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2.5% Lidocaine/2.5% Prilocaine Cream for IUD Insertion and Endometrial Biopsy

11. August 2026 aktualisiert von: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

A Double-blind Placebo-controlled Randomized Controlled Trial (RCT) of Self-application of Lidocaine 2.5%/Prilocaine 2.5% Cream for Intrauterine Device (IUD) Insertion and Endometrial Biopsy

The aim of this study is to determine if 5g of self-administered topical 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine cream, reduces pain during IUD insertion and/or endometrial biopsy. The proposed study is a double-blind, placebo-controlled RCT. Each participant will be randomly assigned to one of two arms: 1) Intervention (5g of 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine cream in a pre-filled vaginal applicator). 2) Placebo (5g of VersaPro cream in a pre-filled vaginal applicator). Participants will be asked to self-administer the pre-filled vaginal applicator at least 10-15 minutes prior to the procedure. The patient will be asked to rate their pain throughout various steps of the procedure and complete a post-procedure survey afterwards. The primary outcome is global pain score, which will be patient-reported by the 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) 5-minutes following the procedure (endometrial biopsy or IUD insertion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The proposed study is a double-blind, placebo-controlled randomized controlled trial (RCT). Participants will be recruited from Mount Sinai Hospital outpatient gynecology clinics. Recruitment, consent, randomization, procedure and post-procedure survey will occur during the same visit.

Two separate randomization schedules will be generated, one for IUD insertion and one for endometrial biopsy, using computer-generated sequences prepared by an independent study coordinator. Randomization will occur via consecutively numbered, opaque, sealed envelopes containing the allocation code. Each participant will be randomly assigned to one of two arms: 1) Intervention (5g of 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine cream in a pre-filled vaginal applicator). 2) Placebo (5g of VersaPro cream in a pre-filled vaginal applicator). The research coordinator (who is not involved in direct patient care) will open the allocation envelopes without the presence of the participant or the provider. They will prepare the self-applicators with either 5g of 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine cream or 5g of placebo cream to maintain blinding. The patient will be instructed how to self-administer the applicator and dispense all 5g of cream into their vagina in the washroom. A patient education sheet highlighting instructions will also be provided. The patient will wait 10-15 mins and then will be brought into a room for the procedure. Once the procedure begins, pain scores at key intervals will be patient-reported by a 10-point numeric rating scale (NRS) and recorded by a research assistant. A global pain score using a 100mm visual analogue scale (VAS) at 5-minutes following the procedure will also be collected. Post-procedure, there will be a provider-completed questionnaire and a patient satisfaction questionnaire. The provider questionnaire will help describe details of the procedure and complications. The patient satisfaction questionnaire will describe feasibility, acceptability and satisfaction with self-administered cream. The primary outcome will be global pain score at 5-minutes post-procedure, which will be patient-reported by the 100 mm VAS. Secondary outcomes include: pain at specific pain points using a 10-point NRA (baseline after insertion of cream, after insertion of speculum, tenaculum placement, sounding of uterus (IUD only), IUD insertion or endometrial biopsy, and 1-minute post-procedure). Other secondary outcomes include pre- and post-procedure anxiety, procedural characteristics (uterine size, position, IUD type, number of biopsy passes), immediate complication and side effects, procedural difficulty, length of time to complete the procedure, and patient reported feasibility, acceptability, perceived control over pain and satisfaction.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Ontario Power Generation Building
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mara Sobel, MD
        • Unterermittler:
          • Praniya Elangainesan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any participant ≥18 years presenting for an IUD insertion or endometrial biopsy
  • English speaking participants only

Exclusion Criteria:

  • Use of pain medication that is not an NSAID or acetaminophen (e.g. opioids, benzodiazepines) within past 24 hours
  • Misoprostol administration within 24 hours
  • Confirmed pregnancy
  • Any diagnosed chronic pain syndromes (e.g. fibromyalgia, vaginismus)
  • Allergy to lidocaine, prilocaine or any other "-caine" type anesthetics or any of the non-medicinal ingredients found in the product
  • Patients with congenital or idiopathic methemoglobinemia
  • Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • Severe kidney or liver disease
  • Previous history of local anesthetic systemic toxicity (LAST)
  • Baseline vital signs of systolic blood pressure <100, diastolic blood pressure <60 and/or pulse <60.
  • Previous unsuccessful office attempt of IUD insertion or endometrial biopsy by the same practitioner (note of clarification: previous unsuccessful IUD insertion or biopsy attempt by a different practitioner will still be eligible)
  • Active atopic dermatitis or skin involving vulva, vagina and/or cervix.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medicated cream
5g of 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topical cream administered with vaginal self-applicator
Arzneimittel: 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topical cream
5g of 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topical cream administered by participant by vaginal self-applicator
Placebo-Komparator: Placebo cream
5g of placebo VersaPro topical cream administered with vaginal self-applicator
Sonstiges: VersaPro Cream Base for Compounding
5g of VersaPro cream administered by participant by vaginal self-applicator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global pain score
Zeitfenster: Completed by patient 5-minutes post procedure.
Patient-reported pain measured using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) 5 minutes following the procedure (endometrial biopsy or IUD insertion). The VAS ranges from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst pain imaginable), with higher scores indicating greater pain (a worse outcome).
Completed by patient 5-minutes post procedure.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain scores at specific pain points during procedure
Zeitfenster: During the procedure
Pain scores at specific pain points: baseline after insertion of cream, after insertion of the speculum, removal of excess cream with gauze, placement of tenaculum, sounding (IUD only), IUD insertion/endometrial biopsy, and 1-minute post-procedure, which will be patient-reported verbally during the procedure on a scale from 0 (i.e. no pain) to 10 (worst pain imaginable). When more than one biopsy pass is required, only pain after the first pass will be recorded.
During the procedure
Anxiety levels
Zeitfenster: After application of the cream and waiting for 10 minutes but before starting the procedure as well as at 1-minute after the procedure.
Patient-reported anxiety before and after the procedure, measured using a 5-point Likert scale ranging from 1 (very anxious) to 5 (very calm). Higher scores indicate less anxiety (a better outcome).
After application of the cream and waiting for 10 minutes but before starting the procedure as well as at 1-minute after the procedure.
Immediate complications of endometrial biopsy and/or IUD insertion
Zeitfenster: Completed by the provider immediately after the procedure (within 30 mins post procedure).
Provider-reported immediate complications associated with the endometrial biopsy and/or IUD insertion, including difficulty of procedure, vasovagal reaction, vital sign changes, or other procedure-related complications. This will be assessed by the presence or absence of specific procedure-related complications.
Completed by the provider immediately after the procedure (within 30 mins post procedure).
Difficulty of procedure
Zeitfenster: Completed by the provider immediately after the procedure (within 30 mins post procedure).
The difficulty of the procedure will be assessed with a Likert scale from 1 (least difficult) to 5 (most difficulty), provider reported.
Completed by the provider immediately after the procedure (within 30 mins post procedure).
Length of time for procedure completion
Zeitfenster: During the procedure
Time will be recorded via stopwatch
During the procedure
Patient-reported acceptability, feasibility, and satisfaction with vaginal cream self-administration
Zeitfenster: Completed by the patient immediately after the procedure (within 30 mins post procedure).

Patient-reported acceptability and satisfaction with self-administration will be assessed using a study-specific questionnaire evaluating ease and comfort of self-administration, perceived control, satisfaction with pain control and the self-application process, and willingness to use self-administration for a future gynecologic procedure.

Ease of administration, comfort with self-administration, satisfaction with pain control, satisfaction with the self-application process, and likelihood of choosing self-administration again will each be assessed using 5-point Likert scales ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease, comfort, satisfaction, or likelihood of future use (a better outcome). Additional acceptability measures, including confidence in correct application, difficulty with application, perceived control, and willingness to choose the same pain-control method in the future, will be reported descriptively based on categorical responses (Yes/No/Unsure)
Completed by the patient immediately after the procedure (within 30 mins post procedure).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB # 1630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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