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Study of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

19. August 2026 aktualisiert von: Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

A Phase I/II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a Phase I/II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating HXN6005 in healthy participants and patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

The study consists of three parts: Part A (single ascending dose in healthy participants), Part B (multiple ascending dose in AD patients), and Part C (multiple-dose efficacy and safety assessment in AD patients).

The primary objectives are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of HXN6005.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Part A (Single Ascending Dose, SAD) is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose escalation design conducted in healthy participants. It includes two sequential dose cohorts. A total of 16 healthy participants are planned, with 8 participants per cohort (6 receiving HXN6005 and 2 receiving placebo). Participants receive a single subcutaneous injection of HXN6005 or placebo. All participants are followed for safety, PK, PD, and anti-drug antibody (ADA) assessments.

Part B (Multiple Ascending Dose, MAD) is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with moderate-to-severe AD. Part B enrolls 16 patients across two dose cohorts, with 8 patients per cohort (6 receiving HXN6005 and 2 receiving placebo). Patients receive multiple subcutaneous injections of HXN6005 or placebo according to the study schedule.

Part C is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with moderate-to-severe AD. A total of 35 patients are planned to be randomized into two HXN6005 dose groups and one placebo group, receiving multiple subcutaneous doses according to the study schedule. Regular follow-up visits are conducted to collect efficacy data, safety data, and blood samples for assessment of systemic exposure, immunogenicity, and biomarkers.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be able to understand and comply with the study requirements and voluntarily sign the informed consent form (ICF).
  2. (Healthy Participants) Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing the ICF.
  3. (Healthy Participants) Male participants weighing ≥ 50.0 kg and female participants weighing ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
  4. (Patients with AD) Male or female participants aged 18 to 70 years (inclusive) .
  5. (Patients with AD) Participants must have documented AD history, moderate-to-severe disease, and inadequate response to topical therapy at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any clinically significant disease at randomization, as judged by the investigator.
  2. Known or suspected allergy or intolerance to any component or excipient of HXN6005 injection or placebo.
  3. History of severe drug allergy or systemic anaphylactic reactions, such as anaphylactic shock, laryngeal edema, etc.
  4. Known or suspected history of immunosuppression, or history of invasive opportunistic infections, including infections that are unusually frequent, recurrent, or prolonged in duration as judged by the investigator, even after resolution of the infection.
  5. History of malignancy or malignant disease, with the exception of surgically excised cutaneous squamous cell carcinoma in situ, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ that have been in complete remission for more than 5 years without any evidence of recurrence.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single subcutaneous dose of HXN6005
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of HXN6005.
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled in parallel into one of two dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Placebo-Komparator: Part A Placebo (SAD)
Participants will receive a single subcutaneous dose of placebo
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of placebo.
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled in a single cohort and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of HXN6005.
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled in parallel into one of two dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Placebo-Komparator: Part B Placebo (MAD)
Participants will receive multiple subcutaneous doses of placebo
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of placebo.
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled in a single cohort and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Experimental: Part C Multiple Dose efficacy exploration
Participants will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of HXN6005.
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Arzneimittel: HXN6005
Participants will be enrolled in parallel into one of two dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Placebo-Komparator: Part C Multiple Dose placebo-controlled
Participants will receive multiple subcutaneous doses of placebo
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of placebo.
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Arzneimittel: Placebo
Participants will be enrolled in a single cohort and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A Adverse events
Zeitfenster: Up to day 141
Incidence, severity, and causal relationship of Adverse Events (AEs)
Up to day 141
Part B Adverse Events
Zeitfenster: Up to day 197
Incidence, severity, and causal relationship of Adverse Events (AEs)
Up to day 197
Part C Efficacy
Zeitfenster: Up to day 113
Change from baseline to Week 16 in the Eczema Area and Severity Index (EASI; range 0-72; higher scores indicate more severe disease) total score among AD participants
Up to day 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to day 197
The maximum (peak) observed drug concentration in plasma after administration
Up to day 197
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Up to day 197
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to the time of the last measurable (quantifiable) plasma concentration
Up to day 197
Incidence of antidrug antibodies (ADA) against HXN6005
Zeitfenster: Up to day 197
The incidence of treatment-emergent ADA against HXN6005 was assessed in serum samples
Up to day 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HXN6005-A1-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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