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Evaluation of 611 in Chinese Children With Moderate to Severe Atopic Dermatitis(AD)

13. August 2026 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of 611 (Recombinant Humanized Anti-interleukin-4 Receptor Alpha IgG4 Monoclonal Antibody) in Chinese Children (2 Years Old ≤ Age < 12 Years Old) With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)

This study is a 2-part (parts A and B) study.The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 611 in Chinese Children with moderate to severe atopic dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study comprises Part A and Part B. Part A is a PK study in pediatric participants aged ≥2 years to <6 years with moderate to severe AD; Part B is a Phase III confirmatory trial for pediatric participants aged ≥2 years to <12 years with moderate to severe AD.

The maximum study duration for part A is 30 weeks per participants, including a screening period of up to 6 weeks, a 18-week treatment period, and an 6-week follow-up period.

The maximum study duration for part B is 60 weeks per participants, including a screening period of up to 6 weeks, a 18-week Double blind treatment period, a 36-week maintenance treatment period, and an 6-week follow-up period.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lin Ma
        • Hauptermittler:
          • Zigang Xu
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Fenglin Zhuo
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • zhimiao Lin
        • Hauptermittler:
          • Xiaoping Pei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhu Wei
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Liming Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The participants and their legally acceptable representatives are able to understand and comply with the research procedures, agree to participate in the research, and sign the Informed Consent Form (ICF) ;
  2. When signing the informed consent form, the age should be ≥ 2 years old and < 6 years old for part A, and ≥ 2 years old and < 12 years old for part B. any gender, with body weight ≥ 15 kg at baseline;
  3. During the screening process, patients were diagnosed with atopic dermatitis (AD) according to the Hanifin - Rajka criteria, and their AD medical history was evaluated by researchers to be ≥ 6 months for participants aged ≥2 years to <6 years, ≥ 3 months for participants aged ≥6 years to <12 years;
  4. At the screening and baseline, the Eczema Area and Severity Index (EASI) score is ≥ 16 points;
  5. At the screening and baseline, the Investigator Global Assessment (IGA) score is ≥3 points;
  6. At the time of screening and baseline, the affected body surface area (BSA) by atopic dermatitis (AD) is ≥10%;
  7. At baseline, the weekly average score of Daily pruritus Numerical Rating Scale (NRS) is ≥ 4 points;
  8. Participants should have relevant medical records, other medical visit records, or other evidence within the previous year for researchers to evaluate. The participants have poor efficacy of topical drug treatment;
  9. Be willing to use a stable dose of emollient (moisturizer) on the affected areas of atopic dermatitis (AD) twice a day for at least 7 days before randomization and continue to use it throughout the study period;
  10. Participants with potential fertility (e.g., females who have experienced menarche or males who have had nocturnal emissions) must agree to avoid sexual activity or use highly effective contraceptive methods throughout the entire study period and for at least 3 months after the last dose of the medication;
  11. The participants (if applicable) and their legally acceptable representatives shall be able to understand and complete (either independently or with the assistance of a guardian) the research - related questionnaire filling.

Exclusion Criteria:

  1. Intolerance to TCS / TCI treatment or contraindications to TCS / TCI;
  2. Merge other skin comorbidities that may interfere with the research evaluation;
  3. Combined with active parasitic infections (such as helminths) or suspected parasitic infections ;
  4. Any history of vernal keratoconjunctivitis (VKC) and atopic keratoconjunctivitis (AKC) ;
  5. Randomly select patients with any malignant tumor diagnosed within the past 5 years or currently having the disease;
  6. The participant had a severe infection requiring intravenous antibiotics and/or hospitalization within 4 weeks before randomization, or had an active infection requiring oral antibiotics within 2 weeks before randomization, and the investigator evaluated that there might be uncontrollable risks for the participant to participate in this study. Or with a skin infection that requires treatment with topical anti-infective agents within 1 week before randomization;
  7. A history of known or suspected immunosuppression, including a history of invasive opportunistic infections; or those who, although the infection has resolved, are considered by the investigator to be likely to have frequent recurrences;
  8. Active tuberculosis, unless that was well documented that the participants had adequately treated;
  9. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, is serious or unstable and may affect the safety of the participants during the study and/or prevent the participants from completing the study, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, liver, kidney, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, and mental diseases;
  10. Participants who have received topical therapies for AD systemic traditional Chinese medicine for AD, systemic glucocorticoids, or other immunosuppressants / immunomodulators, any cell-depleting agents, monoclonal antibodies within a specified period prior to randomization.
  11. Received live vaccines or live attenuated vaccines within 4 weeks before randomization;
  12. Participants with abnormal laboratory parameters deemed ineligible for enrollment at the Investigator's discretion. ;
  13. At the screening, the test results are positive for hepatitis B, positive for hepatitis C virus antibody (HCVAb), positive for human immunodeficiency virus antibody (HIVAb), and positive for serum Treponema pallidum antibody (TPAb);
  14. Used any investigational drugs within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before randomization;
  15. Had a history of alcohol or drug abuse within 6 months before randomization;
  16. Known to be allergic or intolerant to any components of the investigational drug;
  17. Planned or were expected to undergo major surgical operations during the study period;
  18. According to the investigator's judgment, the participants were not suitable to participate in the study due to other diseases or reasons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A (Open-label PK study)
Age cohort :≥2 years old to <6 years old
Arzneimittel: 611
Solution for injection, subcutaneous (SC)
Experimental: Part B (Double-blind confirmatory study) 611
The results of part A will be used to guide the enrollment for participants aged ≥2 years to <6 years with AD for part B.
Arzneimittel: 611
Solution for injection, subcutaneous (SC)
Placebo-Komparator: Part B (Double-blind confirmatory study) placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Injektionslösung, subkutan (sc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: drug concentration.
Zeitfenster: Baseline, Week 24.
concentration of 611(Recombinant Humanized Anti-interleukin-4 Receptor Alpha IgG4 Monoclonal Antibody) .
Baseline, Week 24.
Part B: Number of Participants With Eczema Area and Severity Index (EASI) - 75 Response (>= 75% Improvement in Score From Baseline) at Week 18.
Zeitfenster: Baseline, Week 18.
The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD.
Baseline, Week 18.
Part B: Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Score of "0" or "1" and Improvement From Baseline of Greater Than or Equal to (>=) 2 Points From Baseline to Week 18.
Zeitfenster: Baseline to Week 18.
The IGA is an assessment instrument used to rate the severity of AD globally based on a 5-point scale ranging from (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe), higher score indicated higher severity.
Baseline to Week 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Adverse events (AEs), measurement of vital signs, physical examination, electrocardiogram and laboratory tests at each visit.
Zeitfenster: Baseline, Week 24.
The incidence and severity of treatment emergent adverse event (TEAE), including Serious Adverse Event (SAE), as well as clinical symptoms, and any abnormalities of vital signs, physical examinations, electrocardiogram, laboratory tests and, etc.
Baseline, Week 24.
Part A: Number of Participants With Eczema Area and Severity Index (EASI) - 75 Response (>= 75% Improvement in Score From Baseline) at each efficacy evaluation visit point.
Zeitfenster: Baseline, Week 24.
The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD.
Baseline, Week 24.
Part A: Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Score of "0" or "1" and Improvement From Baseline of Greater Than or Equal to (>=) 2 Points From Baseline to each efficacy evaluation visit point.
Zeitfenster: Baseline to Week24.
The IGA is an assessment instrument used to rate the severity of AD globally based on a 5-point scale ranging from (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe), higher score indicated higher severity.
Baseline to Week24.
Part A: Number of Participants With EASI-50 (>=50% Improvement From Baseline).
Zeitfenster: Baseline, Week 24.
The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD.
Baseline, Week 24.
Part A: Number of Participants With EASI-90 (>=90% Improvement From Baseline).
Zeitfenster: Baseline, Week 24.
The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD.
Baseline, Week 24.
Part A: Number of Participants Who Achieved >=4 Points Points With Improvement From Baseline in Weekly Average of Daily pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline.
Zeitfenster: Baseline to Week 24.
pruritus Numerical Rating Scale (NRS) is an assessment tool used to report the intensity of a participant's pruritus(itch), during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would you rate your itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]), higher scores indicated greater severity.
Baseline to Week 24.
Part A: Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies and Neutralizing Antibodies.
Zeitfenster: Baseline to Week 24.
Immunogenicity assessment will be based on Anti-drug Antibodies (ADAs) response and development of Neutralizing Antibodies (NABs). Percentage is calculated based on the number of evaluable participants and calculated by number of participants with treatment-emergent positive anti-drug antibodies / number of evaluable participants * 100%.
Baseline to Week 24.
Part A: Change in serum concentrations of Thymus and activation regulated chemokine (TARC), IgE, lactate dehydrogenase (LDH) , Change in whole blood eosinophil counts.
Zeitfenster: Baseline to Week 24.
Change in serum concentrations of TARC, IgE, LDH , Change in whole blood eosinophil counts.
Baseline to Week 24.
Part B: Number of Participants With Eczema Area and Severity Index (EASI) - 75 Response (>= 75% Improvement in Score From Baseline) at each efficacy evaluation visit point except for Week 18.
Zeitfenster: Baseline, Week 60.
The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD.
Baseline, Week 60.
Part B: Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Score of "0" or "1" and Improvement From Baseline of Greater Than or Equal to (>=) 2 Points From Baseline to each efficacy evaluation visit point except for Week 18.
Zeitfenster: Baseline to Week 60.
The IGA is an assessment instrument used to rate the severity of AD globally based on a 5-point scale ranging from (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe), higher score indicated higher severity.
Baseline to Week 60.
Part B: Number of Participants With EASI-50 (>=50% Improvement From Baseline) .
Zeitfenster: Baseline, Week 60.
The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD.
Baseline, Week 60.
Part B: Number of Participants With EASI-90 (>=90% Improvement From Baseline).
Zeitfenster: Baseline, Week 60.
The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD.
Baseline, Week 60.
Part B: Number of Participants Who Achieved >=4 Points Points With Improvement From Baseline in Weekly Average of Daily pruritus Numerical Rating Scale (NRS) From Baseline.
Zeitfenster: Baseline to Week 60.
pruritus Numerical Rating Scale (NRS) is an assessment tool used to report the intensity of a participant's pruritus(itch), during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would you rate your itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]), higher scores indicated greater severity.
Baseline to Week 60.
Part B: Topical Corticosteroid (TCS) Medication-free Days From Baseline to Week 18.
Zeitfenster: Baseline to Week 18.
TCS medication-free days is calculated as the number of days that a participant used neither TCS nor system rescue therapy divided by the study days of each period.
Baseline to Week 18.
Part B:Adverse events (AEs), measurement of vital signs, physical examination, electrocardiogram and laboratory tests at each visit.
Zeitfenster: Up to 60 Weeks.
The incidence and severity of treatment emergent adverse event (TEAE), including Serious Adverse Event (SAE), as well as clinical symptoms, and any abnormalities of vital signs, physical examinations, electrocardiogram, laboratory tests and, etc.
Up to 60 Weeks.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part B: drug concentration.
Zeitfenster: Baseline to Week 60.
concentration of 611.
Baseline to Week 60.
Part B: Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies and Neutralizing Antibodies.
Zeitfenster: Baseline to Week 60.
Immunogenicity assessment will be based on Anti-drug Antibodies (ADAs) response and development of Neutralizing Antibodies (NABs). Percentage is calculated based on the number of evaluable participants and calculated by number of participants with treatment-emergent positive anti-drug antibodies / number of evaluable participants * 100%.
Baseline to Week 60.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Ma, Doctor, Beijing Children's Hospital
  • Hauptermittler: ZiGang Xu, Doctor, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSGJ-611-PED-AD-III-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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