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Community-Based Cohort Study of Hidden Malaria Infections, Diagnostic Gaps, & Mosquito Vector Dynamics in Odisha, India (CSCMi3)

10. August 2026 aktualisiert von: Sam Wassmer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

The Center for the Study of Complex Malaria in India (CSCMi 3.0): Hidden Plasmodium Infections: Reservoirs, Impact, and Biomarker Discovery

The goal of this prospective cohort study is to understand the factors responsible for the persistence of malaria transmission in some areas despite intensive control efforts. The study will measure the prevalence and incidence of asymptomatic and sub-patent Plasmodium infections and examine the factors that contribute to persistent transmission among residents of malaria-endemic areas of Odisha, India.

The main questions the study aims to answer are: Do asymptomatic and sub-patent Plasmodium infections contribute to persistent malaria transmission in endemic areas of Odisha? What is the frequency of false-negative results and incorrect species identification when microscopy and rapid diagnostic tests (RDTs) are compared with PCR? How is malaria epidemiology changing over time across areas with different transmission patterns, including shifts in Plasmodium species? What is the prevalence of asymptomatic gametocyte carriers, and how might they contribute to ongoing transmission? What are the characteristics and distribution of mosquito vectors in and around households, and how do they relate to transmission patterns? Can novel host- and parasite-derived biomarkers improve the detection of malaria infections, including asymptomatic cases?

Participants will provide blood samples for malaria testing by microscopy, RDT and PCR. A subset will provide additional samples for biomarker analysis as part of a nested sub-study. Participants will be followed over time to measure malaria infection prevalence, incidence and changes in transmission patterns. They will also take part in household-level assessments, including surveys and mosquito vector monitoring around their homes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Malaria transmission has declined in many parts of India as a result of expanded control efforts. However, persistent transmission continues in several regions despite high intervention coverage. Increasing evidence suggests that asymptomatic and subpatent Plasmodium infections may form an important hidden reservoir that sustains transmission and complicates malaria elimination. These infections are often missed by routine diagnostic methods such as microscopy and rapid diagnostic tests (RDTs), particularly in low-transmission or pre-elimination settings.

Local mosquito vector dynamics, including species composition, density and behaviour, are also likely to play a critical role in sustaining residual transmission, but remain insufficiently characterised in these settings.

This study is part of the Center for the Study of Complex Malaria in India 3 (CSCMi-3) and aims to characterise the epidemiology and biological determinants of hidden malaria infections in Odisha, India. It will also examine how vector, human and parasite factors interact to sustain transmission. The study is a prospective, community-based cohort conducted in selected rural villages across three endemic districts, representing different malaria transmission settings. Participants will be enrolled through household-based community surveys and followed longitudinally to monitor malaria infection dynamics over time.

The parent cohort study will enrol approximately 3,000 individuals, who will be followed through repeated visits to estimate the prevalence and incidence of asymptomatic malaria infections. The study will also assess the frequency of false-negative results and species misclassification by comparing routine diagnostic methods with molecular detection. In addition, it will evaluate Pfhrp2/Pfhrp3 gene deletions and explore potential shifts in Plasmodium species composition over time. Blood samples collected during study visits will be used for parasitological testing and laboratory analyses to better understand the persistence of malaria transmission.

Concurrent entomological surveys will be conducted in and around participant households to characterise mosquito vector species, density and seasonal patterns, and to examine their relationship with household-level infection patterns and ongoing transmission.

A nested biomarker sub-cohort will include a subset of participants who will undergo more frequent sampling to investigate circulating host- and parasite-derived biomarkers associated with malaria infection and transmission. These data will support the identification of biological indicators that may improve the detection of hidden infections and inform malaria surveillance strategies in elimination settings.

In parallel with the active community-based cohort, routinely collected malaria surveillance data from the Government of Odisha will be obtained for the study villages throughout the study period. These data will be used to characterise temporal trends in routine malaria surveillance, compare passive and active malaria case detection, and generate evidence to inform malaria surveillance and elimination strategies.

Together, the study will generate longitudinal epidemiological, diagnostic, biomarker and entomological data to improve understanding of residual malaria transmission and support evidence-based malaria surveillance, control and elimination strategies in India.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751023
        • Rekrutierung
        • ICMR-National Institute of Health Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanghamitra Pati, MD MPH PhD
        • Hauptermittler:
          • Madhusmita Bal, PhD
      • Raurkela, Odisha, Indien, 769042
        • Rekrutierung
        • Community Welfare Society Hospital (CWSH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjib Mohanty, MBBS MD
        • Hauptermittler:
          • Praveen Kishore Sahu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Community residents living in selected rural villages in three districts of Odisha, India (Keonjhar, Boudh, and Malkangiri), representing different malaria transmission settings. Participants include males and females aged 12 months to 69 years who are enrolled through household-based community surveys and followed longitudinally to assess malaria infection, transmission dynamics, and biomarkers of infection. There are no restrictions based on residency duration, pregnancy status, social class, or underlying health conditions. For participants with severe anemia, study procedures are limited to finger-prick blood sampling in accordance with the study protocol.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals 12 months to 69 years, all social classes, and all types of health status will be enrolled

Exclusion Criteria:

  • Individuals unable or unwilling to provide informed consent (or parental consent/assent for minors) Individuals unable to comply with study procedures or follow-up visits according to investigator judgement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Project 1
This prospective, community-based cohort will enrol approximately 3,000 participants from 15 villages across three districts of Odisha, India: Keonjhar, Boudh and Malkangiri, with five villages selected from each district. Participants aged 12 months to 69 years will be followed for four years, with study visits every six months before and after the monsoon season. At each visit, participants will undergo clinical assessment and finger-prick blood collection for malaria testing by rapid diagnostic test (RDT), microscopy and PCR. Samples will also be used for haemoglobin measurement and for the collection of plasma and erythrocytes for molecular and serological analyses, to monitor malaria epidemiology and transmission dynamics.
Project 2

This nested prospective sub-cohort will enroll approximately 1,000 participants selected from the parent cohort across six villages, with two villages selected from each district. Participants will be recruited from three villages, one per district, beginning at the 12-month visit of the parent study in Year 2, and from the remaining three villages, one per district, in Year 3.

Participants will undergo more frequent longitudinal sampling to characterise malaria transmission and infection dynamics using sero-epidemiology and circulating host- and parasite-derived biomarkers. Finger-prick blood samples will be collected for rapid diagnostic testing (RDT), microscopy, PCR-based detection of Plasmodium infection, and bead-based assays measuring anti-Plasmodium antibodies and other infection biomarkers.

Concurrent entomological assessments conducted as part of the parent cohort will provide context on vector dynamics in relation to observed infection patterns and transmission.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence and incidence of Plasmodium infection - Project 1
Zeitfenster: Nine time points between Years 1 and 5, including one baseline visit and eight follow-up visits conducted every six months.
Prevalence and incidence of Plasmodium infection among study participants, determined by polymerase chain reaction (PCR)-based detection of Plasmodium species in finger-prick blood samples collected during longitudinal community surveys. The study will estimate the prevalence, incidence and persistence of asymptomatic, subpatent and submicroscopic infections, together with species-specific infections.
Nine time points between Years 1 and 5, including one baseline visit and eight follow-up visits conducted every six months.
Diagnostic performance of malaria microscopy and rapid diagnostic tests compared with PCR - Project 1
Zeitfenster: Baseline and follow-up visits conducted every six months over five years.
Diagnostic performance of malaria microscopy and rapid diagnostic tests (RDTs) compared with PCR, assessed by false-negative and false-positive results, positive and negative predictive values, and species concordance for Plasmodium detection.
Baseline and follow-up visits conducted every six months over five years.
Novel circulating infection biomarkers of host and parasite origin - Biomarker Sub-study, Project 2
Zeitfenster: Sixteen time points between Years 1 and 5, with eight time points each for Groups A and B.
Identification and quantification of circulating host- and parasite-derived biomarkers associated with malaria infection, using multiplex and molecular assays in longitudinal blood samples collected from the biomarker sub-cohort
Sixteen time points between Years 1 and 5, with eight time points each for Groups A and B.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Community Welfare Society Hospital (CWSH), Rourkela, Odisha, India
ICMR-National Institute of Health Research, Bhubaneswar, Odisha, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Wassmer, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London
  • Hauptermittler: Sanjib Mohanty, MBBS MD, Community Welfare Society Hospital, Odisha, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30518
  • U19AI181587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be shared. This includes demographic data, clinical and laboratory measurements, malaria diagnostic results (RDT, microscopy, PCR), serological measurements, and selected entomological indicators collected during the study. Direct identifiers will be removed prior to data sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning after publication of the primary study results. Data will remain available for up to 5 years following publication, subject to institutional data governance and data sharing policies.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data and supporting documents, including the study protocol, statistical analysis plan, informed consent forms and analytic code, will be made available to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed and approved by the study investigators and participating institutions. Access will be provided through a controlled data-sharing mechanism and may require a data-use agreement to ensure appropriate use of the data and protection of participant confidentiality. Only the data necessary to address the approved research question will be shared.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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