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Predictors of Pulmonary Embolism in Interstitial Lung Disease With Worsening Symptoms

22. Juli 2026 aktualisiert von: Ziad Abd Elhady Sayed Abd Elaal, Assiut University

Predictors of Pulmonary Embolism in Patients With Interstitial Lung Diseases Presenting With Worsening Respiratory Symptoms

People with interstitial lung disease (ILD) can sometimes experience a sudden and severe worsening of their breathing. While this can be caused by a flare-up of the lung disease itself, it can also be caused by a blood clot in the lungs, known as a pulmonary embolism (PE). It is often difficult for doctors to tell the difference between these two emergencies because their symptoms, such as shortness of breath and low oxygen levels, are very similar. Traditional scoring systems used to predict blood clots are often less accurate for patients who already have chronic lung diseases like ILD.

The main goal of this observational study is to find better, more reliable ways to predict which ILD patients with worsening breathing symptoms actually have a pulmonary embolism.

Researchers will observe 70 adult patients with ILD who come to the hospital with a sudden worsening of their symptoms (such as shortness of breath, chest pain, or low oxygen) and who require a specific type of CT scan (Computed Tomography Pulmonary Angiography, or CTPA) as part of their standard medical care to check for blood clots.

The study will compare the patients whose CT scan confirms a blood clot to those whose scan does not show a clot. By comparing these two groups, the research team will evaluate various clinical signs, routine blood tests, novel inflammatory markers, and heart/lung imaging details.

Identifying strong predictors of pulmonary embolism in this specific group of patients could help doctors diagnose lung blood clots faster and more accurately, leading to better clinical decision-making and improved patient outcomes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Interstitial lung diseases (ILDs) comprise a heterogeneous group of diffuse parenchymal lung disorders characterized by inflammation and fibrosis, often leading to progressive respiratory failure. Patients with ILD carry a heightened risk of venous thromboembolism, specifically pulmonary embolism (PE), driven by chronic inflammation, endothelial dysfunction, hypoxemia, reduced mobility, and a systemic pro-thrombotic state. The development of PE in ILD patients is associated with prolonged hospitalization, increased morbidity, and poor survival outcomes.

Diagnosing PE in this specific population remains clinically challenging because the acute manifestations, such as worsening dyspnea and hypoxemia, closely mimic those of an acute ILD exacerbation. Furthermore, conventional clinical prediction models, such as the Wells and Revised Geneva scores, frequently exhibit limited diagnostic accuracy in this cohort because respiratory distress and baseline hypoxia are already common underlying features of ILD.

To address this diagnostic gap, this prospective observational study will evaluate patients with a confirmed diagnosis of ILD who present with an acute, unexplained worsening of respiratory symptoms and undergo Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA).

Comprehensive clinical, laboratory, and radiological data will be systematically collected for all participants to identify independent predictors of PE. The study workflow includes:

  • Clinical Scoring: Calculation of established pre-test probability and mortality risk scores, including the traditional and simplified Wells score, Revised Geneva score, Pulmonary Embolism Severity Index (PESI), and Simplified PESI (SPESI).
  • Laboratory Assessment: Evaluation of novel inflammatory indices, including the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR). Additional laboratory profiling includes D-dimer, C-reactive protein (CRP), serum total protein, serum albumin, renal and liver function tests, and arterial blood gas analysis to calculate the A-a oxygen gradient.
  • Radiological & Echocardiographic Evaluation: High-Resolution CT (HRCT) will be used to quantify ILD disease severity and extent via the Warrick Score. CTPA scans will be analyzed for embolus location, right ventricular (RV) diameter, RV/LV diameter ratio, and main pulmonary artery diameter. When available, transthoracic echocardiography will assess RV size and systolic function, TAPSE, fractional area change, McConnell sign, the 60/60 sign, and inferior vena cava collapsibility.

Through multivariable logistic regression and Receiver Operating Characteristic (ROC) curve analysis, the study will compare these parameters between patients with CTPA-confirmed PE and those with negative scans. The goal is to validate the predictive strength of these biomarkers and imaging parameters, supporting the development of a disease-specific diagnostic prediction model to enhance clinical decision-making for ILD patients.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of adult patients (aged 18 years and older) with a confirmed diagnosis of interstitial lung disease (ILD) who are admitted to the Chest Department and Respiratory Intensive Care Unit at Assiut University Hospital, Egypt. Eligible participants are those presenting with an acute, unexplained worsening of respiratory symptoms, such as dyspnea, hypoxemia, chest pain, or syncope, or those who have a clinical suspicion of pulmonary embolism and are undergoing Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA) as part of their routine clinical care.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of ILD based on multidisciplinary discussion and HRCT findings, with or without histopathological confirmation
  • Acute unexplained worsening of dyspnea, hypoxemia, chest pain, syncope, or clinical suspicion of PE
  • Undergoing CTPA as part of routine clinical management
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Pregnancy
  • Previously diagnosed acute pulmonary embolism receiving anticoagulant therapy
  • Active malignancy
  • Known inherited or acquired thrombophilia
  • Acute myocardial infarction or ischemic stroke within the previous month
  • Major surgery or trauma within four weeks
  • Severe renal impairment contraindicating contrast-enhanced CTPA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ILD with Pulmonary Embolism (Cases)
This group consists of adult patients (aged 18 years and older) with a confirmed diagnosis of Interstitial Lung Disease (ILD) who present with an acute unexplained worsening of respiratory symptoms (such as dyspnea, hypoxemia, chest pain, or syncope). These patients undergo Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA) as part of routine clinical management and are confirmed to have acute pulmonary embolism.
ILD without Pulmonary Embolism (Controls)
This group consists of adult patients (aged 18 years and older) with a confirmed diagnosis of Interstitial Lung Disease (ILD) who present with an acute unexplained worsening of respiratory symptoms (such as dyspnea, hypoxemia, chest pain, or syncope). These patients undergo Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA) as part of routine clinical management but have negative findings, confirming the absence of acute pulmonary embolism.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of Acute Pulmonary Embolism
Zeitfenster: Baseline
The primary outcome is the binary assessment (presence or absence) of an acute pulmonary embolism, which is definitively diagnosed and confirmed using Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA) imaging.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Admission to the Respiratory Intensive Care Unit (RICU)
Zeitfenster: From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 30 days.
The proportion of patients requiring admission to the Respiratory Intensive Care Unit (RICU) for advanced management during their acute worsening respiratory episode.
From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 30 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PE Predictors in ILD Patients

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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