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Phase 4 Master Protocol for Patients Prescribed Prademagene Zamikeracel for the Treatment of Wounds

4. August 2026 aktualisiert von: Abeona Therapeutics, Inc

The Master Protocol includes 3 studies (Study A, Study B, and Study C) that will evaluate pz-cel and related processes in the post-marketing setting.

Study A investigates the efficacy and safety of non-conforming pz-cel in patients with Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB).

Study B enables the collection of additional biopsy samples from patients receiving treatment with pz-cel.

Study C assesses the efficacy and safety of pz-cel in patient populations not represented in the VIITAL clinical trial (NCT04227106).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The Master Protocol includes 3 studies (Study A, Study B, and Study C) that will evaluate pz-cel (LZRSE-COL7A1 gene-corrected cellular sheets with type VII collagen [C7] expression) and related processes in the post-marketing setting.

Pz-cel is a genetically engineered autologous cell therapy indicated for the treatment of wounds associated with RDEB. Pz-cel is composed of autologous keratinocytes from patients with mutations in the collagen type VII alpha 1 chain (COL7A1) gene, which have been transduced ex vivo with the Moloney leukemia virus-derived retroviral vector (LZRSE)-COL7A1. The gene-corrected cellular sheets express functional C7.

The pz-cel sheets are a one-time surgical application to debrided and cauterized wound beds of the corresponding patients with DEB. The COL7A1 transgene integrates into the host cell genome, resulting in durable expression and secretion of collagen protein, which addresses the underlying mechanism of the disease.

Study A is an open-label, non-randomized study in patients who are expected to receive gene-corrected cellular sheets (pz-cel) for the treatment of RDEB wound sites in the post-marketing setting and whose manufactured patient-specific batch of pz-cel intended for commercial treatment did not meet commercial release criteria, but had no safety concerns associated with its use. This study will allow surgical application of such non-conforming pz-cel when the benefit of application outweighs the risks. All patients will be followed through 24 weeks after treatment and may be eligible for further follow-up after Week 24. Patients will be evaluated at their Screening visit (30 days before surgery), at Day 0 (Surgery day), by phone on Week 4 (Month 1) and by Telehealth or Clinic Visit at Week 12 (Month 3) and Week 24 (Month 6).

Study B is a study to collect additional biopsy samples from patients who are expected to receive treatment with pz-cel in the post-marketing setting. The additional biopsy samples are being collected to support pz-cel product optimization. Patients receiving treatment with pz-cel can consent to have 2 additional 8-mm biopsies for use in the pz-cel assay and process development as well as in the optimization of the pz-cel manufacturing processes. The study will consist of Screening (in-person or via phone and eConsent), a pre-surgery biopsy and an End of Study Phone call 10-14 days after biopsy.

Study C is an open-label, non-randomized study in patients who are prescribed gene-corrected cellular sheets (pz-cel) in the post-marketing setting and who are part of a patient population not represented in the VIITAL Clinical Trial (NCT04227106). This study will enable patients with wounds that could benefit from treatment with pz-cel, especially those requiring special access for application of pz-cel, to receive pz-cel. All patients will be followed through 24 weeks after treatment and may be eligible for further follow-up after Week 24. Patients will be evaluated at their Screening visit (25-60 days before surgery), at Day -1 (one day prior to surgery), at Day 0 (Surgery Day), by phone on Week 4 (Month 1) and by Telehealth or Clinic Visit at Week 12 (Month 3) and Week 24 (Month 6).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Study A

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to provide informed consent/assent; if under the age of 18, guardian(s) is (are) willing and able to provide consent.
  2. Patients who are expected to receive pz-cel manufactured as intended for commercial treatment; however, the final manufactured product was non-conforming and therefore did not meet commercial release criteria.
  3. All women of childbearing potential should discuss reproductive and breastfeeding plans and precautions with the treating physician in accordance with the considerations for special populations in the United States Prescribing Information (USPI).

Exclusion Criteria

  1. Inability to adequately follow the protocol and ensure the protection of cellular sheet sites, as determined by the Investigator.
  2. Hypersensitivity to vancomycin or amikacin.
  3. The presence of medical illness expected to complicate participation and/or compromise the safety of this technique, such as, but not limited to, active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  4. Evidence of systemic infection.
  5. Current evidence of squamous cell carcinoma (SCC) in the area that will undergo pz-cel application.
  6. Grade 3 clinical event or laboratory abnormality prior to pz-cel treatment, with the exception of abnormalities such as esophageal strictures, anemia, low albumin, and pain/itch, which are expected in patients with severe DEB.
  7. Any other circumstance where the Investigator believes that it is not appropriate for the patient to participate in the study.

Study B

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to provide informed consent/assent; if under the age of 18, guardian(s) is (are) willing and able to provide consent.
  2. Patients who are expected to receive treatment with pz-cel and are receiving a biopsy prior to pz-cel application in the post-marketing setting.

Exclusion Criteria

1. Any circumstance where the Investigator believes that the patient may not be appropriate for participation in the study.

Study C

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide informed consent/assent; if under the age of 18, guardian(s) is (are) willing and able to provide consent.
  2. Patients who were prescribed pz-cel for commercial treatment but require special access defined in the protocol for treatment to occur.
  3. All women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test and agree to use a reliable birth control method throughout the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to properly follow protocol assessments and protect cellular sheet sites as determined by the Investigator.
  2. Currently enrolled in an interventional clinical trial involving an investigational medicinal product to treat DEB or receipt of the investigational therapy within the 3 months prior to pz-cel application.
  3. Breastfeeding.
  4. The presence of medical illness expected to complicate participation and/or compromise the safety of this technique, such as, but not limited to, active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  5. Evidence of systemic infection.
  6. Current evidence or a history of SCC in the area that will undergo pz-cel application.
  7. Active drug or alcohol addiction.
  8. Hypersensitivity to vancomycin or amikacin.
  9. Grade 3 clinical event or laboratory abnormality prior to pz-cel treatment, with the exception of abnormalities such as esophageal strictures, anemia, low albumin, and pain/itch, which are expected in patients with severe DEB.
  10. Any other circumstance where the Investigator believes that it is not appropriate for the patient to participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Study A
Clinical Evaluation of Prademagene Zamikeracel (Pz-cel) Treatment in Patients With Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) Who Were Prescribed Pz-cel and Received Non-conforming Pz-cel in the Post-marketing Setting
Biologisch: Non-conforming pz-cel surgical application to RDEB wounds
Non-conforming pz-cel is pz-cel intended for commercial treatment that did not meet commercial release criteria, but had no safety concerns associated with its use.
Sonstiges: Study B
Tissue Collection Study for Patients Undergoing Biopsies for Treatment With Prademagene Zamikeracel (Pz-cel)
Verfahren: Additional biopsies
Additional biopsy samples from patients who are expected to receive treatment with pz-cel in the post-marketing setting.
Experimental: Study C
Post-Marketing Pz-cel Access Study in Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) Evaluating Patient Populations Not Represented in the VIITAL Clinical Trial (NCT04227106)
Biologisch: Pz-cel surgical application to DEB wounds
This intervention is for patients requiring special access for application of pz-cel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study A - Wound Healing ≥50%
Zeitfenster: From Baseline at Week 24 (Month 6)
Proportion of RDEB wounds with healing ≥50% from Baseline at Week 24 (Month 6) as determined by direct Investigator assessment.
From Baseline at Week 24 (Month 6)
Study A - Pain Severity Scale (Wong-Baker FACES)
Zeitfenster: At Week 24 (Month 6)
Pain reduction assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (for patients ≥6 years of age) at Week 24 (Month 6). The minimum score value is 0 and the maximum score value is 10, with the higher scores being the worse outcome.
At Week 24 (Month 6)
Study C - Wound Healing ≥50%
Zeitfenster: From Baseline at Week 24 (Month 6)
Proportion of wounds with healing ≥50% from Baseline at Week 24 (Month 6) as determined by direct Investigator assessment.
From Baseline at Week 24 (Month 6)
Study C - Pain Severity Scale (Wong-Baker FACES)
Zeitfenster: At Week 24 (Month 6)
Pain reduction assessed by Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (for patients ≥6 years old) at Week 24 (Month 6). The minimum score value is 0 and the maximum score value is 10, with the higher scores being the worse outcome.
At Week 24 (Month 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study A - Wound Healing ≥50%
Zeitfenster: At Week 12 (Month 3)
Proportion of RDEB wounds with ≥50% healing at Week 12 (Month 3) as determined by direct Investigator assessment.
At Week 12 (Month 3)
Study A - Wound Healing ≥75%
Zeitfenster: At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Proportion of RDEB wounds with ≥75% healing at Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6) as determined by direct Investigator assessment.
At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Study A - Wound Healing Complete
Zeitfenster: At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Proportion of RDEB wounds with complete healing (i.e., re-epithelialization with no drainage or erosion and presence of only minor crusting) at Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6) as determined by direct Investigator assessment.
At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Study A - Pain Severity Scale (Wong-Baker FACES)
Zeitfenster: At Week 12 (Month 3)
Pain reduction assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (for patients ≥6 years of age) at Week 12 (Month 3). The minimum score value is 0 and the maximum score value is 10, with the higher scores being the worse outcome.
At Week 12 (Month 3)
Study A - Worst Itch Severity Scale
Zeitfenster: At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Change in scores of Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS; for patients ≥6 years of age) assessed at Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6). The minimum score value is 0 and the maximum score value is 10, with the higher scores being the worse outcome.
At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Study C - Wound Healing ≥50%
Zeitfenster: At Week 12 (Month 3)
Proportion of DEB wounds with ≥50% healing at Week 12 (Month 3) as determined by direct Investigator assessment.
At Week 12 (Month 3)
Study C - Wound Healing ≥75%
Zeitfenster: At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Proportion of DEB wounds with ≥75% healing at Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6) as determined by direct Investigator assessment.
At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Study C - Wound Healing Complete
Zeitfenster: At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Proportion of DEB wounds with complete healing (i.e., re-epithelialization with no drainage or erosion and presence of only minor crusting) at Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6) as determined by direct Investigator assessment.
At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Study C - Pain Severity Scale (Wong-Baker FACES)
Zeitfenster: At Week 12 (Month 3)
Pain reduction assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (for patients ≥6 years of age) at Week 12 (Month 3). The minimum score value is 0 and the maximum score value is 10, with the higher scores being the worse outcome.
At Week 12 (Month 3)
Study C - Worst Itch Severity Scale
Zeitfenster: At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)
Change in scores of WI-NRS (for patients ≥6 years of age) assessed at Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6). The minimum score value is 0 and the maximum score value is 10, with the higher scores being the worse outcome.
At Weeks 12 (Month 3) and 24 (Month 6)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study A - The number of treatment-related cutaneous malignancies.
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of treatment-related cutaneous malignancies.
From enrollment to Week 24
Study A - The number of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to pz-cel.
From enrollment to Week 24
Study A - The number of positive replication-competent retrovirus (RCR) testing results
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of positive replication-competent retrovirus (RCR) testing results required for AEs and SAEs where retroviral infection is a consideration.
From enrollment to Week 24
Study A - The number of all treatment-emergent AEs and SAEs.
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of all treatment-emergent AEs and SAEs.
From enrollment to Week 24
Study C - The number of treatment-related cutaneous malignancies.
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of treatment-related cutaneous malignancies.
From enrollment to Week 24
Study C - The number of treatment-emergent AEs and SAEs
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of treatment-emergent AEs and SAEs related to pz-cel.
From enrollment to Week 24
Study C - The number of positive RCR testing results required for AEs and SAEs
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of positive RCR testing results required for AEs and SAEs where retroviral infection is a consideration.
From enrollment to Week 24
Study C - The number of all treatment-emergent AEs and SAEs.
Zeitfenster: From enrollment to Week 24
The number and incidence of all treatment-emergent AEs and SAEs.
From enrollment to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abeona Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pz-cel-CL-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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