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Vivifrail Exercise Program in Nonagenarians: Effects on Function, Muscle, and Cognition (Vivifrail)

1. September 2026 aktualisiert von: Alessandra Quadros, Federal University of Rio Grande do Sul

Effects of a Multicomponent Exercise Program Based on the Vivifrail Protocol on Functional Capacity, Muscle Morphology, and Cognition in Nonagenarians: A Randomized Clinical Trial

This randomized clinical trial investigates the effects of a home-based multicomponent exercise program (Vivifrail) on physical function, muscle morphology, and cognition in community-dwelling adults aged 90 years and older. Participants are randomized into three groups: Vivifrail at least twice a week, Vivifrail at least three times a week, or a control group. Outcomes are assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks. The primary outcome is physical function measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a three-arm, parallel-group randomized controlled trial evaluating a home-based multicomponent exercise program based on the Vivifrail protocol in community-dwelling nonagenarians (aged 90 years or older). A total of 54 participants (18 per group) will be randomly allocated to one of three groups: G1, performing the Vivifrail program at least twice a week; G2, performing it at least three times a week; or a control group (GC) maintaining usual activities.

Randomization will be performed using Randomizer software (www.randomizer.org) by an independent researcher not involved in the assessments. Allocation is stratified by sex and by baseline functional level, defined by collapsing the six Vivifrail functional categories into two groups (lower function: Types A, B, and B+; higher function: Types C, C+, and D), to ensure balanced distribution of baseline physical function across the three groups. Each participant is still assigned the individualized Vivifrail training passport corresponding to their specific functional category. Given the autonomous, home-based nature of the intervention, participants and interventionists cannot be blinded; however, outcome assessors remain blinded to group allocation throughout the study.

Assessments occur at three timepoints: baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2). The 24-week intervention is individualized according to each participant's functional profile, determined by the Short Physical Performance Battery (SPPB) and the corresponding Vivifrail training passport.

The primary outcome is physical function measured by the total SPPB score (0-12). Secondary outcomes include mobility (Timed Up and Go and cognitive dual-task cost), handgrip strength, lower-limb power (five-times sit-to-stand with linear encoder), gait speed, balance, muscle morphology of the vastus lateralis (ultrasound), cognition (Mini-Mental State Examination), and change in Vivifrail functional category. Data will be analyzed by intention to treat using generalized estimating equations (GEE), examining the group-by-time interaction.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - Geriatrics outpatient clinic
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Escola de Educação Física, Fisioterapia e Dança (ESEFID/UFRGS) - and participants' homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 90 years or older
  • Living in the community (own or family home)
  • Able to walk independently or with a walking aid (cane or walker), without third-party assistance
  • Minimum cognitive capacity to understand and perform the exercises (MMSE, education-adjusted cutoffs)
  • Adequate home conditions to perform the program
  • Availability of a family member or caregiver to support the sessions
  • Signed informed consent (with legal guardian assistance when needed)

Exclusion Criteria:

  • - Total inability to walk or permanent bedridden condition
  • Severe cognitive impairment preventing safe understanding and execution of exercises
  • Severe orthopedic, neurological, or rheumatological conditions preventing exercise
  • Concurrent participation in another structured exercise program
  • Anticipated unavailability (relocation, planned hospitalization, or institutionalization) during the intervention
  • Refusal to sign informed consent or absence of a legal guardian when required

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vivifrail - 2 sessions/week (G1)
Home-based Vivifrail multicomponent exercise program performed at least twice a week for 24 weeks, individualized by functional profile (SPPB and Vivifrail passport).
Verhalten: Vivifrail multicomponent exercise program
Individualized multicomponent home-based training (strength/power, balance, gait, and flexibility) prescribed according to the participant's Vivifrail functional profile.
Experimental: Vivifrail - 3 sessions/week (G2)
Home-based Vivifrail multicomponent exercise program performed at least three times a week for 24 weeks, individualized by functional profile.
Verhalten: Vivifrail multicomponent exercise program
Individualized multicomponent home-based training (strength/power, balance, gait, and flexibility) prescribed according to the participant's Vivifrail functional profile.
Kein Eingriff: Control (GC)
Participants maintain usual activities without a structured exercise program during the 24-week period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in physical function measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB) total score
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Total SPPB score ranging from 0 to 12 points (higher scores indicate better lower-extremity physical function), combining balance, gait speed, and chair-stand tests.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobility - Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
ime in seconds to rise, walk 3 meters, turn, return, and sit.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Mobility under dual task - Cognitive TUG and dual-task cost (DTC%) ·
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
TUG performed with a concurrent cognitive task; dual-task cost calculated as percentage change relative to single-task TUG.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Handgrip strength
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Maximal isometric handgrip strength in kilograms, measured with a Jamar dynamometer.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Lower-limb muscle power - Five-times sit-to-stand
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
ime in seconds and estimated lower-limb power measured during the five-times sit-to-stand test using a linear encoder.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Gait speed
Zeitfenster: aseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Usual gait speed in meters per second.
aseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Balance
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Static balance assessed by the SPPB balance component (side-by-side, semi-tandem, and tandem stands).
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)).
Change in Vastus Lateralis Muscle Thickness
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Vastus lateralis muscle thickness measured by B-mode ultrasound, defined as the distance between the adipose-muscle and muscle-bone interfaces, analyzed in ImageJ by a single trained, blinded assessor.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Change in Vastus Lateralis Echo Intensity (Muscle Quality)
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Muscle quality assessed by echo intensity on B-mode ultrasound, expressed in arbitrary units (grayscale, 0-255) via manual region-of-interest analysis in ImageJ, excluding fascia and bone. Higher echo intensity indicates greater intramuscular fat/fibrous infiltration, i.e., poorer muscle quality. Single assessor blinded to group allocation.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Cognition - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Global cognitive function measured by the MMSE, using education-adjusted cutoffs.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Change in Vivifrail functional category
Zeitfenster: Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)
Transition across Vivifrail functional categories (Types A, B, B+, C, C+, D) over the intervention period.
Baseline (T0), 12 weeks (T1), and 24 weeks (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 79748517.5.0000.5347
  • U1111-1343-8083 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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