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Soft and Hard Tissue Healing Following Alveolar Ridge Preservation of Mandibular Third Molar Extraction Socket Filled With Auto Tooth Bone Graft or Alloplastic Graft (AutoToothGraft)

26. Juli 2026 aktualisiert von: Tan Chuey Chuan, University of Malaya
This study compared two bone graft materials: 1. Auto Tooth Bone (ATB) (made from the patient's own extracted tooth) and 2. EthOss® a synthetic alternative. This is to see how well they prevent bone and gum damage after lower wisdom tooth removal. In this split-mouth trial, participants had both lower wisdom teeth removed, with one socket receiving ATB and the other receiving EthOss®. Over a 24-week follow-up period, researchers tracked patient clinically on their comfort, gum healing, and new bone growth using X-rays. The study found that both materials performed similarly and showing no significant differences in pain, swelling, complications, or gum healing. While there was a statistical difference in final bone depth. Both grafts successfully stimulated new bone growth, proving that ATB and EthOss® are equally safe, reliable, and effective options for supporting recovery after wisdom tooth surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Surgical removal of impacted mandibular third molars may lead to complications that include periodontal defects at the second molar. Alveolar socket preservation with graft material can reduce this complication. This study aims to assess the soft and hard tissue healing of the surgical sites following the removal of impacted mandibular third molars with alveolar socket preservation using auto tooth bone graft (ATB) or EthOss® alloplastic graft and comparing for any difference between both grafts. This is a split-mouth, double blinded, randomized controlled study. Participants underwent surgical removal of bilateral impacted mandibular third molars with either socket filled with ATB or EthOss® alloplastic graft. The participants were reviewed 1 week and 4 weeks post-operative for signs of graft reaction/rejection. Periodontal assessments were performed at post-operative week 12 and 24 to assess the soft tissue healing. Radiological assessment was done at post-operative week 24 to assess bone depth. There was no significant difference between ATB and EthOss® graft in the healing of the soft tissue adjacent to the sockets, post-operative sequelae (pain, trismus and facial swelling) or post-operative complications. However, a statistically significant difference was observed in bone depth within both groups. The healing outcomes and bone quality achieved with ATB and EthOss® are comparable. Both materials have demonstrated effective osteoconductive properties, making them reliable materials for bone regeneration. This equivalency in clinical performance supports the use of either material as viable alternatives for bone regeneration procedures with predictable results.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Perseketuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Perseketuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry Universiti Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient who requires surgical removal of bilateral impacted M3.

    • Patient with impacted bilateral M3 which are sound.
    • Impacted bilateral M3 classified as Class I or II with Level A or B according to Pell and Gregory's classification.
    • Presence of M2 adjacent to the M3 to be extracted.
    • Patient aged 18 to 35 years old.
    • Patient with periodontal status of:
    • Basic Periodontal Score (BPE) 2 at lower right and lower left sextants.
    • Full mouth plaque score <30%.

Exclusion Criteria:

  • Impacted M3 associated in the following conditions:

    • Fracture of angle of mandible.
    • Radiological evidence of cyst or tumour.
    • Incomplete root formation.
    • Acute pulpitis or severe pericoronitis that is not under-controlled.

    • Gross dental caries.

      • Retained roots of mandibular third molar with history of removal of unerupted/impacted M3.
      • Patient's age <18 years old or > 35 years old
      • M2 with periapical inflammation, periodontitis, distal caries or delayed or non-responsive pulp sensibility test to exclude tooth with perio-endo lesion.
      • Pregnant woman.
      • Patient on oral contraceptives.
      • Current or previous bisphosphonate therapy or history of radiotherapy to the jaws.
      • Active smoker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Auto Tooth Graft
This is a split-mouth, randomized, within-subject clinical trial using a crossover assignment model. Each participant serves as their own control, receiving both Intervention 1. Auto Tooth Graft and Intervention 2. Ethoss alloplast material simultaneously on opposite sides of the lower third molar
Kombinationsprodukt: auto tooth graft material
auto tooth graft (dentin graft) is taken from patient's extracted lower wisdom tooth. Ethoss is a synthetic material
Aktiver Komparator: Ethoss
This is a split-mouth, randomized, within-subject clinical trial using a crossover assignment model. Each participant serves as their own control, receiving both Intervention 1. Auto Tooth Graft and Intervention 2. Ethoss alloplast material simultaneously on opposite sides of the lower third molar
Kombinationsprodukt: auto tooth graft material
auto tooth graft (dentin graft) is taken from patient's extracted lower wisdom tooth. Ethoss is a synthetic material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periodontal health assessment on lower second molar
Zeitfenster: baseline on day of surgery, 12 weeks and 24 weeks after surgery
  1. Modified Plaque Score (from Score 0: No plaque present. Score 1: No visible plaque, but a periodontal probe skimmed across the tooth surface reveals soft plaque biofilm on the tip. Score 2: Visible plaque that can be easily seen with the naked eye without using a probe., modified bleeding score and gingival recession, periodontal pocketing depth)-- the lower the score, the better the periodontal health.
  2. Modified Bleeding Score (Score 0: No bleeding observed after probing. Score 1: Bleeding is present.)-- the lower the score, the better the periodontal health.
  3. Periodontal Pocketing Depth (PPD) (measurement in milimeter, 1-3mm indicate healthy sulcus while >5mm indicate periodontal disesase)-- the lower the score, the better the periodontal health.
  4. Gingival Recession- measurement in mm for gingival margin below the cementoenamel junction. - the lower the score, the better the periodontal health.
baseline on day of surgery, 12 weeks and 24 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone gain
Zeitfenster: radiograph taken prior to surgery and 24 weeks after surgery
Comparing bone gain in lower third molar socket by comparing pre operative and post operative radiograph. Measurement in milimeter.
radiograph taken prior to surgery and 24 weeks after surgery

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain, swelling and mouth opening
Zeitfenster: Prior to surgery, 1 week and 4 weeks after the surgery
clinical measurement of the mouth opening (in milimeter) and pain (Visual analog scale 0 to 10 from no pain to most pain) and swelling of the cheek (measured as the sum of the length of the two lines along the pre-determined facial reference points from the outer corner of the eye to the angle of mandible and tragus of the ear to the corner of the mouth. This was performed using a measuring tape. The percentage of facial swelling was calculated based on the differences between baseline measurements with measurements taken during baseline)
Prior to surgery, 1 week and 4 weeks after the surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuey Chuan Tan, MClinDent (OMFS), Universiti Malaya, Malaysia
  • Studienleiter: Wei Cheong Ngeow, Phd, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. NICE. Guidance on the Extraction of Wisdom Teeth. NICE Guidance 2000. Available from: www.nice.org.uk/guidance/ta1/chapter/2-Clinical-need-and-practice (accessed 2026 June 9). 2. Kan KW, Liu JK, Lo EC, Corbet EF, Leung WK. Residual periodontal defects distal to the mandibular second molar 6-36 months after impacted third molar extraction. J Clin Periodontol 2002:29:1004-1011. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.291105.x. 3. Renton T, Coulthard P, Chiu G, Master S, Brookes V, Atack N, et al. Parameters of care for patients undergoing mandibular third molar surgery. Faculty of Dental Surgery, The Royal College of Surgeons of England. 2020. Available from: www.rcseng.ac.uk/-/media/files/rcs/fds/guidelines/3rd-molar-guidelines--april-2021.pdf (accessed 2026 June 9). 4. Zhang Y, Chen X, Zhou Z, Hao Y, Li H, Cheng Y, et al. Effects of Impacted Lower Third Molar Extraction on Periodontal Tissue of the Adjacent Second Molar. Ther Clin Risk Manag 2021:17:235-247. doi: 10.2147/TCRM.S298147. 5. Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am 2007:19:117-128, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013. 6. Cho H, Lynham AJ, Hsu E. Postoperative interventions to reduce inflammatory complications after third molar surgery: review of the current evidence. Aust Dent J 2017:62:412-419. doi: 10.1111/adj.12526. 7. Kumar N, Prasad K, Ramanujam L, K R, Dexith J, Chauhan A. Evaluation of treatment outcome after impacted mandibular third molar surgery with the use of autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical study. J Oral Maxillofac Surg 2015:73:1042-1049. doi: 10.1016/j.joms.2014.11.013. 8. Nguyen NT, Le SH, Nguyen BT. The effect of autologous demineralized dentin matrix on postoperative complications and wound healing following lower third molar surgery: A split-mouth randomized clinical trial. J Dent Sci 2025:20:553-559. doi: 10.1016/j.jds.2024.04.026. 9. Peng KY, Tseng YC, Shen EC, Chiu SC, Fu E, Huang YW. M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF OS2316/0084 (P)
  • UMG027E-2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universiti Internal Grant (DPRG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect participant confidentiality and privacy. The informed consent approved by the Ethics Committee/Institutional Review Board (IRB) did not include explicit authorization from participants for secondary data sharing or broad external repository deposition. Furthermore, due to the granular nature of the clinical data collected, full de-identification cannot be guaranteed without risk of re-identification. Aggregate data, summary statistics, and primary outcomes will instead be made available through peer-reviewed publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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