Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Redefining Evaluation of Adiposity and Leanness: Broadening Objective Diagnostics for Obesity (REAL-BODY)

17. August 2026 aktualisiert von: Foundation for the National Institutes of Health

Redefining Evaluation of Adiposity and Leanness: Broadening Objective Diagnostics for Obesity (REAL-BODY)

The purpose of this study is to evaluate body composition across a variety of medical, professional, and commercial devices, including: bioelectrical impedance analysis (BIA) devices, 3-dimensional optical imaging (3DO), manual anthropometry measurements, dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), magnetic resonance imaging (MRI), and blood tests. The secondary study purpose is to compare body composition measurements from BIA devices, 3DO, and manual anthropometry measurements within a 1-week period for a subset of the study population.

The study plans to enroll 300 healthy (having no life-threatening conditions or diseases; male and female) participants, 18 years of age or older.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Obesity is a disease of excess and abnormal distribution of adipose tissue. Even though negative metabolic outcomes of obesity are driven by adipose tissue, investigators still use body weight (comprised of both fat and fat-free mass) in the calculation of body mass index (weight in kg divided by height in meters squared) to define, subclassify and monitor treatment in people with obesity. Despite this traditional focus on body weight, body composition is an important consideration in the management of people with obesity.

Clinical trials and clinical research often use DXA and MRI to quantify changes in body composition; however these methods are expensive and not easily implemented. It is desirable to monitor fat mass and other body composition outcomes in individuals with obesity taking weight loss medications as well as when new weight management therapeutic drugs are developed.

Most weight loss medications are associated with loss of both fat mass and fat-free mass with the "quality of weight loss" defined as the proportion of weight lost as fat mass, equal to 60-75%. Recognizing that loss of fat-free mass during weight loss is undesirable, several companies are developing lean mass preserving weight loss agents. For these agents, stepping on a weight scale will no longer be an accurate measure of benefit; loss in fat is offset by gains in lean, rendering body weight changes as an inaccurate measure of weight loss quality. Therefore, the application of body composition measurements will be required for patients, physicians, and payors to monitor treatment in people with obesity. In order for this to occur, investigators need scalable body composition measurements for fat mass.

Bioelectrical impedance analysis (BIA) offers a more scalable approach as the time, cost and footprint of BIA devices make them appropriate for a physician's office and for clinical research trials. Traditionally, BIA devices have been deemed to possess insufficient accuracy for body composition quantification. While this decreased accuracy was an obstacle for first generation weight loss medications with less weight loss, it is possible that with the newer generation of weight loss medications that confer greater weight loss, BIA may be adequate to measure changes in body composition occurring over time in individuals losing weight. Additionally, notable technological innovation has occurred in the field of bioimpedance, with several new devices possessing improved hardware and software as compared to previously evaluated analyzers. As such, these devices are expected to outperform traditional BIA systems.

Other accessible technologies that are practical to apply in clinical research and practice have appeared in recent publications. These include three-dimensional optical systems (3DO) housed in smartphones and multi-omics blood tests capable of estimating various body compartments. To the extent that BIA and these newer technologies can serve as useful sufficiently reproducible phenotypic measures of a person's body composition remains largely unknown. In addition to the dichotomy of fat mass vs fat-free mass, not all fat mass is created equal. Superficial or subcutaneous fat mass is thought to be metabolically healthy whereas visceral central fat is thought to be metabolically unhealthy. Furthermore, visceral fat is associated with long-term morbidity and mortality. Therefore, another dimension of body composition is the proportion of fat in the visceral vs subcutaneous compartments.

Currently, MRI is the gold standard method to measure visceral fat. Some BIA analyzers provide estimations of visceral fat, and digital anthropometry derived from 3D scanning can also be used in visceral fat estimation equations. As such, an additional goal of this project is to determine if visceral fat can be accurately estimated in the real-world using BIA or 3DO. Currently there are two major manufacturers of DXA devices, Hologic and General Electric (GE). Accuracy and precision data for body composition measures using DXA have been published. For BIA, there are several different manufacturers including InBody, Tanita, Seca, and Impedimed. Likewise, several companies produce 3DO smartphone systems, and one company provides multi omics blood evaluations for body composition. It is not known which of these devices and measurement platforms (if any) have adequate accuracy to measure body composition. The overall goal of this project is to bring measurement of body composition to the real world to improve the diagnosis, classification, and monitoring of treatment in people with obesity, both in clinical research trials and medical practice. Adipose or fat mass needs to become a new "vital sign." This project could have a large impact on the treatment of people with obesity. Accurate implementation of body composition analysis in the real world could lead to the development of treatment goals for obesity based on either total fat mass and/or visceral fat mass.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Exponent Menlo Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A diverse sample of adults will be recruited for participation in the US. Stratification will occur based on sex and BMI, with additional targets to promote recruitment of a variety of ages and adequate representation of racial and ethnic categories. For race and ethnicity, the goal will be to obtain a distribution approximately equal to the demographics of the United States, with selective oversampling employed as needed. For BMI, the following percentages will be used as approximate goals for the sample (18.50-19.99, None; 20.00-24.99, 20%; 25.00-29.99, 35%; 30.00-34.99, 25%; 35.00-39.99, 13.30%; 40.00-44.99, 6.70%; ≥45, None). However, the distribution of BMI and other demographic characteristics will be monitored as the study progresses in case adjustment is needed.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Being willing to provide written informed consent prior to participation Being willing to complete the study visits and comply with the study procedures
  • Being willing to travel to the various study locations for On-site, DXA, MRI, and Phlebotomy visits
  • Being willing to change into appropriate form-fitting clothing for 3DO assessments and/or appropriate gowns for DXA and MRI imaging
  • Must have a BMI within the range of 18.5 - 45 kg/m2
  • Being willing to refrain from all food, drink, and substances for 8 hours prior to the On-site visit(s) and phlebotomy visit
  • Being willing to refrain from all food, drink, and substances for 4 hours prior to the DXA and MRI scan visits
  • Being willing to refrain from any exercise or vigorous physical activity for 24 hours prior to all visits
  • Stable weight (no more than 5 kg change) for 3 months prior to screening
  • If recruited in the Phoenix, AZ area, participants must be willing to drive yourself to the Phoenix Office location for the On-site Visits 1 and 2 (if applicable) located at the Exponent Phoenix Office.

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant or attempting to become pregnant
  • Having medical implants, such as a pacemaker or metal joint replacements, or other metal implants contraindicated for MRI
  • Cosmetic implants, such as breast implants
  • Having a height greater than DXA scanning limit (77 inches)
  • Having a body weight greater than indicated for the equipment (400 lbs)
  • Prior amputation or major body-altering surgery that could invalidate body composition estimates
  • Having claustrophobia or a history of claustrophobia
  • Known HIV infection
  • Known Lipodystrophy
  • Known hydration abnormality (e.g., significant edema, end-stage renal disease, end-stage liver disease)
  • Severe illness or life-threatening conditions such as end-stage kidney, liver, lung disease, NYHA III-IV heart failure, or active malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modality-reference agreement for total fat mass (kg)
Zeitfenster: 4 Weeks
Agreement between bioimpedance and 3-dimensional optical imaging derived estimates of total fat mass and DXA-derived reference measurements.
4 Weeks
Modality-reference agreement for fat-free mass (kg)
Zeitfenster: 4 Weeks
Agreement between bioimpedance and 3-dimensional optical imaging derived estimates of fat-free mass and DXA-derived reference measurements.
4 Weeks
Modality-reference agreement for percent body fat (%)
Zeitfenster: 4 Weeks
Agreement between bioimpedance and 3-dimensional optical imaging derived estimates of percent body fat and DXA-derived reference measurements.
4 Weeks
Modality-reference agreement for visceral adipose tissue (VAT; kg or volume)
Zeitfenster: 4 Weeks
Agreement between bioimpedance and 3-dimensional optical imaging derived estimates of visceral adipose tissue and MRI-derived reference measurements.
4 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement of blood-based proteomics-derived fat-free mass with DXA-derived fat-free mass (kg)
Zeitfenster: 4 Weeks
Agreement between blood-based proteomics-derived fat-free mass and DXA-derived fat-free mass, assessed using the prespecified agreement analyses.
4 Weeks
Agreement of blood-based proteomics-derived total fat mass with DXA-derived total fat mass (kg)
Zeitfenster: 4 Weeks
Description: Agreement between blood-based proteomics-derived total fat mass and DXA-derived total fat mass, assessed using the prespecified agreement analyses.
4 Weeks
Agreement of blood-based proteomics-derived percent body fat with DXA-derived percent body fat (%)
Zeitfenster: 4 Weeks
Agreement between blood-based proteomics-derived percent body fat and DXA-derived percent body fat, assessed using the prespecified agreement analyses.
4 Weeks
Agreement of blood-based proteomics-derived visceral adipose tissue with MRI-derived visceral adipose tissue
Zeitfenster: 4 Weeks
Agreement between blood-based proteomics-derived visceral adipose tissue and MRI-derived visceral adipose tissue, assessed using the prespecified agreement analyses
4 Weeks
Obesity and elevated visceral adipose tissue classification
Zeitfenster: 4 Weeks
Classification performance of bioimpedance (BIA), 3-dimenisonal optics imaging (3DO), and blood-based methods for obesity and elevated visceral adipose tissue (VAT) status, assessed using area under the receiver operating characteristic curve (AUC) based on prespecified thresholds.
4 Weeks
Regression-based assessment of demographic and anthropometric effects on modality-reference measurement error
Zeitfenster: 4 Weeks
Regression models will be used to evaluate the effects of prespecified demographic and anthropometric covariates, including age, sex, and BMI, on measurement error between candidate body composition methods and the corresponding DXA or MRI reference method.
4 Weeks
Between-day reliability of BIA measurements assessed by intraclass correlation coefficient (ICC)
Zeitfenster: 1 Week
Intraclass correlation coefficients with 95% confidence intervals will be calculated for repeated BIA measurements obtained during the protocol-specified repeat-visit window of 2-7 days.
1 Week
Between-day reliability of 3DO measurements assessed by intraclass correlation coefficient (ICC)
Zeitfenster: 1 Week
Intraclass correlation coefficients with 95% confidence intervals will be calculated for repeated 3DO measurements obtained during the protocol-specified visit window of 2-7 days.
1 Week
Between-day reliability of BIA measurements assessed by technical error of measurement (TEM)
Zeitfenster: 1 Week
Technical error of measurement will be calculated for repeated BIA measurements obtained during the protocol-specified repeat-visit window of 2-7 days.
1 Week
Between-day reliability of 3DO measurements assessed by technical error of measurement (TEM)
Zeitfenster: 1 Week
Technical error of measurement will be calculated for repeated 3DO measurements obtained during the protocol-specified repeat-visit window of 2-7 days
1 Week
Exploratory predictive performance of novel 3DO-derived geometric and anthropometric features for visceral adipose tissue
Zeitfenster: 4 Weeks
Exploratory models incorporating 3DO-derived geometric and anthropometric features will be evaluated for estimation of visceral adipose tissue relative to MRI-derived reference measurements using regression-based predictive performance measures.
4 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for the National Institutes of Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pennington Biomedical Research Center
Texas Tech University
Exponent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00329050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten