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Effects and Mechanisms of Temporal Interference Stimulation (TIS) on Neuropathic Pain (TIS)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
This study employs temporal interference stimulation (tTIS) to investigate the analgesic effects of tTIS on neuropathic pain and monitor changes in neural plasticity, and explore the dynamic relationship between analgesic efficacy and neural plasticity, thereby providing new strategies for the treatment of neuropathic pain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • IASP diagnosis of peripheral neuropathic pain;
  • At least one month after the onset of pain;
  • At least moderate pain intensity (≥ 3 assessed by VAS or NRS);
  • 18 years or older;
  • Stable medical treatment from 2 weeks before allocation to the end of the trial;
  • Willing to receive TIS treatment and capable of fulfilling clinical assessments.

Exclusion Criteria:

  • Contradictions to TIS treatment, such as metal implants or seizure;
  • Serious psychiatric disorder (Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 35 or Hamilton Anxiety Rating Scale score ≥ 29);
  • Aphasia or cognitive disorders (Mini mental state examination ≤ 24);
  • Severe clinical disorders caused by tumor or other conditions;
  • Severe cardiopulmonary dysfunction or extreme weakness;
  • History of substance abuse (alcohol, drugs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tTIS group
Following enrollment, patients underwent TIS treatment administered twice daily over five consecutive days, for a total of ten sessions. The stimulation was targeted at the periaqueductal gray (PAG) region contralateral to the side of pain. Assessments were conducted before treatment (T0) and immediately after the treatment course (T1), evaluating pain perception, emotional changes, and quality of life. Additionally, local and whole-brain mechanisms were examined using TIS-EEG and fMRI.
Gerät: Transcranial temporal interference stimulation
tTIS was applied to the PAG contralateral to the pain side for a duration of 20 minutes, comprising a 30-second ramp-up phase and a 30-second ramp-down phase.
Andere Namen:
  • ttis
Schein-Komparator: Sham group
The sham group followed the same procedure as the TIS group. However, the electrical current was only delivered in a 30-second ramp-up at the beginning and a 30-second ramp-down at the end of each session to replicate the initial peripheral sensation without providing sustained therapeutic stimulation.
Gerät: Transcranial temporal interference stimulation
tTIS was applied to the PAG contralateral to the pain side for a duration of 20 minutes, comprising a 30-second ramp-up phase and a 30-second ramp-down phase.
Andere Namen:
  • ttis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visual analogue scale(VAS)
Zeitfenster: Day1(Baseline), day 5 after intervention
It typically consists of a 10-centimeter straight line, with two endpoints representing extreme states of the measured experience. For example, when assessing pain, one end is labeled "0 (no pain at all)" and the other end "10 (worst pain imaginable, unbearable)".
Day1(Baseline), day 5 after intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: Day1(Baseline), day 5 after intervention
The Pain Rating Index of the Short-Form McGill Pain Questionnaire consists of 15 pain descriptors, including 11 sensory descriptors and 4 affective descriptors. Each item is rated from 0 (none) to 3 (severe). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 45, with higher scores indicating greater pain severity. The outcome measure is the change in the total Pain Rating Index score from baseline to Day 5 after intervention.
Day1(Baseline), day 5 after intervention
Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Day1(Baseline), day 5 after intervention
0 = "does not interfere" to 10 = "interferes completely" based on the past 24 hours.
Day1(Baseline), day 5 after intervention
The Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Day1(Baseline), day 5 after intervention
Single-item structure: It consists of a single question that asks patients to rate how much their condition has changed since a specified baseline.2.7-point response scale: Responses range from "very much improved" (score 1) to "very much worse" (score 7), with intermediate options including "much improved," "minimally improved," "no change," "minimally worse," and "much worse."
Day1(Baseline), day 5 after intervention
17-items of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Day1(Baseline), day 5 after intervention
The HAMD-17 provides a comprehensive, multi-dimensional snapshot of depression severity, heavily emphasizing sleep, physical (somatic), and anxiety symptoms alongside core mood symptoms
Day1(Baseline), day 5 after intervention
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Day1(Baseline), day 5 after intervention
BDI-II is a widely used self-report questionnaire designed to assess the severity of depressive symptoms in adults and adolescents.It consists of 21 items, each describing a specific depressive symptom (e.g., sadness, loss of interest, guilt, fatigue, sleep disturbances, appetite changes).
Day1(Baseline), day 5 after intervention
TIS-EEG: Mean Change From Baseline in Resting-State Posterior Alpha-Band Relative Power at Day 5
Zeitfenster: Day 1 before the first intervention and Day 5 within 30 minutes after completion of the final intervention
A 5-minute eyes-closed resting-state electroencephalography recording will be obtained before the first intervention and after the final intervention.
Day 1 before the first intervention and Day 5 within 30 minutes after completion of the final intervention
Mean Within-Session Change in Alpha-Band Relative Power During Transcranial Temporal Interference Stimulation on Day 5
Zeitfenster: During the 20-minute transcranial temporal interference stimulation session on Day 5
Electroencephalography will be continuously recorded during the 20-minute transcranial temporal interference stimulation session. After removal of stimulation-related and physiological artifacts using a prespecified preprocessing procedure, alpha-band relative power will be calculated within the 8-13 Hz frequency range and averaged across all included electroencephalography electrodes. Relative alpha power will be calculated as alpha-band power divided by total power within the 1-45 Hz frequency range and multiplied by 100. The within-session change will be calculated as the mean relative alpha power during the final 5 minutes of stimulation minus the mean relative alpha power during the first 5 minutes of stimulation and reported in percentage points.
During the 20-minute transcranial temporal interference stimulation session on Day 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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