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Bladder Training With or Without Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training for Women With Wet Overactive Bladder

22. Juli 2026 aktualisiert von: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Adjunctive EMG Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training in Women With Wet Overactive Bladder and Urodynamically Confirmed Detrusor Overactivity: A Randomized Controlled Trial

Overactive bladder causes a sudden and difficult-to-control need to urinate and may be accompanied by urine leakage. Bladder training is commonly used as a first-line treatment. Pelvic floor muscle training supported by electromyographic biofeedback may help women recognize and contract the correct muscles and improve control of urgency and leakage.

The purpose of this randomized controlled trial was to determine whether adding electromyographic biofeedback-assisted pelvic floor muscle training to bladder training provides additional benefit compared with bladder training alone in women with wet overactive bladder and urodynamically confirmed detrusor overactivity.

A total of 64 women were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either bladder training alone or bladder training plus electromyographic biofeedback-assisted pelvic floor muscle training. Both interventions lasted 8 weeks. Participants in the combined intervention group received 24 supervised biofeedback sessions in addition to bladder training.

The primary outcome was the change in daily voiding frequency measured using a 3-day bladder diary. Secondary outcomes included urgency, urgency urinary incontinence, nocturia, incontinence-related quality of life, pelvic floor muscle function, treatment adherence, treatment satisfaction, and adverse events. Outcomes were assessed at baseline and at week 8.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This was an assessor-blinded, two-arm, parallel-group randomized controlled trial conducted in women with wet overactive bladder and urodynamically confirmed detrusor overactivity.

Eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to a bladder training group or a bladder training plus electromyographic biofeedback-assisted pelvic floor muscle training group. All participants received an 8-week bladder training program that included education, counseling on fluid intake and bladder irritants, timed voiding, progressive extension of voiding intervals, and urgency-suppression strategies.

Participants assigned to the combined intervention additionally received 24 individually supervised electromyographic biofeedback-assisted pelvic floor muscle training sessions over 8 weeks. Surface perineal electrodes were used to provide visual feedback during pelvic floor muscle contractions. Training included slow and fast pelvic floor muscle contractions under the supervision of the same physiotherapist.

Assessments were performed at baseline and at week 8. The primary outcome was the change in mean daily voiding frequency calculated from a 3-day bladder diary. Secondary outcomes included daily urgency episodes, urgency urinary incontinence episodes, nocturia episodes, daily fluid intake, incontinence-related quality of life, the impact of urinary incontinence on daily activities, pelvic floor muscle strength, treatment satisfaction, intervention adherence, and adverse events.

The urologist performing the follow-up outcome assessments was blinded to treatment allocation. Participants and the treating physiotherapist could not be blinded because of the nature of the intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Türkei (türkiye), 27010
        • SANKO University Sani Konukoglu Application and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older
  • Presence of wet overactive bladder symptoms
  • Detrusor overactivity confirmed by urodynamic testing
  • Pelvic floor muscle strength of at least 3/5 according to the Modified Oxford Scale
  • Ability to comply with the study procedures and complete the bladder diary

Exclusion Criteria:

  • Neurogenic bladder
  • Active urinary tract infection or vulvovaginitis
  • Pregnancy or planning pregnancy
  • Urogynecological surgery within the previous 3 months
  • Pelvic organ prolapse stage 2 or higher according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification system
  • Presence of a pacemaker or implantable defibrillator
  • Recent conservative or pharmacological treatment for overactive bladder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bladder Training
Participants assigned to this arm received an 8-week bladder training program including education, counseling on fluid intake and bladder irritants, timed voiding, progressive extension of voiding intervals, and urgency-suppression strategies.
Verhalten: Bladder Training
An 8-week bladder training program including education on lower urinary tract anatomy and overactive bladder, counseling regarding fluid intake and bladder irritants, timed voiding, progressive extension of voiding intervals, and urgency-suppression strategies. Voiding intervals were individualized according to the baseline bladder diary and gradually increased according to participant tolerance.
Experimental: Bladder Training Plus EMG Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training
Participants assigned to this arm received the same 8-week bladder training program plus 24 individually supervised electromyographic biofeedback-assisted pelvic floor muscle training sessions delivered three times per week.
Verhalten: Bladder Training
An 8-week bladder training program including education on lower urinary tract anatomy and overactive bladder, counseling regarding fluid intake and bladder irritants, timed voiding, progressive extension of voiding intervals, and urgency-suppression strategies. Voiding intervals were individualized according to the baseline bladder diary and gradually increased according to participant tolerance.
Verhalten: EMG Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training
An 8-week individually supervised pelvic floor muscle training program using surface electromyographic biofeedback. Participants received three sessions per week for a total of 24 sessions. Surface perineal electrodes provided visual feedback during isolated pelvic floor muscle contractions. Each session included 40 slow contractions consisting of 10 seconds of contraction and 20 seconds of relaxation, followed by five sets of 10 fast contractions consisting of 1 second of contraction and 2 seconds of relaxation, with 2-minute rest periods between sets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Daily Voiding Frequency
Zeitfenster: Baseline and week 8
Mean daily voiding frequency was calculated as the mean number of voids per day recorded in a 3-day bladder diary. Change was calculated as the week-8 value minus the baseline value. Negative change values indicate a reduction in daily voiding frequency.
Baseline and week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Daily Urgency Episodes
Zeitfenster: Baseline and week 8
The mean number of urgency episodes per day was calculated from a 3-day bladder diary. Change was calculated as the week-8 value minus the baseline value. Negative change values indicate a reduction in urgency episodes.
Baseline and week 8
Change From Baseline in Mean Daily Urgency Urinary Incontinence Episodes
Zeitfenster: Baseline and week 8
The mean number of urgency urinary incontinence episodes per day was calculated from a 3-day bladder diary. Change was calculated as the week-8 value minus the baseline value. Negative change values indicate a reduction in urgency urinary incontinence episodes.
Baseline and week 8
Change From Baseline in Mean Nightly Nocturia Episodes
Zeitfenster: Baseline and week 8
The mean number of nocturia episodes per night was calculated from a 3-day bladder diary. Change was calculated as the week-8 value minus the baseline value. Negative change values indicate a reduction in nocturia episodes.
Baseline and week 8
Change From Baseline in Mean Daily Fluid Intake
Zeitfenster: Baseline and week 8
Mean daily fluid intake was calculated in milliliters per day from a 3-day bladder diary. Change was calculated as the week-8 value minus the baseline value.
Baseline and week 8
Change From Baseline in Incontinence Quality of Life Questionnaire Total Score
Zeitfenster: Baseline and week 8
Incontinence-related quality of life was assessed using the 22-item Incontinence Quality of Life Questionnaire. Total scores were transformed to a 0-to-100 scale, with higher scores indicating better quality of life. Change was calculated as the week-8 score minus the baseline score. Positive change values indicate improvement.
Baseline and week 8
Change From Baseline in Incontinence Impact Questionnaire-7 Total Score
Zeitfenster: Baseline and week 8
The impact of urinary incontinence on daily life was assessed using the 7-item Incontinence Impact Questionnaire-7. Total scores were transformed to a 0-to-100 scale, with higher scores indicating a greater negative impact. Change was calculated as the week-8 score minus the baseline score. Negative change values indicate improvement.
Baseline and week 8
Change From Baseline in Modified Oxford Scale Score
Zeitfenster: Baseline and week 8
Pelvic floor muscle strength was assessed by digital vaginal palpation using the Modified Oxford Scale, ranging from 0 to 5. Higher scores indicate greater pelvic floor muscle strength. Change was calculated as the week-8 score minus the baseline score. Positive change values indicate improvement.
Baseline and week 8
Treatment Satisfaction Score
Zeitfenster: Week 8
Treatment satisfaction was assessed using a 5-point Likert scale, ranging from 1, very dissatisfied, to 5, very satisfied. Higher scores indicate greater treatment satisfaction.
Week 8
Number of Participants Who Completed the Treatment Program
Zeitfenster: Week 8
Treatment completion was defined as completion of the assigned 8-week intervention program. The number and percentage of participants completing treatment were recorded for each group.
Week 8
Number of Participants Who Completed the Week-8 Bladder Diary
Zeitfenster: Week 8
The number and percentage of participants who provided a complete 3-day bladder diary at the week-8 assessment were recorded for each group.
Week 8
Number of EMG Biofeedback Sessions Attended
Zeitfenster: Throughout the 8-week intervention period
For participants assigned to the combined intervention group, the number of supervised electromyographic biofeedback sessions attended was recorded out of 24 planned sessions.
Throughout the 8-week intervention period
Number of Participants With Adequate EMG Biofeedback Session Adherence
Zeitfenster: Throughout the 8-week intervention period
Adequate adherence was defined as attendance at 75% or more of the 24 planned electromyographic biofeedback sessions, corresponding to at least 18 sessions. The number and percentage of participants meeting this threshold were recorded.
Throughout the 8-week intervention period
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: From baseline through week 8
Adverse events were monitored throughout the intervention period and recorded by event type and treatment group. Events included electrode-site redness, transient perineal discomfort, post-exercise muscle fatigue, and transient worsening of urinary symptoms.
From baseline through week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziantep Islam Science and Technology University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanko University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIBTU-OAB-EMGBF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in the published article will be available from the corresponding author upon reasonable request, subject to approval of the proposed research purpose and applicable ethical and institutional requirements.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning after publication of the main study results and available for 5 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data underlying the results reported in the published article will be available to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding author. Access will be subject to approval of the proposed purpose, applicable ethical and institutional requirements, and completion of a data use agreement. The data may be used only for the approved research purpose.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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