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Individualized Education for Bortezomib-Related Symptom Management in Multiple Myeloma

19. August 2026 aktualisiert von: Can Lafci

Investigation of the Effect of Education Given to Patients With Multiple Myeloma on Symptom Severity

This study evaluated an individualized, nurse-delivered education program for managing treatment-related symptoms in patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving bortezomib for the first time. A total of 40 patients participated. Twenty patients received two individual education sessions in addition to routine care, while 20 patients in the control group received routine care. The education focused on recognition, prevention, and management of common bortezomib-related symptoms, including peripheral neuropathy, pain, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, fatigue, anemia, bleeding risk, infection risk, and dyspnea. Treatment-related symptoms were assessed before treatment and education (baseline), on day 21, and on day 63. The study aimed to evaluate whether individualized patient education was associated with differences in the occurrence and severity of treatment-related symptoms over time.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • İzmir, Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Ege University Faculty of Medicine, Berna Türek Chemotherapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Newly diagnosed with multiple myeloma
  • Scheduled to receive bortezomib 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11
  • Able to communicate
  • Able to read and write
  • Willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years
  • Presence of a disease or condition that could affect the nervous system, such as brain metastasis or diabetes
  • Cognitive impairment
  • Unstable vital signs
  • History of alcohol use
  • Communication impairment
  • Unwilling to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualized Education Group
Participants received two individualized, nurse-delivered education sessions in addition to routine care. The education addressed recognition, prevention, and management of common bortezomib-related symptoms. Written and visual educational materials were used, and participants were encouraged to monitor symptoms and contact the researcher when needed.
Verhalten: Individualized Nurse-Delivered Education Program
The intervention consisted of two individualized education sessions delivered by the researcher using a Care and Treatment Guide for Patients and Families. The program addressed multiple myeloma and management of bortezomib-related peripheral neuropathy, pain, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, fatigue, anemia, bleeding risk, infection risk, and dyspnea. Written and visual materials were used. The second session reinforced topics that were not fully understood, encouraged symptom monitoring with a diary, and provided telephone access to the researcher.
Kein Eingriff: Routine Care Control Group
Participants received routine care during the study follow-up period without the individualized education intervention. The education booklet was provided after the final study assessment on day 63.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Neuropathy Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Motor neuropathy severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 motor neuropathy grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no motor neuropathy and higher grades indicating greater severity; grade 4 indicates paralysis.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Sensory Neuropathy Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Sensory neuropathy severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 sensory neuropathy grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no sensory neuropathy and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Abdominal Pain Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Abdominal pain severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 abdominal pain grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no abdominal pain and higher grades indicating greater severity; grade 4 indicates life-threatening severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Nausea Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Nausea severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 nausea grading scale. Severity was graded from 0 to 3, with 0 indicating no nausea and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Vomiting Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Vomiting severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 vomiting grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no vomiting and higher grades indicating greater symptom severity; grade 4 indicates life-threatening severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Diarrhea Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Diarrhea severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 diarrhea grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no diarrhea and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Constipation Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Constipation severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 constipation grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no constipation and higher grades indicating greater symptom severity; grade 4 indicates obstruction or toxic megacolon.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Fatigue Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Fatigue severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 fatigue grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no fatigue and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Dyspnea Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Zeitfenster: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Dyspnea severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 dyspnea grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no dyspnea and higher grades indicating greater symptom severity; grade 4 indicates dyspnea at rest or a need for ventilatory support.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Can Lafci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGE-MASTER_CL_35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data are not planned to be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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