participation in ESCUDDO base study
  • TRIAL PARTICIPANTS: Randomization (excluding the two participants who had major protocol deviations in the ESCUDDO base study) to the Gardasil9 1- and 2-dose arms
  • TRIAL PARTICIPANTS: A signed informed consent form for ESCUDDO LTFU
  • TRIAL PARTICIPANTS: Opportunity to complete three total study visits
  • LTFU SURVEY GROUP: We will match the current ages of ESCUDDO LTFU trial participants when they attend their 9.5-year study visit (21 to 26 years of age)

Exclusion Criteria:

  • TRIAL PARTICIPANTS: Enrollment cannot occur beyond her 10 year study visit
  • LTFU SURVEY GROUP: They report they are pregnant
  • LTFU SURVEY GROUP: They report being vaccinated against HPV
  • LTFU SURVEY GROUP: The qualified healthcare personnel determining eligibility, in agreement with principal investigator, considers a reason that precludes participation; or
  • LTFU SURVEY GROUP: They do not have an identification document

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Gardasil, Tdap)
ONE DOSE GARDASIL9: Participants undergo cervicovaginal and anal swab self sample collection, blood sample collection, and complete questionnaires on study.
Biologisch: Diphtheria Toxoid/Tetanus Toxoid/Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
Given IM in ESCUDDO (NCT03180034)
Andere Namen:
  • Adamel
  • Daptacel
  • Diphtherie-Toxoid/Tetanus-Toxoid/azellulärer Pertussis-Impfstoff
  • DTaP
  • Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert
  • Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert
  • Infantrix
  • Tripedia
Biologisch: Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine
Given intramuscularly (IM) in ESCUDDO (NCT03180034)
Andere Namen:
  • Gardasil 9
  • Nicht-anavalenter HPV-VLP-Impfstoff
  • Rekombinanter HPV-Nonavalent-Impfstoff
  • Rekombinanter humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm II (2 Doses Gardasil)
TWO DOSE GARDASIL9: Participants undergo cervicovaginal and anal swab self sample collection, blood sample collection, and complete questionnaires on study.
Biologisch: Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine
Given intramuscularly (IM) in ESCUDDO (NCT03180034)
Andere Namen:
  • Gardasil 9
  • Nicht-anavalenter HPV-VLP-Impfstoff
  • Rekombinanter HPV-Nonavalent-Impfstoff
  • Rekombinanter humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff
Kein Eingriff: Arm III (epidemiologic survey)
UNVACCINATED: Participants undergo cervicovaginal and anal swab self sample collection, blood sample collection, and complete questionnaires on study. These women will be offered HPV vaccination (Gardasil9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of incident persistent human papillomavirs (HPV) infection related to vaccine types observed during long-term follow-up study (LFTU) and the combined ESCUDDO base and LTFU studies; in recipients of single dose and 2 doses of the 9vHPV vaccine
Zeitfenster: 7 to 10 years after first HPV vaccination
Estimate the incidence rate difference and relative risk of first type-specific 6 month cervicovaginal persistent infection related to any of the nine vaccine HPV types (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) between recipients of 1 dose and 2 doses of Gardasil9. Study measures include self-collected cervicovaginal swabs collected every 6 months, HPV genotyping using the TypeSeq2 assay, identification of type-specific persistent infection based on two positive samples collected ≥3 months apart, and calculation of incidence rates in the Per-Protocol Efficacy (PPE) population.
7 to 10 years after first HPV vaccination
Comparison of cumulative persistent HPV infection (Base Study + LTFU)
Zeitfenster: 1 to 10 years after first HPV vaccination
Estimate the incidence rate difference and relative risk of first any-type 6 month cervicovaginal persistent infection related to any of the nine vaccine HPV types (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) between recipients of 1 dose versus 2 doses of Gardasil9 over the combined study period. Study measures include serial self-collected cervicovaginal swabs obtained from Year 1 through Year 10, HPV testing using the TypeSeq2 assay, determination of persistent infection from repeated HPV-positive results, and longitudinal follow-up to capture first occurrence of infection with any vaccine HPV type.
1 to 10 years after first HPV vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccine efficacy against multiple cervical endpoints, anal HPV prevalence, immunogenicity, and histologic endpoints
Zeitfenster: 9.5 to 10 years after first HPV vaccination
Estimate the vaccine efficacy of 1 dose and 2 doses of Gardasil9 against 6 month cervicovaginal persistent infection related to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 by comparing vaccinated participants with an unvaccinated epidemiology survey cohort. Study measures include self-collected cervicovaginal samples obtained at the 9.5- and 10-year visits, HPV genotyping using the TypeSeq2 assay, identification of persistent infections present at both visits, and comparison of infection prevalence in vaccinated participants versus approximately 4,000 unvaccinated women enrolled in the Epidemiologic HPV Survey.
9.5 to 10 years after first HPV vaccination
Comparison of high-grade cervical disease
Zeitfenster: 7 to 10 years after first HPV vaccination
Estimate the incidence rate difference and relative risk of HPV 16/18/31/33/45/52/58-related high-grade cervical disease (CIN2 or worse) between recipients of 1 dose and 2 doses of Gardasil9. Study measures include HPV screening results from cervicovaginal swabs, referral to cytology and colposcopy through protocol-defined triage algorithms, collection of cervical biopsies and excisional specimens, pathology panel review, and HPV genotyping of tissue specimens to confirm HPV-associated CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ (AIS), or cervical cancer.
7 to 10 years after first HPV vaccination
Long-term immunogenicity assessment
Zeitfenster: Up to 10 years after vaccination, with measurements during LTFU annual visits
Evaluate the peak and persistence of antibody responses (geometric mean concentrations and seropositivity rates) to all nine vaccine HPV types (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) following 1-dose and 2-dose vaccination regimens. Study measures include serum samples collected at enrollment and annual follow-up visits, laboratory assessment of HPV-specific antibody concentrations using the NCI IgG Luminex Immunoassay (LIA), calculation of geometric mean concentrations (GMCs), and determination of seropositivity rates for each vaccine HPV type. Additional annual blood collections in the Immunogenicity Subgroup (ISG) support detailed analyses of immune response durability. The ISG is a subset of approximately 700 Gardasil 9 participants (about 350 per dose arm) from ESCUDDO who consent to continue in the subgroup during LTFU.
Up to 10 years after vaccination, with measurements during LTFU annual visits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp and Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2026-05053 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26G002-02 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
  • CEC-HCB-E024-2026
  • V503-113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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