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Puff Topography and Sensory Effects Across IQOS Device Generations

29. Juli 2026 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Puff Topography and Sensory Effects Across IQOS Device Generations: A Randomized Crossover Study

The goal of this clinical trial is to learn how people use two generations of IQOS heated tobacco devices and how each device affects their smoking behavior and sensory experience.

The main questions it aims to answer are:

  • Do participants puff differently when using the newer IQOS Iluma i compared to the older IQOS 2.4?
  • Does the flavor of the tobacco stick (preferred flavor vs. standard tobacco flavor) affect puffing behavior or sensory experience?
  • What are the differences in throat hit, mouthfeel, and satisfaction between the two devices?

Participants will:

  • Attend 2 laboratory visits at the American University of Beirut
  • Use both the IQOS Iluma i and IQOS 2.4 devices during each visit
  • Have their puffing behavior recorded automatically during device use
  • Provide a breath sample before and after each use session
  • Complete short questionnaires about how each device felt and their urge to smoke

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heated tobacco products (HTPs) such as IQOS have evolved across generations, with newer models using induction-based heating rather than a ceramic blade. Nicotine yields have declined across generations, raising the possibility that sensory characteristics have been modified to maintain product appeal. Current emissions assessments rely on standardized machine-puffing regimens derived from cigarette testing, which may not reflect real-world IQOS user behavior. This study will characterize puff topography (volume, duration, flow rate, inter-puff interval, number of puffs) in 50 exclusive IQOS users during ad-libitum use of the IQOS Iluma i and IQOS 2.4 under preferred and standardized (Amber) flavor conditions. A randomized crossover design with two visits will be used, with device order within each visit randomized using a Williams design. Secondary outcomes include chemosensory ratings (mouthfeel, ease of draw, throat hit), and subjective effects (satisfaction, pleasantness, taste, urges). Data will inform device-specific puffing regimens for use in future emissions assessments.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Soha Talih, PhD
  • Telefonnummer: 3627 +961-1-350000
  • E-Mail: st38@aub.edu.lb

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mario El Hourani, PhD
  • Telefonnummer: +96170715263
  • E-Mail: me217@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Clinical Aerosol Technology Laboratory (CATLAB), American University of Beirut
    • Beirut
      • Beirut, Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrutierung
        • Clinical Aerosol Technology Laboratory (CATLAB), American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Dr. Soha Talih, PHD
          • Telefonnummer: 3627 +9611350000
          • E-Mail: st38@aub.edu.lb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Current IQOS user (at least 3 days per week in the past 30 days)
  • Age 18 to 65 years
  • Generally healthy
  • Willing to provide informed written consent
  • Willing to attend all laboratory visits
  • Willing to abstain from all nicotine and tobacco products for at least 12 hours before each visit

Exclusion Criteria:

  • Use of any tobacco products other than IQOS in the past 30 days
  • Chronic cardiovascular conditions, seizures, or abnormal blood pressure
  • Current psychiatric disorder requiring active treatment, including major depressive disorder
  • Regular use of prescription medications that may influence cardiovascular function, respiratory function, or nicotine metabolism (excluding vitamins or birth control)
  • Use of cocaine, opioids, benzodiazepines, or methamphetamines in the past month
  • Marijuana use on more than 15 days per month
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Plans to quit nicotine or tobacco products within the next 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IQOS Iluma i (Induction Heating)
Participants use the IQOS Iluma i device with TEREA tobacco sticks under two flavor conditions (preferred flavor and standardized Amber flavor) across study visits. The IQOS Iluma i uses induction-based heating technology.
Gerät: IQOS Iluma i with TEREA Tobacco Sticks
The IQOS Iluma i is an induction-heated tobacco device used with TEREA STICKS. Participants use the device ad libitum during two smoking bouts (preferred flavor and Amber flavor conditions) across two study visits. Puff topography is recorded continuously during use.
Aktiver Komparator: IQOS 2.4 (Blade Heating)
Participants use the IQOS 2.4 device with HEETS tobacco sticks under two flavor conditions (preferred flavor and standardized Amber flavor) across study visits. The IQOS 2.4 uses ceramic blade heating technology.
Gerät: IQOS 2.4 with HEETS Tobacco Sticks
The IQOS 2.4 is a ceramic blade-heated tobacco device used with HEETS tobacco sticks. Participants use the device ad libitum during two smoking bouts (preferred flavor and Amber flavor conditions) across two study visits. Puff topography is recorded continuously during use.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemosensory Effects - Mouthful
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Chemosensory Effects: Three sensory feedback items assessed after each smoking bout: (1) Mouthful - amount of aerosol filling the mouth, rated on a 1-5 visual analog scale (1 = barely any smoke to 5 = a lot of smoke); higher scores indicate greater mouthful sensation.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Chemosensory Effects - Ease of draw
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Chemosensory Effects: Three sensory feedback items assessed after each smoking bout: (2) Ease of draw - effort required to draw a puff, rated on a 1-5 visual analog scale (1 = easy to 5 = hard); higher scores indicate greater effort required.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Chemosensory Effects - Throat hit
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Chemosensory Effects: Three sensory feedback items assessed after each smoking bout: (3) Throat hit - intensity of throat sensation, rated on a 0-100 General Labeled Magnitude Scale (0 = barely detectable to 100 = strongest imaginable); higher scores indicate greater throat hit intensity.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Mean Puff Duration
Zeitfenster: Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Mean duration (seconds) of each puff recorded continuously during ad-libitum use of each device using the eTOP puff topography instrument.
Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Number of Puffs Per Stick
Zeitfenster: Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Total number of puffs taken per tobacco stick during each ad-libitum smoking bout, recorded using the eTOP puff topography instrument.
Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Mean Inter-Puff Interval
Zeitfenster: Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Mean time (seconds) between the end of one puff and the start of the next, recorded continuously during ad-libitum use of each device using the eTOP puff topography instrument.
Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Mean Puff Flow Rate
Zeitfenster: Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Mean peak puff flow rate (mL/s) recorded continuously during ad-libitum use of each device using the eTOP puff topography instrument.
Continuously during each ad-libitum smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Urge to Use IQOS - Factor 1: desire/intention
Zeitfenster: Immediately before and immediately after each smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Urge to use IQOS assessed using a 10-item adaptation of the Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-Brief), rated on a 7-point scale (1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree). Higher scores indicate greater urge to use IQOS. Total score and subscale scores (Factor 1: desire/intention; Factor 2: negative reinforcement) will be reported.
Immediately before and immediately after each smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Urge to Use IQOS - Factor 2: negative reinforcement
Zeitfenster: Immediately before and immediately after each smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Urge to use IQOS assessed using a 10-item adaptation of the Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-Brief), rated on a 7-point scale (1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree). Higher scores indicate greater urge to use IQOS. Total score and subscale scores (Factor 1: desire/intention; Factor 2: negative reinforcement) will be reported.
Immediately before and immediately after each smoking bout, at Visit 1 (day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - satisfaction
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - taste
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - throat/chest sensations
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - calm
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - awake
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - irritable
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - concentration
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - hungry
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - dizziness
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - nausea
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - craving relief
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
Subjective Effects of IQOS Use - enjoyment
Zeitfenster: Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)
12-item questionnaire assessing subjective effects of IQOS use, rated on a 7-point scale (1 = Not at all to 7 = Extremely). Higher scores indicate greater intensity of the effect. Items assess: satisfaction, taste, throat/chest sensations, calming, alertness, irritability relief, concentration, hunger suppression, dizziness, nausea, craving relief, and enjoyment. Each item is reported individually. The questionnaire is a modified version of the Subjective Effects Questionnaire (SEQ), adapted for IQOS.
Immediately after each smoking bout, at Visit 1 (Day 1) and Visit 2 (Visit 2 scheduled at least 48 hours after Visit 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American University of Beirut Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soha Talih, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO-2026-0012
  • AUB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American University of Beirut)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. Data are stored on password-protected institutional computers at the American University of Beirut and are accessible only to authorized study personnel. Data may be made available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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