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Self-Compassion, Health, and Empowerment (SHE RCT)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Yang Li

Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence

Intimate partner violence (IPV) can have serious and lasting effects on women's mental health and well-being. Chinese immigrant women in the United States often face additional barriers to obtaining IPV and mental health support, including language, cultural, and social challenges. There is a need for culturally appropriate interventions that improve access to care and address the mental health needs of this underserved population.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the Self-Compassion, Health, and Empowerment (SHE) intervention, a culturally tailored mobile health (mHealth) program designed for Chinese immigrant women experiencing IPV. Participants will be randomly assigned to either the SHE intervention or an attention control program and will complete study assessments over a 12-month follow-up period.

The results of this study will help determine whether the SHE intervention improves mental health and well-being among Chinese immigrant women experiencing IPV and may provide evidence for an accessible, culturally appropriate intervention that can be implemented more broadly.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intimate partner violence (IPV) is a major public health problem that has profound effects on women's physical and mental health. Immigrant women are at increased risk for IPV and often face substantial barriers to accessing support and health services. Chinese immigrants are the largest Asian ethnic group in the United States, yet Chinese immigrant women experiencing IPV remain an underserved population. Cultural stigma, limited English proficiency, immigration-related concerns, social isolation, and limited availability of culturally and linguistically appropriate services contribute to disparities in access to IPV and mental health care.

Mental health problems, including depression, anxiety, and post-traumatic stress disorder (PTSD), are common among women who have experienced IPV. However, few evidence-based interventions have been developed specifically for Chinese immigrant women, and existing services often do not adequately address the cultural and structural barriers that limit access to care.

The Self-Compassion, Health, and Empowerment (SHE) intervention was developed to address these unmet needs. SHE is a culturally tailored, mobile health (mHealth) intervention that combines safety planning and empowerment strategies with self-compassion and relaxation practices to improve psychological well-being. Delivering the intervention remotely through telephone and text messaging is intended to increase accessibility, reduce barriers related to transportation, geography, stigma, and privacy, and facilitate engagement among Chinese immigrant women.

This study is a two-arm randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of the SHE intervention compared with an attention control condition. Participants will be randomly assigned to receive either the SHE intervention or a health education attention control program delivered with the same schedule and frequency of participant contact. The study will evaluate the effects of the intervention on mental health outcomes, including symptoms of depression, anxiety, and PTSD, as well as IPV experiences and other psychosocial outcomes, from baseline through 12 months of follow-up.

The findings from this study will provide evidence regarding the efficacy of a culturally tailored mHealth intervention to improve mental health and well-being among Chinese immigrant women experiencing IPV. If effective, the SHE intervention has the potential to increase access to culturally appropriate support and reduce disparities in mental health care for this underserved population.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older;
  • Self-identify as a woman;
  • Self-identify as Chinese;
  • Reside in the U.S.;
  • Self-report experiences of any physical, emotional, or sexual violence from an intimate partner within the past year;
  • Self-report symptoms of depression, anxiety, or post-traumatic stress disorder (PTSD).

Exclusion Criteria:

  • Those who cannot speak or understand Mandarin or English;
  • Those with substance use, suicidality, or who have been in mental health care for severe mental illness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: The SHE intervention group
The intervention will consist of 6 weekly sessions. Session 1 is a phone discussion about an IPV safety brochure covering IPV information, questions from the Danger Assessment, safety planning, options, and available resources. It also includes immigrant-specific content such as immigration-related abuse, legal options for immigrants, and resources for immigrant survivors. Sessions 2-6 will focus on providing mental health self-care resources, with a specific topic assigned each week (Deep Breathing, Progressive Muscle Relaxation, Mindful Self- Compassion, Mindfulness, and Loving-Kindness). Each session includes a video introduction on 1 of our 5 topics, with accompanying audio instructions for exercises. The interventionist will guide participants to review the video at the beginning of each session and encourage them to practice the exercises presented in that session daily for 1 week.
Verhalten: The Self-Compassion, Health, and Empowerment (SHE) Intervention
The intervention will consist of 6 weekly sessions. Session 1 is a phone discussion about an IPV safety brochure covering IPV information, questions from the Danger Assessment, safety planning, options, and available resources. It also includes immigrant-specific content such as immigration-related abuse, legal options for immigrants, and resources for immigrant survivors. Sessions 2-6 will focus on providing mental health self-care resources, with a specific topic assigned each week (Deep Breathing, Progressive Muscle Relaxation, Mindful Self- Compassion, Mindfulness, and Loving-Kindness). Each session includes a video introduction on 1 of our 5 topics, with accompanying audio instructions for exercises. The interventionist will guide participants to review the video at the beginning of each session and encourage them to practice the exercises presented in that session daily for 1 week.
Aktiver Komparator: The attention control group
Participants in the attention control group will receive six weekly educational sessions on nutrition and health, matched in delivery mode, timing, and frequency of contacts with the intervention group.
Verhalten: Health and Nutrition Program
It consists of six weekly educational sessions focused on nutrition and health. Each week, participants will view a video on a specific nutrition-related topic and complete a quiz/homework (e.g., food label identification, healthy meal planning). Reminder and check-in messages will be sent every other day via text messages to reinforce the content and respond to any participant questions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression symptoms
Zeitfenster: Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups
The instrument used will be the Patient Health Questionnaire-9. The total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups
Anxiety symptoms
Zeitfenster: Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups
The instrument used will be the Generalized Anxiety Disorder-7. The total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups
Symptoms of post-traumatic stress disorder (PTSD)
Zeitfenster: Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups
The instrument used will be the PTSD Checklist for DSM-5. The total scores range from 0 to 80, with higher scores indicating more severe PTSD symptoms.
Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intimate partner violence
Zeitfenster: Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups
The instrument used will be the Revised Conflict Tactics Scales. Item scores within each subscale were summed, with higher scores indicating more frequent experiences of the corresponding behaviors. The scale consists of five subscales: negotiation (6 items; score range = 0-150), psychological aggression (8 items; score range = 0-200), physical assault (12 items; score range = 0-300), sexual coercion (7 items; score range = 0-175), and injury (6 items; score range = 0-150).
Baseline and 6-week, 3-month, 6-month, and 12-month follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yang Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007939
  • 1R01NR022445-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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