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Safety and Efficacy Study of GKL-006RTU in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Beijing Gene Key Life Technology Co., Ltd

A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of GKL-006RTU Injection in Patients With Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome

This is a Phase I/II, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of GKL-006RTU injection in participants with moderate to severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

The study consists of two parts:

Phase I is a single-arm, open-label study. Eligible participants will receive a single intravenous infusion of GKL-006RTU injection (1 bag or 3 bags, containing approximately 5.0±0.5×10^8 invariant natural killer T (iNKT) cells per bag) in addition to standard background treatment. The primary objective of this phase is to assess the safety and tolerability of the investigational product.

Phase II is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Based on the results from Phase I, participants will receive GKL-006RTU injection or placebo via intravenous infusion, in addition to standard background treatment. The primary objective of this phase is to evaluate the efficacy of GKL-006RTU injection in treating moderate to severe ARDS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 to 80 years (inclusive).
  2. Participants (or their legally authorized representatives, if the participant is unable to provide informed consent) who fully understand the nature of the study, voluntarily sign the informed consent form, and are willing to comply with and complete all study procedures during the study period.
  3. Clinically diagnosed with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) according to the diagnostic criteria, with a time from diagnosis to enrollment not exceeding 96 hours.
  4. The etiology of ARDS is confirmed to be infectious.
  5. Received active treatment (including anti-infective therapy and lung-protective ventilation strategies) for at least 24 hours; and arterial blood gas analysis results within 6 hours prior to enrollment support the diagnosis of moderate-to-severe ARDS (defined as Arterial Partial Pressure of Oxygen/Fraction of Inspired Oxygen Ratio (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg and Positive End-Expiratory Pressure [PEEP] ≥ 5 cmH2O).
  6. Participants and their partners must have no plans for reproduction, sperm donation, or egg donation for at least 6 months after the last dose of study drug, and must voluntarily adopt effective contraceptive measures deemed appropriate by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Positive screening for infectious diseases meeting any of the following: a)Active Hepatitis B virus infection (defined as [positive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B Core Antibody (HBcAb)] with Hepatitis B Virus DNA [HBV-DNA] above the upper limit of normal); b) Hepatitis C virus (HCV) infection (defined as positive HCV antibody with HCV-RNA above the upper limit of normal); c) Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (defined as positive HIV antibody); d) Syphilis infection (defined as positive Treponema pallidum antibody).
  2. Known immune system dysfunction (e.g., primary immunodeficiency, acquired immunodeficiency) or currently receiving systemic immunosuppressive therapy.
  3. Expected survival time of less than 72 hours.
  4. Occurrence of a cerebrovascular or cardiovascular event (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction, or stroke) within the past 6 months; or severe cardiovascular disease at screening: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Class III or higher; uncontrolled myocarditis or valvular disease; hemodynamic instability, severe cardiac dysfunction, malignant arrhythmias, or severe rhythm/conduction abnormalities requiring drug therapy within the past 6 months.
  5. Currently receiving or expected to receive Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) during the trial period.
  6. Severe hepatic or renal dysfunction at screening: long-term hemodialysis and known severe renal impairment with an estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (calculation method detailed in Appendix 6), currently requiring Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT); or moderate to severe liver failure (Child-Pugh score > 12 ).
  7. Severe hematological abnormalities at screening: evidence of bleeding with an International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0; severe anemia (Hemoglobin [Hb] < 60 g/L); moderate or greater thrombocytopenia (Platelets [PLT] < 50×10⁹/L); Disseminated Intravascular Coagulation (DIC); leukemia; or other hematological abnormalities deemed unsuitable for enrollment.
  8. Severe end-stage respiratory diseases at screening (e.g., COPD with respiratory failure, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension with right heart failure, etc., excluding ARDS).
  9. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment.
  10. History of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
  11. Severe cardiopulmonary malformations at screening that significantly affect cardiopulmonary function.
  12. Severe neuropsychiatric disorders (e.g., Alzheimer's disease, schizophrenia).
  13. ARDS caused by other etiologies (e.g., trauma, aspiration).
  14. Pregnant or lactating women.
  15. Cumulative corticosteroid use equivalent to > 400 mg of prednisone within 3 weeks prior to screening.
  16. Known hypersensitivity to any component of the investigational product, or a history of severe allergies deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
  17. Receipt of cell therapy within 6 months prior to screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I: GKL-006RTU injection (1 or 3 Bags)

A single-arm, open-label dose-escalation study. Dose Level 1: 1 bag of GKL-006RTU injection (25 mL/bag, containing 5.0±0.5×10^8 iNKT cells).

Dose Level 2: 3 bags of RTU injection (25 mL/bag, containing 5.0±0.5×10^8 iNKT cells per bag).

Dose escalation follows the '3+3' design based on dose-limiting toxicities (DLTs) observed within a 28-day safety window.

All participants will receive standard of care background therapy as per clinical guidelines, including restrictive fluid management and lung-protective ventilation strategies. Supportive care medications (for example, antibiotics, albumin, diuretics) and organ support will be administered at the investigator's discretion based on individual patient needs.
Arzneimittel: GKL-006RTU injection
iNKT cell injection
Experimental: Phase II: GKL-006RTU Injection

Participants in this arm will receive the Recommended Phase II Dose of GKL-006RTU injection . This is a randomized, double-blind portion of the study.

All participants will receive standard of care background therapy as per clinical guidelines, including restrictive fluid management and lung-protective ventilation strategies. Supportive care medications (for example, antibiotics, albumin, diuretics) and organ support will be administered at the investigator's discretion based on individual patient needs.
Arzneimittel: GKL-006RTU injection
iNKT cell injection
Placebo-Komparator: Phase II: Placebo

Participants in this arm will receive matching placebo. They will be randomized in a 1:1 ratio to the GKL-006RTU injection arm. The study is double-blind.

All participants will receive standard of care background therapy as per clinical guidelines, including restrictive fluid management and lung-protective ventilation strategies. Supportive care medications (for example, antibiotics, albumin, diuretics) and organ support will be administered at the investigator's discretion based on individual patient needs.
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo for GKL-006RTU injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Incidence and Severity of Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: Day 1 to Day 180
To evaluate the safety and tolerability of GKL-006RTU injection in participants with moderate-to-severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Safety will be assessed throughout the study duration, from Day 1 to Day 180.
Day 1 to Day 180
Phase II: Difference in Ventilator-Free Days within 28 Days Compared to Placebo
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the efficacy of GKL-006RTU injection compared to placebo in participants with moderate-to-severe ARDS. The primary efficacy endpoint is the difference in ventilator-free days (days alive and free from mechanical ventilation) within 28 days post-treatment between the GKL-006RTU injection group and the placebo group.
Day 1 to Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: All-cause Mortality at Day 1 to Day 28, Day 90, and Day 180
Zeitfenster: Day 1 to Day 28, Day 90, and Day 180
To assess the all-cause mortality rate in participants treated with GKL-006RTU injection at Day 1 to Day 28, Day 90, and Day 180.
Day 1 to Day 28, Day 90, and Day 180
Phase I: Ventilator-Free Days, ICU-Free Days, and Organ Support-Free Days within Day 1 to Day 28
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the number of days alive and free from mechanical ventilation, intensive care unit (ICU) stay, and organ support from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase I: Change in Arterial Partial Pressure of Oxygen/Fraction of Inspired Oxygen Ratio (PaO2/FiO2) from Baseline
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
The ratio is calculated by dividing the arterial partial pressure of oxygen by the fraction of inspired oxygen. Measurements will be taken at baseline and various time points from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase I: Change in Arterial Potential of Hydrogen (pH) from Baseline
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the change in arterial pH from baseline at various time points from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase I: Change in Arterial Partial Pressure of Oxygen (PaO2) from Baseline
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the change in arterial partial pressure of oxygen (PaO2) from baseline at various time points from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase I: Change in Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2) from Baseline.
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the change in arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) from baseline at various time points from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase I: Change in Arterial Lactate from Baseline
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the change in arterial lactate levels from baseline at various time points from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase I: Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score from Baseline
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 score from baseline. The SOFA-2 score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ dysfunction/failure. Assessments will be made at various time points from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase II: Difference in All-cause Mortality Compared to Placebo at Day 7, Day 14, Day 28, Day 90, and Day 180
Zeitfenster: Day 7, Day 14, Day 28, Day 90, and Day 180
To evaluate the difference in all-cause mortality between the GKL-006RTU injection group and the placebo group at Day 7, Day 14, Day 28, Day 90, and Day 180.
Day 7, Day 14, Day 28, Day 90, and Day 180
Phase II: Difference in ICU-Free Days and Organ Support-Free Days Compared to Placebo within Day 1 to Day 28
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the difference in days free from intensive care unit (ICU) stay and days free from organ support between the GKL-006RTU injection group and the placebo group from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Phase II: Difference in Change of Arterial Partial Pressure of Oxygen/Fraction of Inspired Oxygen Ratio (PaO2/FiO2) Compared to Placebo
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the difference in the change of the PaO2/FiO2 ratio from baseline between the GKL-006RTU injection group and the placebo group.
Day 1 to Day 28
Phase II: Difference in Change of Arterial Potential of Hydrogen (pH) Compared to Placebo.
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the difference in the change of arterial pH from baseline between the GKL-006RTU injection group and the placebo group.
Day 1 to Day 28
Phase II: Difference in Change of Arterial Partial Pressure of Oxygen (PaO2) Compared to Placebo.
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the difference in the change of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) from baseline between the GKL-006RTU injection group and the placebo group.
Day 1 to Day 28
Phase II: Difference in Change of Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2) Compared to Placebo
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the difference in the change of arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) from baseline between the GKL-006RTU injection group and the placebo group.
Day 1 to Day 28
Title: Phase II: Difference in Change of Arterial Lactate Compared to Placebo
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the difference in the change of arterial lactate levels from baseline between the GKL-006RTU injection group and the placebo group.
Day 1 to Day 28
Phase II: Difference in Change of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score Compared to Placebo
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
To evaluate the difference in the change of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 score from baseline between the GKL-006RTU injection group and the placebo group. The SOFA-2 score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ dysfunction or failure.
Day 1 to Day 28
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Day 1 to Day 180
Day 1 to Day 180

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase I & II] Immunogenicity Assessment: Anti-MHC Antibodies and Donor-Specific Antibodies (DSA)
Zeitfenster: Day 1, Day 14, Day 28, and Day 90
Detection of allogeneic antibodies against Major Histocompatibility Complex (MHC) Class I and Class II. If positive, the Mean Fluorescence Intensity (MFI) of Donor-Specific Antibodies (DSA) will be measured. This applies to both Phase I and Phase II cohorts.
Day 1, Day 14, Day 28, and Day 90
[Phase I & II] Pharmacokinetics (PK): Count of Allogeneic Invariant Natural Killer T (iNKT) Cells
Zeitfenster: Day 1 to Day 4, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 90
Enumeration of allogeneic invariant natural killer T (iNKT) cells in peripheral blood post-treatment. This assessment is conducted in both Phase I and Phase II.
Day 1 to Day 4, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 90
[Phase I & II] Pharmacodynamics (PD): Inflammatory Cytokines and Acute Phase Reactants
Zeitfenster: Day 1, Day 4, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 90

Measurement of changes in peripheral blood levels of:

oC-reactive protein (CRP) oInterleukin-1 Receptor Antagonist (IL-1RA) oInterleukin-6 (IL-6) oInterleukin-8 (IL-8) oTumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) oInterferon-gamma (IFN-γ) Soluble Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (sTNFr1)
Day 1, Day 4, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 90
[Phase I & II] Pharmacodynamics (PD): Serum Bicarbonate (HCO3-) Levels
Zeitfenster: Day 1, Day 4, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 90
Measurement of changes in serum bicarbonate (HCO3-) levels in peripheral blood post-treatment for both Phase I and Phase II cohorts.
Day 1, Day 4, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Gene Key Life Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GKL006RTUST01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There are no plans to share individual participant data at this time.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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