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Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscopy (AOSLO) and Microperimetry (MP) Sub-study

31. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Structure and Function in the Progression of Atrophic AMD: Validation of Photoreceptor Damage Observed With OCT Using AOSLO (Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscopy and Microperimetry

This research sub-study is to evaluate if combining images from Optical Coherence Tomography (OCT) scans with Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscopy (AOSLO) and Microperimetry (MP) could show a link between structural changes in the back of the eye and vision. 10 participants that were enrolled in the COmparison of Clarus and Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy study [NCT05961332] will be approached to enroll. Participants may complete OCT imaging and initial assessments during an initial visit and may return for additional procedures, including microperimetry and AOSLO imaging, within a window of up to 4 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Age-related macular degeneration (AMD) is a leading cause of blindness worldwide, with geographic atrophy (GA) representing the advanced, untreatable form of the disease. GA leads to progressive degeneration of retinal cells critical for vision, resulting in irreversible vision loss and a significant impact on patients' quality of life. Despite the prevalence of GA, treatment options remain limited. Current therapeutic strategies focus on slowing the enlargement of atrophic regions, but clinical trials have faced challenges in demonstrating clear patient benefits.

In clinical practice, GA progression is often evaluated by measuring the area of atrophy on retinal imaging, such as fundus autofluorescence (FAF) and, more recently, optical coherence tomography (OCT). These structural biomarkers are used in clinical trials to assess the efficacy of new drugs, with the FDA accepting a reduction in the rate of GA enlargement as a successful outcome. However, these structural metrics often fail to correlate with functional vision loss, leaving patients and physicians disappointed by treatments that may stabilize GA progression without improving their visual outcomes.

The ellipsoid zone (EZ), a hyperreflective layer visualized on OCT, represents the structural integrity of photoreceptors-cells responsible for converting light into visual signals. In patients with one or more GA lesions, OCT imaging shows that the EZ is typically absent within the GA, while the EZ in the perilesional zone may be attenuated or damaged. Perilesional EZ loss is thought to represent the area at highest risk for future vision loss. With the FDA approval of photoreceptor preservation as an endpoint for GA trials, there has been significant interest in measuring EZ loss from OCT scans. Drug approval will now focus on the prevention of EZ loss in the perilesional areas rather than GA area expansion. However, it is important to establish whether the absence of the EZ truly indicates photoreceptor damage and whether there is a functional correlation between EZ loss and visual sensitivity. Adaptive Optics and microperimetry are two modalities that can help address this.

This sub-study is a pilot comparative imaging study. In addition to the imaging procedures collected for the main COCO GA study [NCT05961332], participants will have the following study images obtained:

  • Spectralis OCT (if applicable),
  • visual acuity,
  • ocular biometry, which is a non-invasive eye test using a machine called an IOL master,
  • microperimetry, and
  • Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscopy (AOSLO)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria (from the main study):

  • 50 years or older and may be either male or female and may be of any race
  • Established diagnosis of geographic atrophy (GA) due to age-related macular degeneration (AMD)
  • GA characteristics: GA area of between 1.25 mm² and 23 mm², with seventy percent of eyes having GA area ranging from 2.5 mm² to 17.5 mm². GA may be unifocal or multifocal. GA may be subfoveal or extrafoveal, with twenty-five percent of eyes having subfoveal GA. The presence of concurrent peripapillary atrophy will not exclude participants from participation
  • Willing to participate as evidenced by signing the written informed consent

Additional Sub-study Inclusion Criteria:

  • Early-stage GA defined as

    • GA area of between 1.25 mm2 and 23 mm2
    • GA may be unifocal or multifocal
    • GA may be subfoveal or extrafoveal
    • Concurrent peripapillary atrophy will not exclude participant from participation
    • Phakic and pseudophakic participants are eligible for enrollment, with phakic participants prioritized when feasible.

Exclusion Criteria (from the main study):

  • Unable to tolerate ophthalmic imaging
  • Presence of neovascular AMD on optical coherence tomography (OCT) as confirmed by an ophthalmologist
  • Presence of significant media opacity preventing adequate retinal imaging
  • Presence of concurrent retinal disease which may confound assessment

Additional Sub-study Exclusion Criteria:

  • Ocular media opacity or other condition(s) that, in the opinion of the investigators, may preclude imaging.
  • Individuals who, in the opinion of the investigator, are unable to tolerate study procedures or comply with study requirements.
  • Prior or current treatment with intraocular injections for geographic atrophy (e.g., pegcetacoplan [Syfovre] or similar therapies) is not permitted.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Microperimetry, Optical Coherence Tomography, Adaptive Optics
Imaging procedures may be completed during a single study visit or across two study visits based on participant availability and operational workflow. When procedures occur across two visits, OCT imaging will be performed first to allow WRC review prior to scheduling microperimetry and AOSLO imaging. If all procedures are completed during a single visit, the total visit time is approximately 5-6 hours. If a second study visit is needed, only the remaining study procedures will be completed, so the second visit will be shorter since the initial ophthalmic procedures have already been performed.
Gerät: Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscopy
AOSLO imaging offers unprecedented resolution by correcting optical distortions, enabling direct visualization of individual photoreceptors. The procedure takes 60 minutes.
Andere Namen:
  • AOSLO
Gerät: Microperimetry
Microperimetry measures retinal sensitivity at specific retinal locations while tracking eye movements, enabling precise correlation with structural changes. The procedure takes up to 45 minutes.
Gerät: Optical Coherence Tomography
OCT will be performed using the Heidelberg Spectralis system with a high-resolution scanning protocol. This is a repeat procedure, the first image was obtained in the main study. The procedure takes 5 minutes.
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Photoreceptors in EZ absent regions
Zeitfenster: up to 6 hours total during one or two study visits

The aim is to validate the use of AOSLO imaging for OCT-based EZ classifications, directly visualizing photoreceptor mosaics and correlating EZ loss with photoreceptor structure.

Semi-automated machine learning algorithms will be used to segment the EZ layer on OCT images and generate en face maps. All algorithm outputs will be reviewed and verified by trained human graders.

AOSLO imaging will validate these maps by providing photoreceptor cell counts and qualitative assessments in the same region
up to 6 hours total during one or two study visits
Area of EZ absent regions on AOSLO vs OCT imaging
Zeitfenster: up to 6 hours total during one or two study visits

The aim is to validate the use of AOSLO imaging for OCT-based EZ classifications, directly visualizing photoreceptor mosaics and correlating EZ loss with photoreceptor structure.

Semi-automated machine learning algorithms will be used to segment the EZ layer on OCT images and generate en face maps. All algorithm outputs will be reviewed and verified by trained human graders.

Graders will independently measure area of EZ loss from images of each device. The measurements (in mm²) will be compared between the two devices.
up to 6 hours total during one or two study visits
Correlation of Retinal Sensitivity Data with EZ Status
Zeitfenster: up to 6 hours total during one or two study visits
The aim is to correlate structural metrics (EZ status from OCT and AOSLO) with functional data (microperimetry), establishing EZ loss as a reliable biomarker for vision loss.
up to 6 hours total during one or two study visits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0958 Sub-study
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2026 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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