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Night Driving After Trifocal Versus Monofocal IOL Implantation (TriIOL)

5. August 2026 aktualisiert von: Jin Yang

Night-Driving Visual Quality and Visual Disturbances After Bilateral Trifocal Versus Monofocal Intraocular Lens Implantation: A Prospective Observational Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare night-driving visual difficulty and visual disturbances after bilateral implantation of an Alcon trifocal intraocular lens or an Alcon monofocal intraocular lens in adults undergoing cataract surgery. The type of intraocular lens will be selected by each participant and the treating ophthalmologist as part of routine clinical care, and will not be assigned by the investigators.

Eligible participants must have a valid motor vehicle driving license and a stable history of night driving during the previous 3 months. The primary outcome will be the total score of the Visual Function and Night Driving Questionnaire (VND-Q) at 3 months postoperatively. Secondary assessments will include glare adaptation, self-rated night-driving quality and driving speed, changes in night-driving behavior, visual disturbances, distance, intermediate and near visual acuity, contrast sensitivity, whole-eye aberrations, pupil diameter, defocus performance, reading speed, spectacle independence, and participant satisfaction.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults aged 18 to 85 years with bilateral cataract who are scheduled to undergo bilateral phacoemulsification and in-the-bag implantation of either the same model of Alcon trifocal intraocular lens in both eyes or the same model of Alcon monofocal intraocular lens in both eyes. Participants must have a valid driving license and a stable history of night driving during the 3 months before enrollment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 85 years.
  • Scheduled to undergo bilateral phacoemulsification with in-the-bag intraocular lens implantation.
  • Both eyes scheduled to receive the same type and model of either an Alcon trifocal intraocular lens or an Alcon monofocal intraocular lens.
  • Possession of a valid motor vehicle driving license.
  • Stable night-driving behavior during the previous 3 months, with night driving occurring at least twice per month.
  • Lens Opacities Classification System III nuclear opalescence grade of 4 or lower in both eyes.
  • Expected intraocular lens power between +10.0 D and +36.0 D, inclusive, in both eyes.
  • Ability to understand the purpose and procedures of the study and independently complete the VND-Q and visual quality questionnaires.
  • Willingness to provide written informed consent and complete the scheduled postoperative follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Corneal endothelial cell density below 1,500 cells/mm² in either eye.
  • History of ocular trauma affecting visual function, previous intraocular surgery, or previous corneal refractive surgery in either eye.
  • Strabismus, amblyopia, or nystagmus in either eye.
  • Any ocular disease that may affect postoperative visual acuity, contrast sensitivity, mesopic visual function, or questionnaire assessment, including but not limited to irregular corneal astigmatism, corneal scar, corneal degeneration, keratoconus, keratitis, corneal dystrophy, uveitis, severe iris atrophy, intraoperative floppy iris syndrome, microphthalmos, macrophthalmos, color vision deficiency, active ocular inflammation, advanced glaucoma or uncontrolled intraocular pressure, macular disease, retinal pigment epithelial disease, diabetic retinopathy, retinal detachment, choroidal detachment, or optic atrophy.
  • A high risk of zonular rupture or an contraindication to in-the-bag intraocular lens implantation, including zonular weakness, zonular dialysis, lens subluxation or dislocation, pseudoexfoliation syndrome, Marfan syndrome, posterior capsule rupture, or cyclodialysis.

Severe or unstable systemic disease, including systemic lupus erythematosus or Sjögren syndrome.

  • Use of medication judged by the investigator to increase surgical risk or affect visual function, including amiodarone, chlorpromazine, ethambutol, digitalis, or chloroquine.
  • Requirement for a combined ocular procedure, including limbal relaxing incisions, intraocular drug injection, retinal laser treatment, or another combined procedure judged inappropriate by the investigator.
  • Severe anxiety, depression, or another significant psychiatric disorder.
  • Any other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trifocal IOL Group
Undergo bilateral phacoemulsification and implantation of Alcon trifocal intraocular lens in both eyes
Gerät: AcrySof IQ PanOptix TFNT00 Trifocal Intraocular Lens
AcrySof IQ PanOptix TFNT00 Trifocal Intraocular Lens
Monofocal IOL Group
Undergo bilateral phacoemulsification and implantation of Alcon monofocal intraocular lens in both eyes
Gerät: Alcon Monofocal Intraocular Lens
Alcon Monofocal Intraocular Lens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VND-Q Total Score at 3 Months After Surgery
Zeitfenster: 3 months after the second-eye surgery
The Visual Function and Night Driving Questionnaire (VND-Q) consists of 9 items. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1, indicating no difficulty, to 5, indicating extreme difficulty. The total score ranges from 9 to 45, with higher scores indicating greater subjective difficulty during night driving.
3 months after the second-eye surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glare Adaptation Item Score of the VND-Q
Zeitfenster: 3 months after the second-eye surgery
Score of the VND-Q item assessing difficulty adapting to glare from oncoming vehicle headlights. A higher score indicates greater difficulty with glare adaptation.
3 months after the second-eye surgery
Self-Rated Night-Driving Quality
Zeitfenster: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported night-driving quality assessed using a study-specific 5-point rating scale. Higher or lower scores will be interpreted according to the predefined questionnaire scoring system.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Self-Rated Night-Driving Speed
Zeitfenster: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported assessment of usual night-driving speed using a study-specific 5-point rating scale.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Percentage of Participants Who Reduce Night Driving
Zeitfenster: 3 months after the second-eye surgery
The number and percentage of participants reporting that they reduced their night-driving frequency after surgery, based on a binary yes-or-no questionnaire item.
3 months after the second-eye surgery
Distance, Intermediate, and Near Visual Acuity
Zeitfenster: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Uncorrected distance visual acuity, uncorrected intermediate visual acuity, uncorrected near visual acuity, corrected distance visual acuity, distance-corrected intermediate visual acuity, and distance-corrected near visual acuity will be measured using logarithm of the minimum angle of resolution units. Testing distances will be 4 m for distance, 60 cm for intermediate, and 40 cm for near vision.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Whole-Eye Aberrations
Zeitfenster: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Whole-eye optical aberrations measured using the same wavefront aberrometry device and standardized testing parameters for all participants.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Visual Disturbance Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported frequency or severity of glare, halos, starbursts, and other visual disturbances assessed using a standardized visual quality questionnaire.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jin Yang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Yang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TriIOL-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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