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Optimizing Dysphagia Treatment Delivery in Acute Care: A Hybrid Efficacy Implementation Trial

4. September 2026 aktualisiert von: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

This research study is investigating the efficacy and implementation of expiratory muscle strength training (EMST), standard of care dysphagia treatment, and intensive dysphagia treatment in critically ill adults in the acute care setting. Currently, no targeted, effective, and feasible dysphagia treatment approaches currently exist for use in critically ill adults in the acute care setting. The current study will investigate the impact of EMST, standard of care dysphagia treatment, and intensive dysphagia treatment on pulmonary function, cough function, swallow function, frailty, patient-reported swallow function, and health outcomes in critically ill adults. This study will also examine patient perceptions and clinical speech-language pathologists' perceptions of the acceptability, appropriateness, and feasibility of these interventions.

Critically ill adults will: undergo tests of breathing, cough, and swallow function, complete questionnaires about the treatment, and their swallow function, and complete their respective treatment as prescribed.

Clinical speech-language pathologists will complete questionnaires about the interventions.

A subset of critically ill adults and clinical speech-language pathologists will also have the opportunity to participate in focus groups.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study will involve two in-person research evaluations in the hospital that will last 45 minutes- 1 hour and will consist of a screening, breathing and cough testing, swallow function testing, measures of frailty, and completion of questionnaires. Following the initial research evaluation, critically ill adults will complete the intervention they are assigned to as prescribed. The exercises will take 15-20 minutes to complete and adherence to treatment will be tracked. Prior to hospital discharge and after completion of the intervention, critically ill adults will undergo a second research evaluation.

Clinical speech-language pathologists will complete questionnaires about the interventions that will take 10-15 minutes.

A subset of critically ill adults and clinical speech-language pathologists will also have the opportunity to participate in focus groups, which will take 45 minutes-1 hour.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria for critically ill adults will be:

  1. Adult ≥ 18 years old
  2. Not pregnant
  3. Underwent a clinical flexible endoscopic evaluation of swallowing (FEES) or videofluoroscopy swallow study (VFSS) with a penetration aspiration scale (PAS) score ≥ 5
  4. Hospitalized in non-neuro intensive care unit (ICU) setting at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) at some point during admission
  5. Dysphagia is primarily related to ICU stay and not other medical conditions that may cause dysphagia
  6. medically cleared with no contraindications for expiratory muscle strength training (EMST) or other treatments
  7. Cognitive capacity to follow basic directions
  8. Willing to undergo testing and treatment for the study.

Inclusion criteria for speech-language pathologists (SLPs) will be:

  1. Adult acute care speech-language pathologist who works at VUMC.
  2. Willing to complete surveys and/or participate in a focus group.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Expiratory muscle strength training (EMST)
Critically ill adults will complete EMST as prescribed.
Verhalten: Expiratory muscle strength training (EMST)
EMST devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure. Participants will complete training 5 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions.
Aktiver Komparator: Standard of Care Dysphagia Treatment
Critically ill adults will receive dysphagia treatment per standard of care.
Verhalten: Standard of Care Dysphagia Treatment
Critically ill adults will perform one set of ten repetitions of each exercise recommended by their clinical speech-language pathologist. Enrolled participants will complete up to two training sessions per week (0-2 pending normal clinical care course) with a clinical speech-language pathologist
Experimental: Intensive Dysphagia Treatment
Critically ill adults will complete intensive dysphagia treatment as prescribed.
Verhalten: Intensive Dysphagia Treatment
Critically ill adults will perform one set of ten repetitions of each exercise (effortful swallow, Masako maneuver, Mendelsohn maneuver, chin tuck against resistance, tongue strengthening exercises, and may also participate in bolus driven therapy). Enrolled participants will complete five training sessions per week (at least 3 days/week with the PI or a trained member of the research team and up to 2 days/week with a member of the clinical speech-language pathology team).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity Scale (DIGEST) Grades
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The DIGEST is a validated, 5-point ordinal rating scale that quantifies global pharyngeal swallow function.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Penetration Aspiration Scale Scores
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The penetration aspiration scale is a validated 8-point ordinal rating scale that measures the depth of airway invasion and the patient's response during swallowing. Scores range from 1 to 8 with a score of 1 indicating a safe swallow (best score) and 8 indicating silent aspiration (worst score).
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in maximum expiratory pressure
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of respiratory strength while breathing out
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in cough peak expiratory flow
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of cough strength
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Grip strength
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Grip strength be used to quantify clinical frailty using a digital hand dynamometer.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Swallowing and Eating Related Fatigue Questionnaire (SERF)
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Scores on the SERF range 0-48 with higher scores indicating greater impairment.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Screening for Oral Frailty Tool (SOFT)
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Oral frailty will be assessed as present/absent using the Screening for Oral Frailty Tool.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Zeitfenster: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The EAT-10 contains 10 questions (score range: 0-40), higher scores indicate greater impairment.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how acceptable an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how appropriate an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how feasible an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cara Donohue, PhD CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 261042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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