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Physical Activity Promotion and Clinical Remission in Severe Asthma

12. August 2026 aktualisiert von: Dr Oliver Price, University of Leeds

Impact of Physical Activity Promotion on Clinical Remission in Adults With Severe Asthma Receiving Tezepelumab: A Multicentre, Open Label, Randomised Controlled Trial

This study will investigate whether a structured physical activity promotion programme, delivered alongside standard treatment with tezepelumab, increases objectively measured physical activity and the proportion of adults with severe asthma achieving clinical remission compared with standard care alone. Although biologic therapies have improved asthma control for many people with severe asthma, many individuals remain physically inactive, experience reduced exercise tolerance, and continue to report symptoms that affect their quality of life. Physical inactivity may represent a modifiable factor that limits the achievement of optimal health outcomes.

Adults with severe asthma who are starting tezepelumab as part of routine clinical care will be randomly assigned to receive either standard care alone or standard care plus a 12-week physical activity promotion programme. The programme includes an individual consultation, group behavioural support sessions, personalised goal setting, self-monitoring using a smartphone application, and strategies to help participants increase and maintain their physical activity levels. Participants will be followed for 12 months.

The study will primarily assess change in objectively measured daily step count after 3 months. The primary clinical outcome will be the proportion of participants achieving clinical remission after 12 months. Additional outcomes include asthma disease stability, asthma exacerbations, objectively measured physical activity at 12 months and functional exercise capacity. The findings will help determine whether combining physical activity promotion with biologic therapy improves outcomes for adults with severe asthma and could inform future models of routine severe asthma care.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Severe asthma is associated with persistent symptoms, reduced physical activity, impaired exercise capacity, and poor health-related quality of life despite advances in pharmacological management. Although biologic therapies such as tezepelumab have substantially improved asthma control and increased rates of clinical remission, many individuals continue to experience functional limitations and remain physically inactive. Physical inactivity has emerged as a potentially modifiable treatable trait associated with poorer clinical outcomes, suggesting that interventions targeting physical activity may complement biologic therapy and improve broader health outcomes.

This multicentre, open-label, randomised controlled trial will evaluate whether a structured physical activity promotion programme delivered alongside standard treatment with tezepelumab increases objectively measured physical activity and improves clinical outcomes, including clinical remission, compared with standard care alone. Adults initiating tezepelumab as part of routine clinical care at participating UK severe asthma centres will be randomised in a 1:1 ratio to receive either standard care or standard care plus a 12-week physical activity promotion intervention.

The physical activity intervention is informed by the Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour (COM-B) framework and incorporates evidence-based behaviour change techniques including personalised goal setting, action planning, self-monitoring using a smartphone application, individual behavioural consultation, and six online group support sessions delivered over 12 weeks. Following completion of the intervention, participants will continue to be followed for a total of 12 months to evaluate the maintenance of behavioural and clinical outcomes.

The primary outcome will be change in objectively measured daily step count from baseline to 3-months. The primary clinical outcome will be the proportion of participants achieving clinical remission on treatment at 12-months. Secondary outcomes include asthma disease stability at 3 and 12-months, defined as achievement of ≥2 clinical remission characteristics, annualised asthma exacerbation rate, objectively measured physical activity at 12-months, and functional exercise capacity. The study will also examine whether baseline clinical and behavioural characteristics are associated with response to the physical activity intervention. The findings will determine whether integrating structured physical activity promotion with biologic therapy provides additional clinical benefit beyond pharmacological treatment alone and may inform future remission-focused models of severe asthma care.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-70 years.
  • Physician-diagnosed severe asthma.
  • Eligible for tezepelumab according to NICE TA880.
  • History of ≥3 asthma exacerbations requiring oral corticosteroids in the previous 12 months or receiving maintenance oral corticosteroid therapy.
  • Objective confirmation of asthma, including bronchodilator reversibility, bronchial hyperresponsiveness and/or variable airflow obstruction, as part of routine clinical assessment.
  • Decision to commence tezepelumab made by the treating multidisciplinary severe asthma team prior to study enrolment.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Non-asthma respiratory disease that may confound study outcomes (e.g. obstructive sleep apnoea).
  • Pregnancy.
  • Significant non-asthma medical conditions likely to impair physical activity or functional exercise capacity (e.g. acute musculoskeletal injury).
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or compromise study completion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard care (tezepelumab)
Tezepelumab administered according to routine clinical practice and the licensed prescribing information for the treatment of severe asthma.
Arzneimittel: Tezepelumab
Tezepelumab administered according to the licensed prescribing information and routine clinical practice for the treatment of severe asthma. All participants receive tezepelumab as standard care throughout the study.
Experimental: Physical activity promotion plus standard care (tezepelumab)
Participants will receive standard care for severe asthma, including tezepelumab administered according to routine clinical practice and the licensed prescribing information, together with a 12-week structured physical activity promotion programme incorporating evidence-based behaviour change techniques to increase and maintain daily physical activity. Participants will undergo study assessments at baseline, 3 months, and 12 months.
Verhalten: Physical activity promotion
A 12-week structured physical activity promotion programme delivered alongside standard care for severe asthma. The intervention comprises an individual behavioural consultation followed by six online group support sessions delivered every two weeks. It incorporates evidence-based behaviour change techniques, including personalised goal setting, action planning, self-monitoring using the Active10 smartphone application, feedback, problem solving, and relapse prevention, informed by the Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour (COM-B) framework to support sustained increases in daily physical activity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily step count
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in mean daily step count from baseline to 3 months, assessed over 7 consecutive days using a wrist-worn ActiGraph accelerometer.
Baseline to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical remission at 12-months
Zeitfenster: 12-months
Clinical remission on treatment will be defined as fulfilment of all predefined remission criteria: no asthma exacerbations requiring rescue oral corticosteroids, no daily maintenance oral corticosteroid use, lung function ≥0.95 of baseline, and an Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score <1.5.
12-months
Disease stability
Zeitfenster: 3 and 12-months
Proportion of participants achieving asthma disease stability, defined as achievement of ≥2 predefined clinical remission characteristics: no asthma exacerbations requiring rescue oral corticosteroids, no daily maintenance oral corticosteroid use, lung function ≥0.95 of baseline, and ACQ-5 <1.5.
3 and 12-months
Annualised asthma exacerbation rate
Zeitfenster: 12-months
Annualised rate of asthma exacerbations, defined as worsening of asthma requiring treatment with rescue oral corticosteroids.
12-months
Objectively measured physical activity
Zeitfenster: 12 months
Objectively measured physical activity assessed over 7 consecutive days using a wrist-worn ActiGraph accelerometer, including absolute daily step count, physical activity intensity, and total and active energy expenditure.
12 months
Functional exercise capacity
Zeitfenster: Baseline, 3 months and 12 months
Functional exercise capacity assessed using the 6-minute walk test (6MWT), with total distance walked recorded in metres.
Baseline, 3 months and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
Bradford Institute for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 362968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in publications (after de-identification) will be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author. Requests will be considered by the study investigators and sponsor, subject to institutional approvals, data sharing agreements, and applicable ethical and regulatory requirements.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months following publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data underlying the published results, together with the study protocol, statistical analysis plan and analytic code, will be made available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author. Requests will be reviewed by the study investigators and sponsor and will require a data sharing agreement and compliance with applicable ethical, legal and institutional requirements.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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