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Systematic Ambulatory ECG Monitoring Following TAVI (RECORDII)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Systematic Ambulatory ECG Monitoring Following TAVI: A Prospective Randomized Trial.

This multicenter, prospective, randomized superiority trial will evaluate whether systematic 14-day ambulatory ECG monitoring following hospital discharge after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) reduces the risk of sudden death, symptomatic arrhythmic events, or stroke within 1 year compared with standard post-discharge care. Patients undergoing successful TAVI without permanent pacemaker implantation and presenting with at least one ECG conduction abnormality at hospital discharge will be randomized to receive either ambulatory ECG monitoring or standard follow-up. All participants will undergo routine clinical follow-up at 30 days and 1 year after TAVI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established treatment for severe aortic stenosis. Despite advances in transcatheter heart valve technology and procedural techniques, conduction disturbances remain among the most frequent complications following TAVI. High-grade atrioventricular block, complete heart block, and new-onset bundle branch block may occur after the procedure and can lead to delayed permanent pacemaker implantation or life-threatening arrhythmic events. The increasing adoption of minimalist TAVI pathways with hospital discharge within 24-72 hours raises concerns that clinically significant arrhythmias may develop after discharge and remain undetected.

Ambulatory electrocardiographic (ECG) monitoring provides continuous rhythm surveillance during daily activities and enables the early detection of both symptomatic and asymptomatic bradyarrhythmias and tachyarrhythmias. Previous observational studies have demonstrated that clinically significant bradyarrhythmias occur in approximately 5-10% of patients during the first weeks after TAVI, particularly among those with baseline or new-onset conduction abnormalities. Ambulatory ECG monitoring has also identified previously unrecognized atrial fibrillation, allowing timely initiation of anticoagulation therapy in patients at high risk of thromboembolic events.

Although several prospective studies have evaluated ambulatory ECG monitoring after TAVI, most have been observational and were designed primarily to describe the incidence of post-procedural arrhythmias rather than to assess their impact on clinical outcomes. Preliminary evidence from the RECORD pilot study suggested that systematic ambulatory ECG monitoring after hospital discharge was associated with earlier identification and treatment of clinically significant arrhythmias and a reduction in the composite of sudden death, symptomatic arrhythmic events, and stroke during 1-year follow-up, with the greatest benefit observed among patients with conduction abnormalities at hospital discharge.

This randomized trial has been designed to provide definitive evidence regarding the clinical value of systematic ambulatory ECG monitoring after TAVI in patients at increased risk of post-procedural conduction disturbances. The study will evaluate whether early detection and management of clinically significant arrhythmias can improve clinical outcomes during the year following the procedure.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
754

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1Y 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - UL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Francois Philippon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Successful TAVI procedure.
  • Hospitalization discharge ≤72 hrs following the TAVI procedure.
  • Presence of at least 1 ECG abnormality at hospital discharge (QRS ≥120 ms OR PR ≥200 ms)

Exclusion Criteria:

  • Pacemaker implantation (pre- TAVI or during hospitalization after the procedure).
  • TAVI valve-in-valve procedure
  • Any complication or logistic reason precluding hospital discharge ≤72 hrs following the TAVI procedure.
  • Impossibility to obtain signed informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulatory ECG monitoring
Participants will undergo ambulatory ECG monitoring at hospital discharge following TAVI. Continuous ECG monitoring will be performed for 14 days using an ambulatory ECG monitoring device. Clinically significant bradyarrhythmias or tachyarrhythmias detected during monitoring will be reviewed and managed according to clinical practice, including appropriate therapeutic interventions when indicated.
Gerät: Ambulatory ECG monitoring
Participants randomized to the intervention arm will undergo systematic ambulatory ECG monitoring at hospital discharge following the TAVI procedure. A wearable ambulatory ECG monitoring device will be applied for continuous rhythm monitoring during a 14-day period. The device will allow detection of clinically significant bradyarrhythmias and tachyarrhythmias. Detected arrhythmic events will be reviewed by the study team, and appropriate clinical management, including further evaluation or therapeutic intervention, will be performed according to the nature of the detected abnormality and standard clinical practice.
Kein Eingriff: Standard care (no ambulatory ECG monitoring device).
Participants will receive standard post-TAVI care without systematic ambulatory ECG monitoring at hospital discharge. Clinical follow-up will be performed according to routine practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of the combined endpoint (sudden death, symptomatic arrhythmias or stroke)
Zeitfenster: Within the year following the TAVI procedure
Composite endpoint including sudden death, symptomatic arrhythmias, or stroke.
Within the year following the TAVI procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of sudden death
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Sudden death
1 year after TAVI
Incidence of symptomatic arrhythmias
Zeitfenster: 1 year after TAVI
All symptomatic arrhythmias events
1 year after TAVI
Incidence of stroke
Zeitfenster: 1 year after TAVI
All stroke events
1 year after TAVI
Incidence of PPI
Zeitfenster: 30 days after TAVI
Number of patients with PPI
30 days after TAVI
Incidence of PPI
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Number of patients with PPI
1 year after TAVI
Incidence of the combined endpoint (sudden death, symptomatic arrhythmias or stroke) at 30 days
Zeitfenster: 30 days after TAVI
Composite endpoint including sudden death, symptomatic arrhythmias, or stroke.
30 days after TAVI
Incidence of sudden death
Zeitfenster: 30 days after TAVI
Sudden death
30 days after TAVI
Incidence of symptomatic arrhytmias
Zeitfenster: 30 days after TAVI
All symptomatic arrhythmias events
30 days after TAVI
Incidence of stroke
Zeitfenster: 30 days after TAVI
All stroke events
30 days after TAVI
Incidence of the combined endpoint (sudden death, symptomatic arrhythmias, stroke) according to patient sex
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Composite endpoint including sudden death, symptomatic arrhythmias, or stroke, analyzed according to patient sex.
1 year after TAVI
Incidence of the combined endpoint of sudden death, symptomatic arrhythmias, or stroke) according to ECG abnormalities
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Composite endpoint including sudden death, symptomatic arrhythmias, or stroke, analyzed according to ECG abnormality status (pre-existing versus new-onset after TAVI).
1 year after TAVI
Incidence of the combined endpoint according to baseline ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Composite endpoint (sudden death, symptomatic arrhythmias, or stroke) analyzed according to the type of ECG abnormality present before TAVI.
1 year after TAVI
Incidence of sudden death according to baseline ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Sudden death analyzed according to the type of ECG abnormality present before TAVI.
1 year after TAVI
Incidence of symptomatic arrhythmias according to baseline ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Symptomatic arrhythmias according to the type of ECG abnormality present before TAVI.
1 year after TAVI
Incidence of stroke according to baseline ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Stroke according to the type of ECG abnormality present before TAVI.
1 year after TAVI
Incidence of the combined endpoint according to discharge ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Composite endpoint (sudden death, symptomatic arrhythmias, or stroke) according to the type of ECG abnormality present at hospital discharge.
1 year after TAVI
Incidence of sudden death according to discharge ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Sudden death according to the type of ECG abnormality present at hospital discharge.
1 year after TAVI
Incidence of symptomatic arrhythmias according to discharge ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Symptomatic arrhythmias according to the type of ECG abnormality present at hospital discharge.
1 year after TAVI
Incidence of stroke according to discharge ECG abnormality type
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Stroke according to the type of ECG abnormality present at hospital discharge.
1 year after TAVI
Change in quality of life
Zeitfenster: Baseline to 1 year after TAVI
Quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire.
Baseline to 1 year after TAVI
Percentage of ventricular pacing
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Ventricular pacing burden in participants with permanent pacemakers.
1 year after TAVI
Incidence of all-cause mortality
Zeitfenster: 30 days after TAVI
All-cause mortality
30 days after TAVI
Incidence of cardiovascular mortality
Zeitfenster: 30 days after TAVI
Cardiovascular mortality
30 days after TAVI
Incidence of all-cause mortality
Zeitfenster: 1 year after TAVI
All cause mortality
1 year after TAVI
Incidence of cardiovasculare mortality
Zeitfenster: 1 year after TAVI
Cardiovascular mortality
1 year after TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, MSc, Fondation IUCPQ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECORDII- MP-10-2026-4441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

A decision regarding IPD sharing has not yet been made. Following study completion, requests for access to de-identified individual participant data may be considered by the sponsor on a case-by-case basis, subject to ethical, legal, and institutional requirements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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