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Weight Loss and Hunger

27. Juli 2026 aktualisiert von: Eric Doucet, University of Ottawa

Weight Loss and Hunger: Did we Get it Wrong All This Time?

Weight loss is difficult and weight maintenance even worse. The principles of dieting dictate that to maintain weight loss, one has to eat less calories than they did before the diet. However, there is evidence to show that it may be the diet per se and not the weight loss that makes people more hungry and vulnerable to weight regain. This study will explore whether appetite control can be restored to normal levels through an individually tailored increase in calories after weight loss. If supported, the findings from this study could alter the way we view dieting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weight loss reduces all components of the energy budget, i.e. resting energy expenditure (EE), the thermic effect of feeding and the energy cost of physical activities. The corollary of this observation is that to achieve energy balance at a lowered body weight (if EE is not increased through purposeful physical activity), energy intake (EI) needs to be kept at this lowered level of EE. While the math of the equation is simple, the operationalization has proven to be quite different. In fact, a dominant feature of weight loss is that it produces increases in hunger that appear within the first days, persist into weight loss and for at least a year after the intervention. As such, identifying strategies that abate changes in hunger and facilitate post-weight loss appetite control should be viewed as a central tenant of obesity interventions. However, data points to the possibility that it may well be the reduction in EI needed to produce weight loss that actually increases hunger. If this were to be the case, then forcing lower EI after weight loss likely exacerbates the state of increased hunger, paving the way for weight rebound. If there is somewhat a set value of EI for each individual, then current dietary strategies aimed at tailoring a food landscape conducive of reduced hunger with reduced EI needed to sustain weight loss, are destined to fail.

Primary hypotheses- The increase of EI to pre-weight loss values will significantly attenuate weight loss induced increases in hunger.

Secondary hypothesis- The increase of EI to pre-weight loss values will significantly attenuate weight loss induced metabolic adaptations (Greater than Predicted decreased in EE).

The increase of EI to pre-weight loss will significantly improve post weight loss ghrelin, PYY and GLP-1 responses.

Research plan- Fifty individuals living with obesity (25 men and 25 women BMI ≥ 30 kg/m2) will undergo a 20-week weight-loss intervention. After weight loss they will be randomly assigned to a 1-month experimental condition comprising of either : 1) a weight maintenance diet; or to 2) an increase of EI to pre-weight loss levels combined with increased exercise to maintain energy balance. A detailed investigation of energy balance variables will be conducted at all three time points.

Relevance- Discovery drives paradigm changes, which hold the promise of catalyzing innovation in treatment. The clinical impact of a setpoint EI is that it would inform more tailored personalized dietary intervention based on one's individual pre-weight loss EI rather than post-weight loss outcomes, which is the current standard of care for maintenance of weight loss. In other words, it could inform the precise corrections in EE (from physical activity) needed to not exacerbate appetite control, and to likely favour healthier weights.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5S9
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Doucet, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18-55 years of age;
  2. non-smoking;
  3. obese class I-II (30 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2);
  4. weight stable (± 2 kg during the 6 months prior to enrollment);
  5. Sedentary (<2 times/week of 30 min of continuous exercise)

In addition, Females will be included if:

1) premenopausal (2 menses in the 3 months preceding testing, no increase in cycle irregularity in the 12 months preceding testing).

Exclusion Criteria:

  1. have a current diagnosis of an axis 1 psychiatric disorder (i.e. mood, anxiety and eating disorders);
  2. currently use antidepressants, thyroid medication, or any medication that could affect appetite;
  3. have a history of cardiac problems or symptoms suggestive of any cardiac condition;
  4. have a current diagnosis or history of diabetes, confirmed by a measure of HbA1c during the screening visit;
  5. have alcohol intake that exceeds recommendations or alcoholism, or current addictions to opiates, cocaine or stimulants;
  6. currently taking monoamine oxidase inhibitors, pressor agents, warfarin, anticonvulsants, phenylbutazone, or tricyclic antidepressants;
  7. have uncontrolled thyroid disease;
  8. have any osteoarticular condition, or other reasons that would prevent them from achieving the proposed walking targets.

In addition, Females will be excluded if they:

  1. are pregnant or planning to become pregnant over the course of the study;
  2. are peri- or post-menopausal or have had surgically induced menopause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High Energy Flux
After weight loss through a dietary intervention, the high flux group will remain in a state of energy balance through an increase in exercise and an increase in energy intake to pre-weight loss values.
Verhalten: Exercise
Daily kilometer target at normal walking pace (~5km/h). The American College of Sports Medicine (ACSM) metabolic equation for the caloric cost of walking will be used to assess the distance needed to be covered daily.
Verhalten: Dietary Intervention

Participants will be prescribed a 20-week energy-restricted diet (-25% of energy requirements). A registered dietitian will be responsible for nutrition counselling and will use the Canadian Diabetes Association's Exchange System to prescribe the diet plan. During the weight loss phase, participants will receive a revised diet plan, based on the adjusted energy requirements that will account for the achieved weight loss.

After weight loss, the diet plan will be revised based on the group (high-energy flux vs low-energy flux) to be in a state of energy balance.
Placebo-Komparator: Low Energy Flux
After weight loss through a dietary intervention, the low-energy flux group will remain in energy balance but at a lower energy flux, with no changes in exercise levels and energy intake remaining lower than pre-weight-loss values.
Verhalten: Dietary Intervention

Participants will be prescribed a 20-week energy-restricted diet (-25% of energy requirements). A registered dietitian will be responsible for nutrition counselling and will use the Canadian Diabetes Association's Exchange System to prescribe the diet plan. During the weight loss phase, participants will receive a revised diet plan, based on the adjusted energy requirements that will account for the achieved weight loss.

After weight loss, the diet plan will be revised based on the group (high-energy flux vs low-energy flux) to be in a state of energy balance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetite measurements
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).

Desire to eat, hunger, fullness, and prospective food consumption (PFC) will be rated immediately before (after a 12 h overnight fast) and every 30 min*3 h after the standardized breakfast on a 100-mm visual analog scale (VAS) adapted from Hill and Blundell. Scores range from 0 to 100 millimeters. For hunger, desire to eat, and prospective food consumption, higher scores indicate greater appetite. For fullness, higher scores indicate greater fullness (lower appetite).

The satiety quotient will be calculated for each subject.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma concentrations of appetite-regulating hormones
Zeitfenster: Blood samples will be collected at each experimental session: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), and onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Blood samples will be collected during experimental sessions while fasting and every 30 minutes for 3 hours following the standardized breakfast. EDTA and Aprotinin (anti-protease) and DPP-IV inhibitors will be added to whole-blood before it is centrifuged at 3000 rpm for 5 minutes at 4˚C. Plasma will be treated within an hour of sampling and then stored at -80˚C until assayed. Total Ghrelin (EZGRT-89K), Leptin (EZHL-80SK), GLP-1 (EZGLP1T-36K) and PYY (EZHPYYT66K) will be assayed with commercially available ELISA (Millipore). All samples from one subject will be assayed in duplicates in the same plate to avoid inter-assay variability.
Blood samples will be collected at each experimental session: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), and onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Resting Energy Expenditure
Zeitfenster: Resting Energy Expenditure will be measured during the screening session (2 weeks before baseline), at baseline, end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
The ventilated hood technique and the Vmax Encore 29 N metabolic cart (SensorMedics Corporation) will be used to perform indirect calorimetry. Carts are calibrated with reference gases each day. Measures will occur between 7:00 and 9:30 am after a 12-h fasting period, while also abstaining from exercise for at least 24 h, always performed in the same room, kept dark and at an ambient temperature of 21° C. Indirect calorimetry will be performed for 30 minutes.
Resting Energy Expenditure will be measured during the screening session (2 weeks before baseline), at baseline, end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Exercise Energy Expenditure
Zeitfenster: Accelerometer: worn for 7 days at each sampling period (screening, week 20 (end of weight loss intervention), weeks 22 and 24 (middle and end of weight maintenance). Exercise energy expenditure will be measured once per week during weight maintenance.

Free-living exercise energy expenditure will be measured using accelerometry. An accelerometer (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) will be worn on the lower back for 7 days at each sampling period.

Exercise energy expenditure will also be measured with a COSMED K4b2 portable indirect calorimeter during in-laboratory exercise sessions completed on the treadmill to confirm the accuracy of exercise energy expenditure.
Accelerometer: worn for 7 days at each sampling period (screening, week 20 (end of weight loss intervention), weeks 22 and 24 (middle and end of weight maintenance). Exercise energy expenditure will be measured once per week during weight maintenance.
Total Energy Expenditure
Zeitfenster: The DLW dose will be consumed during the screening session, and participants will provide their first urine sample. A second sample will be collected on the following day, and a 3rd 7 days later.
Total EE will be determined from doubly-labelled water (DLW) over a 7-day period to estimate carbon dioxide production over time in free-living subjects. After deuterated water is administered, 2H is lost from the body water at an exponential rate. When 18O-water is administered, the 18O is also lost with body water turnover (as per the 2H isotope) and with each molecule of carbon dioxide produced because carbonic anhydrase in the body rapidly facilitates the equilibrium exchange of water and carbon dioxide/carbonic acid oxygen. The difference between the rates of disappearance of 2H and 18O corresponds to the total carbon dioxide production over that period. These rates are determined from urine samples taken at the start and at the end of the measurement period. DLW is the gold standard for assessing free-living EE.
The DLW dose will be consumed during the screening session, and participants will provide their first urine sample. A second sample will be collected on the following day, and a 3rd 7 days later.
Energy Intake
Zeitfenster: In-lab energy intake: Baseline, end of week 20 (after the weight-loss intervention), and at the onset of week 25 (after one month of weight maintenance). Free-living energy intake will be measured for 3 days after the screening session.
EI will be measured in the laboratory and in the free-living state for 3 days with a food menu that we have developed and validated. In the laboratory, foods are served upon request, while outside the laboratory, foods are selected and packed away into coolers, somewhat like grocery shopping, and leftovers are brought back with wrappings to assess the weight of foods consumed. Food Processor SQL (ESHA Research Inc.) will be used.
In-lab energy intake: Baseline, end of week 20 (after the weight-loss intervention), and at the onset of week 25 (after one month of weight maintenance). Free-living energy intake will be measured for 3 days after the screening session.
Food Reward
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period). The test lasts approximately 10 minutes.
The Leeds Food Preference Questionnaire, a forced-choice computer task, will be used to evaluate the implicit hedonic wanting (speed and frequency of choice) and the explicit hedonic liking (subjective visual analog scale rating) for different visual food cues, which vary in both fat and sugar content. The task assesses explicit liking and explicit wanting for food stimuli. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater liking or wanting for the presented foods. The Leeds Food Preference Questionnaire will be administered both before and after lunch.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period). The test lasts approximately 10 minutes.
Olfactory and Taste Performance
Zeitfenster: Olfactory and taste performance will be assessed during the in-laboratory at baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Nasal chemosensory and taste performance will be measured with Sniffin' Sticks and taste strips (Burghart Instruments, Wedel, Germany).
Olfactory and taste performance will be assessed during the in-laboratory at baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Body weight
Zeitfenster: Baseline, weeks: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 25.
Body weight (kg) will be measured with a digital scale (BWB-800AS Digital Scale from Tanita Corporation of America).
Baseline, weeks: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 25.
Height
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Height (centimeter) will be measured using a stadiometer (HR-100 Height Rod).
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Fat-mass
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Total body fat mass and percentage of total body fat will be assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). Total body fat mass is reported in kilograms (kg), and percentage of total body fat is reported as a percentage (%) of total body weight. Higher values for both measures indicate greater total body fat.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Fat-free mass
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Total body fat-free mass will be assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). Fat-free mass is reported in kilograms (kg) and represents the mass of all non-fat tissues, including muscle, organs, and bone. Higher values indicate greater fat-free mass.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Bone mineral content
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Total body bone mineral content will be assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). Bone mineral content is reported in grams (g). Higher values indicate greater total body bone mineral content.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Thermic effect of Food
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
A standardized breakfast consisting of 2 slices of whole wheat bread (80 g), peanut butter (20 g), strawberry jam (20 g), cheddar cheese 27% milk fat (20 g), and orange juice (250 mL). The total energy content is 575 kcal, and its food quotient will be 0.89 (57% carbohydrates, 13% protein, 30% lipids) for the 3 experimental sessions. Comparable alternatives will be offered in cases of food aversions, intolerances, or allergies. After breakfast, resting energy expenditure will be measured for 30 minutes every hour for a total of 3h. The same protocol described in the "resting energy expenditure section" will be used to assess the thermic effect of food (increase in energy expenditure above fasting values for the digestion, absorption, biosynthesis, and storage of nutrients).
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Eating behaviour assessed using the Three-Factor Eating Questionnaire-51
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Eating behaviour will be assessed using the Three-Factor Eating Questionnaire-51 (TFEQ-51). The questionnaire assesses three domains of eating behaviour: dietary restraint, disinhibition, and perceived hunger. Scores are calculated according to published scoring procedures. Dietary restraint scores range from 0 to 21, disinhibition scores range from 0 to 16, and hunger scores range from 0 to 14. Higher scores indicate greater cognitive restraint, greater disinhibition, and greater susceptibility to hunger, respectively.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Health-related quality of life will be assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The SF-36 evaluates eight health domains: physical functioning, role limitations due to physical health, role limitations due to emotional problems, energy/fatigue, emotional well-being, social functioning, pain, general health, and health change. Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Mood assessed using the Positive and Negative Affect Schedule
Zeitfenster: Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).
Mood will be assessed using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). The questionnaire includes two subscales assessing positive affect and negative affect. Each subscale consists of 10 items scored from 1 to 5, resulting in total scores ranging from 10 to 50 for each subscale. Higher positive affect scores indicate greater positive affect, whereas higher negative affect scores indicate greater negative affect.
Baseline (1 week before the dietary intervention), end of week 20 (after the weight-loss intervention), onset of week 25 (after the 1-month weight-maintenance period).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-10-25-12071
  • 541343 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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