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A Multi-Site Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Cigarette Smokers

13. Juli 2026 aktualisiert von: RAI Services Company

A Multi-Site Two-Arm Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Combustible Cigarette Smokers

The goal of this study is to evaluate the rate of end of study complete cigarette reduction in health adult consumers of cigarettes when given access to a heated tobacco product (HTP). The primary study objective is to evaluate the impact of access to HTP Device 1 or HTP Device 2 and a single stick variant on the rate of final 7-day abstinence from smoking cigarettes among U.S. adult smokers at the end of a 3-month study period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This will be a multi-site, open-label, two-arm study to evaluate the rate of end of study complete combustible cigarette (CC) reduction in healthy adult consumers of CC when given access to a heated tobacco product (HTP) device (glo or glo plus), with one of four variants of HTP consumables (also known as "sticks" or "stick variants", under the brand name "virto") over a 3-month (90-day) actual use period (AUP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1060

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Opinions Brandon
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • Opinions Coral Springs
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Opinions Chicago
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Opinions Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Rekrutierung
        • Opinions Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Opinions Las Vegas
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Rekrutierung
        • Opinions Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Rekrutierung
        • Opinions Houston
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76053
        • Rekrutierung
        • Opinions Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to read, understand, and are willing to sign an Informed Consent Form (ICF) and complete questionnaires written in English.
  • Generally healthy male or female, between 21 and 65 years of age, inclusive, at the time of consent, verified with government-issued identification.
  • All female (assigned at birth) candidate participants who agree to take the pregnancy test on site and receive a negative result, and who affirm at the SEV that they are not pregnant or intending to become pregnant. Note: Participants who identify as "intersex" or "unknown" during screening, will be required to take a pregnancy test if they wish to take one.
  • Currently smoke at least five combustible cigarettes on smoking days in the past 30 days.
  • Smoke combustible cigarettes on 15 or more of the past 30 days.
  • Smoked at least 100 factory-made filtered menthol and/or non-menthol combustible cigarettes in their lifetime prior to the Site Enrollment Visit.
  • Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant at the Site Enrollment Visit.
  • Own a smartphone (iOS or Android) with internet access to download a study application to access surveys and the capability to receive notifications.
  • Agree to participate in the study and to abide by the study restrictions and requirements, as described in the ICF.
  • Must try all four stick variants during the 1-week product trial period.
  • Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant following the product trial period.

Exclusion Criteria:

  • Female participants who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or start breastfeeding within the next 6 months based on self-report.
  • Male participants who self-report they are not willing to use a barrier method of contraception (e.g., a condom with spermicide) or refrain from donating sperm from the time of the signing of the ICF until the end of the study, unless they have undergone a vasectomy or are abstinent from heterosexual intercourse, or their female partner was not able to bear children.
  • Female participants who self-report not using adequate methods to prevent pregnancy.
  • Persons with pacemakers or other embedded electronic medical devices fitted.
  • Participants who self-report having an unstable heart condition, severe hypertension, or diabetes.
  • Individuals who respond with 'Poor' or 'Don't know' to general physical or mental health.
  • Participants who have used electronic nicotine delivery system (ENDS), nicotine pouches, HTP or smokeless tobacco (i.e., chewing tobacco, snus, or snuff) products, other combustible tobacco/nicotine products, and other oral nicotine products (tablets, gums, and lozenges) on 5 or more days in the past 30 days.
  • Participants who have used a nicotine replacement therapy (NRT) product or a prescription drug to help stop smoking (e.g., varenicline, bupropion) in the past 30 days.
  • Employee of a company that manufactures tobacco or HTPs.
  • Persons who are personally, have household members, or have close family or friends in litigation with a company that manufactures tobacco or HTPs.
  • Have taken part in a tobacco/nicotine research study in the past 30 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HTP Device 1
HTP Device (One Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
Sonstiges: 31237616
Tobacco Flavor #1
Sonstiges: 31237617
Tobacco Flavor #2
Sonstiges: 31237571
Menthol #1
Sonstiges: 31237581
Menthol #2
Aktiver Komparator: HTP Device 2
HTP Device (Two Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
Sonstiges: 31237616
Tobacco Flavor #1
Sonstiges: 31237617
Tobacco Flavor #2
Sonstiges: 31237571
Menthol #1
Sonstiges: 31237581
Menthol #2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number and proportion of participants self-reporting past 7-day complete combustible cigarette reduction (abstinence) during the final 7 days of the 3-month (90-day) study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Zeitfenster: 7 days
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The number and proportion of participants who completely switch from combustible cigarette smoking to HTP device 1 or HTP device 2 during the entire final 7 days of the 3 month study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Zeitfenster: 7 days
7 days
The number and proportion of participants who reduce their combustible cigarettes by more than or equal to 50% within their average weekly cigarettes per day from baseline to final 7 days of the study period in each study arm and by stick variant.
Zeitfenster: 3 months
3 months
The time to first 7-day abstinence of combustible cigarettes by participants in each study arm and by stick variant within each study arm
Zeitfenster: 3 months
3 months
The weekly mean percent cigarettes per day reductions from baseline in each study arm and by stick variant within each arm
Zeitfenster: 3 months
3 months
The number and type of adverse experiences/events in relation to use of the Study IP in each study arm and by stick variant within each study arm
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAI Services Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHI252504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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