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Venetoclax in Association With 3+7 and Midostaurin in FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia (MIDOVEN)

21. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Phase 1/2 Evaluating the Addition of Venetoclax to Standard 3+7 and Midostaurin Induction Treatment in Patients With FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia Eligible to Intensive Chemotherapy - MIDOVEN

Acute myeloid leukemia (AML) with FLT3 mutation accounts for 30% of patients and is associated with a poor prognosis. Because of the FLT3 mutation, a tyrosine kinase inhibitor, midostaurin (MIDO), is added to the standard treatment with daunorubicin and cytarabine, from D8 to D21 of induction and of each consolidation cycle, followed by one year of maintenance. Venetoclax (VEN), a BCL2 inhibitor, has revolutionized the management of AML patients ineligible for intensive chemotherapy, in combination with azacitidine or cytarabine. The investigators hypothesize that a four-drug induction regimen (daunorubicin+cytarabine+MIDO+VEN) will increase complete remission (CR) rate without measurable residual disease (MRD) and improve event free survival (EFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) of this subgroup of patients with unmet medical need.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening of 226 clinical trials on ClinTrial.gov showed 26 studies evaluating intensive chemotherapy (daunorubicin+cytarabine) and VEN but none in combination with MIDO even though 30% of patients eligible for intensive chemotherapy do receive such a regimen. Intensive chemotherapy and MIDO showed a significant median overall survival improvement but a moderate increase of patients still alive at 3 years, around an additional 10% 1. Moreover, MIDO does not allow an increase in proportion of patients in first complete remission (CR1) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi1) after the 1st induction course. Another study with a second-generation tyrosine kinase inhibitor, quizartinib (QuANTUM-First) showed that among patients with CR1/CRi1, 42% had a measurable residual disease (MRD) <10-4 in quizartinib arm versus 38% in placebo arm, despite, here again, a significant median overall survival improvement 2. These data show that tyrosine kinase inhibitors do not increase the rate of complete remission (CR) without MRD, explaining probably the moderate improvement of definitive cure rate. The investigators hypothesize that adding VEN to this standard treatment will increase complete remission rate without MRD and improve OS of patients with FLT3-mutated AML. Two clinical trials evaluated VEN in AML patients eligible to intensive chemotherapy and showed high levels of complete remission without MRD and a manageable toxicity profile, related to VEN start date and duration of exposure 3,4. In the current study, the investigators propose the following schedule to find the best treatment sequence while preventing the risk of myelosuppression, based on available data from the two clinical trials previously presented: In schedule A, VEN will be used from D8 to D14 to harness the synergy between FLT3 and BCL2 inhibition; in schedule B, VEN will be used from D4 to D10 to harness the synergy between chemotherapy and BCL2 inhibition then between FLT3 and BCL2 inhibition. If previous schedules A and B are safe, the investigators propose to prolong VEN exposure to 10 days allowing longer association between MIDO and VEN with a schedule C with VEN from D8 to D17 and finally a schedule D with VEN from D4 to D13. Follow-up will include up to 3 consolidation courses with intermediate dose cytarabine and VEN according to previous French phase 2 clinical trial COVENIDAC 5 and MIDO in this label from D8 to D21. Finally, patients will receive 12 cycles maintenance by MIDO with VEN D1-D14 in 28-day cycles. Patients will undergo allogeneic stem cell transplantation (HSCT) according to standard indications and procedures.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Main inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤70 years
  2. Newly diagnosed AML according to World Health Organization (WHO) 2022 classification

  3. Documented FLT3 gene mutation (-TKD D835 or I836 or -ITD or both) FLT3-ITD is assessed by DNA fragment analysis. Positivity is defined as an ITD/wt ratio of ≥ 0.05 (5%).

    FLT3-TKD D835 or I836 is assessed by NGS. Positivity is defined as a VAF > 5%.

  4. Patient must be eligible for intensive chemotherapy.

Main exclusion criteria:

  1. Prior treatment for AML or myelodysplastic (MDS) phase.
  2. Prior exposure to VEN or other BCL2 inhibitors
  3. AML secondary to prior hematological disorders, including myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorders and/or therapy-related AML.
  4. Acute promyelocytic leukemia, CBF-AML, Phi+ AML
  5. Significant active cardiac disease within 6 months prior to the start of study treatment or QTc interval using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 450 msec.
  6. Cardiac ejection fraction <45%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard treatment of FLT3 mutated AML
Arzneimittel: Venetoclax in association with 3+7 and midostaurin
(1) induction with daunorubicin 60 mg/m²/day for 3 days, cytarabine 200 mg/m²/day for 7 days and MIDO 50 mg x 2/day from D8 to D21, (2) consolidation with 3 courses of intermediate dose cytarabine 1-1.5 gr/m² x 2/day at D1, D2 and D3 and MIDO 50 mg x 2/day from D8 to D21 in 35-day cycles, and (3) a maintenance with MIDO 50 mg x 2/day from D1 to D28 in 28-day cycles for 12 cycles. VEN is a highly potent BCL-2 inhibitor, synergistic with cytarabine, anthracyclines, and tyrosine kinase inhibitors. In the current study we aim at harnessing this synergistic effect with standard chemotherapy (cytarabine, anthracyclines) and tyrosine kinase inhibitor (MIDO) during induction, consolidation and maintenance. Our strategy aims at determining the best schedule of combination during induction chemotherapy whereas we do not foresee specific safety issues during consolidation and maintenance strategy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximum tolerated schedule (MTS) of VEN in combination with 3+7+MIDO to define the recommended phase 2 schedule (RP2S).
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks
Phase 2: Proportion of participants with complete remission (CR)/CR with incomplete hematologic recovery (CRi) without measurable residual disease (MRD)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks
Measured by multiparameter flow cytometry (MFC) according to European Leukemia Net (ELN) 2022
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1:Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events (AEs) leading to treatment discontinuation
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events (AEs) leading to treatment discontinuation, defined according to the NCI CTCAE v5
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Area under the concentration-time curve over a 12-hour dosing interval (- AUC 0-12h)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Peak concentration (Cmax)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Time to reach peak concentration (Tmax)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Through concentration (Cmin)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Steady-state accumulation ratios of AUC 0-12h
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Steady-state accumulation ratios of Cmax
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time tau (AUCtau)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1: Half time (T1/2)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Oral clearance (CL/F)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Volume or volume/kg (Vz/F)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 2: Number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event, or at least one serious treatment-related adverse event
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event, or at least one serious treatment-related adverse event, , defined according to the NCI CTCAE v5
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 2: Number of participants experiencing at least one adverse event that led to discontinuation of treatment
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Number of participants experiencing at least one adverse event that led to discontinuation of treatment, defined according to the NCI CTCAE v5
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
Phase 1-2: Proportion of participants with complete remission (CR)/CR with incomplete hematologic recovery (CRi) without measurable residual disease (MRD)
Zeitfenster: Day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3 , day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, day 1 of maintenance cycle 7, day 1 of maintenance cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by MFC according to ELN2022 and with a sensitivity at 10-4 or limit of detection (LOD)
Day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3 , day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, day 1 of maintenance cycle 7, day 1 of maintenance cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Proportion of participants with complete remission (CR), CR with incomplete hematologic recovery (Cri), CR with partial hematological recovery (CRh), morphologic leukemia free state (MLFS), partial response (PR), no response, non-evaluable for response
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks
Proportion of participants with CR/CRi/CRh without MRD
Zeitfenster: Day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, day 1 of maintenance cycle 7, day 1 of maintenance cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by MFC according to ELN2022 and with a sensitivity at 10-4 or LOD
Day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, day 1 of maintenance cycle 7, day 1 of maintenance cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Proportion of participants with CR/CRi without MRD
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by RT-qPCR on NPM1 in co-mutated FLT3 and NPM1 subgroup
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Proportion of participants with CR/CRi/CRh without MRD
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by RT-qPCR on NPM1 in co-mutated FLT3 and NPM1 subgroup
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Proportion of participants with CR/CRi with MRD low-level (MRDLL)
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by RT-qPCR on NPM1 in co-mutated FLT3 and NPM1 subgroup
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Proportion of participants with CR/CRi/CRh with MRDLL
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by RT-qPCR on NPM1 in co-mutated FLT3 and NPM1 subgroup
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Proportion of participants with CR/CRi without MRD
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by NGS on FLT3 in FLT3-ITD subgroup
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Proportion of participants with CR/CRi/CRh without MRD
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Measured by NGS on FLT3 in FLT3-ITD subgroup
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, day 1 of Consolidation 2, day 1 of consolidation 3, day 28 of consolidation 3, day 1 of maintenance cycle 1, day 1 of maintenance cycle 4, cycle 7, cycle 10 and day 28 of maintenance cycle 12
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From day 1 of inclusion until the date of end of study or to the date of death from any cause
Time from start of treatment to death due to any cause
From day 1 of inclusion until the date of end of study or to the date of death from any cause
Event-free survival (EFS) and EFS including MRD relapse (RT-qPCR on NPM1 and/or NGS FLT3-ITD and/or MFC) as event (EFSMRD)
Zeitfenster: From date of day 1 of induction chemotherapy until the date of first documented progression, including molecular progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From day 1 of inclusion to the date of treatment failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause, whichever occurs first (ELN 2022 criteria). MRD relapse is also considered as an event for EFSMRD
From date of day 1 of induction chemotherapy until the date of first documented progression, including molecular progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Relapse-free survival (RFS), and RFS including MRD relapse (RT-qPCR on NPM1 and/or NGS FLT3-ITD and/or MFC) as event (RFSMRD)
Zeitfenster: From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Defined only for patients achieving CR, CRh, or CRi; measured from the date of achievement of remission until the date of hematologic relapse or death from any cause (ELN 2022 criteria). MRD relapse is also considered as an event for RFSMRD
From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Cumulative incidence of relapse (CIR), and CIR including MRD relapse (RT-qPCR on NPM1 and/or NGS FLT3-ITD and/or MFC) as event (CIRMRD)
Zeitfenster: From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
Defined for all patients achieving CR, CRh, CRi; measured from the date of achievement of a remission until the date of hematologic relapse (ELN 2022 criteria). MRD relapse is also considered as an event for CIRMRD
From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
Proportion of participants with HSCT performed in CR/CRi in eligible patients
Zeitfenster: From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
Proportion of participants with HSCT performed CR/CRi/CRh in eligible patients
Zeitfenster: From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
Proportion of participants with HSCT performed in CR/CRi/CRh/MLFS in eligible patients
Zeitfenster: From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
From date of CR until the date of first documented progression, including molecular progression assessed up to 24 months
To describe PK of VEN
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months

During induction, plasma samples will be collected at the following time points for VEN treatment: Pre-dose, 1, 2, 4, and a last one between 6- and 8-hours post-dose at D14 for schedule A, at D10 for schedule B, at D17 forschedule C and D13 for schedule D

At each consolidation, only pre-dose at D14 of each consolidation cycle

During maintenance, only pre-dose at D14 of 2nd, 3rd and 4th maintenance cycles
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months
To describe MIDO and MIDO metabolites CPG52421 and CPG62221 at the RP2S
Zeitfenster: From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months

During induction, plasma samples will be collected at the following time points for MIDO treatment: Pre-dose, 1, 2, 4, and a last one between 6- and 8-hours post-dose at D21 of induction

At each consolidation, only pre-dose at D14 or D15 or D16 of each consolidation cycle,

During maintenance, only pre-dose at D1 of 2nd, 3rd and 4th maintenance cycles
From day 1 of induction chemotherapy up to 8 weeks, then from day 1 of each of 3 consolidation chemotherapy up to 8 weeks and from day 1 of first maintenance cycle up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2024/37

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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