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Comparing Hepatitis B Vaccination Schedules in Patients on Hemodialysis (3v4-HEP-DOSE)

20. August 2026 aktualisiert von: Bushra Javed, Jinnah Hospital

COMPARISON OF EFFICACY OF TWO IMMUNIZATION SCHEDULES (3 VS 4 DOSES) WITH RECOMBINANT HEP B VACCINE IN PATIENTS ON MAINTENANCE HEMODIALYSIS (MHD)

People with kidney failure who are on dialysis have a weaker immune response to the hepatitis B vaccine than healthy people. Even after vaccination, many dialysis patients do not develop enough protection against hepatitis B infection. Doctors do not agree on whether giving 3 doses or 4 doses of the vaccine works better for these patients.

This study will compare two vaccination schedules using a stronger (double) dose of the hepatitis B vaccine in people on maintenance hemodialysis:

Group 1 will receive 3 doses of the vaccine, given at the start of the study, 1 month later, and 6 months later.

Group 2 will receive 4 doses of the vaccine, given at the start of the study, 1 month later, 2 months later, and 6 months later.

One month after finishing their vaccine schedule, participants will have a blood test to check their antibody levels against hepatitis B. A blood level of 10 mIU/mL or higher will be considered evidence of protection (called seroprotection). The study will compare how many people in each group reach this protective level.

The goal of this study is to find out which vaccination schedule (3 doses or 4 doses) gives better protection against hepatitis B in people on dialysis. The results may help doctors choose more effective vaccination strategies for dialysis patients in the future.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis B virus (HBV) infection remains a significant concern in hemodialysis units due to repeated vascular access, blood exposure, and the shared dialysis environment. While routine screening, infection control practices, and vaccination programs have reduced HBV transmission in dialysis settings, patients with end-stage renal disease (ESRD) mount a markedly blunted immune response to hepatitis B vaccination compared to the general population. Whereas over 90% of healthy individuals achieve protective antibody levels after standard vaccination, only 50-85% of dialysis patients reach seroprotection, even when higher vaccine doses are used. This immune hyporesponsiveness has been attributed to uremia-associated defects in antigen presentation, T-cell function, and B-cell antibody production.

Several strategies have been investigated to improve seroconversion rates in this population, including increased antigen dose, additional booster doses, intradermal administration, and adjuvanted vaccines. Among these, modifying the number of doses in the immunization schedule (commonly 3-dose vs. 4-dose regimens) has shown inconsistent results across studies. Some trials report significantly higher seroprotection with a 4-dose schedule compared to 3 doses, while others report no statistically significant difference between the two approaches. This inconsistency, combined with a lack of locally generated data from Pakistani dialysis populations, has created uncertainty for clinicians in selecting the optimal immunization strategy for hemodialysis patients.

This randomized controlled trial is designed to directly compare a 3-dose and a 4-dose schedule of double-dose (40 mcg) recombinant hepatitis B vaccine administered intramuscularly to patients undergoing maintenance hemodialysis. Randomization will be performed using the lottery method to allocate eligible participants into one of the two vaccination groups. Both groups will receive the same 40 mcg antigen dose per injection; the schedules differ only in timing and number of doses (0, 1, and 6 months for the 3-dose group vs. 0, 1, 2, and 6 months for the 4-dose group).

At baseline, demographic and clinical data will be collected, including age, gender, body mass index, and duration on maintenance hemodialysis, along with relevant comorbidities (diabetes mellitus, hypertension, and ischemic heart disease), as these factors are known to influence vaccine immunogenicity in dialysis populations. Anti-HBs antibody titers will be measured 30 days after completion of the assigned vaccination schedule using a quantitative chemiluminescence immunoassay. Seroprotection will be defined as an Anti-HBs titer ≥10 mIU/mL. Participants who do not achieve this threshold will be offered an additional vaccine dose as part of routine clinical care.

Post-hoc stratified analysis will be performed by age, gender, BMI, and duration on hemodialysis to evaluate whether these variables modify the relationship between vaccination schedule and seroprotection. Findings from this trial are intended to generate the first local evidence from a Pakistani dialysis cohort on the comparative efficacy of these two immunization schedules, with the aim of informing more effective, evidence-based hepatitis B vaccination protocols in hemodialysis units.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54700
        • Jinnah Hospital Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients on MHD (as per operational definition).
  • Anti-HBs antibody titers <10 mIU/mL irrespective of their prior vaccination status.
  • Aged 20-65 years.
  • Both male and female.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of active Hep B infection or chronic hepatitis B (positive HBsAg or Hep B Virus DNA).
  • Patients with known hypersensitivity to the hepatitis B vaccine or any components of the vaccine.
  • Patients with chronic liver diseases (cirrhosis, determined on USG).
  • Immunocompromised patients i.e. HIV/AIDS, active malignancy and patients on immunosuppressants therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3-Dose Vaccination Group
Participants in this arm will receive 40 mcg recombinant hepatitis B vaccine administered intramuscularly (deltoid muscle of the arm without AV fistula) at 0, 1, and 6 months. Anti-HBs antibody titers will be measured 30 days after completion of the schedule to assess seroprotection.
Biologisch: Recombinant Hepatitis B Vaccine - 3-Dose Schedule
40 mcg double-dose recombinant hepatitis B vaccine administered intramuscularly in the deltoid muscle of the arm without an arteriovenous fistula, given at 0, 1, and 6 months. Anti-HBs antibody titers will be measured 30 days after completion of the schedule using a quantitative chemiluminescence immunoassay, with seroprotection defined as a titer ≥10 mIU/mL. Participants not achieving seroprotection will be offered an additional vaccine dose as part of routine care.
Aktiver Komparator: 4-Dose Vaccination Group
Participants in this arm will receive 40 mcg recombinant hepatitis B vaccine administered intramuscularly (deltoid muscle of the arm without AV fistula) at 0, 1, 2, and 6 months. Anti-HBs antibody titers will be measured 30 days after completion of the schedule to assess seroprotection.
Biologisch: Recombinant Hepatitis B Vaccine - 4-Dose Schedule
40 mcg double-dose recombinant hepatitis B vaccine administered intramuscularly in the deltoid muscle of the arm without an arteriovenous fistula, given at 0, 1, 2, and 6 months. Anti-HBs antibody titers will be measured 30 days after completion of the schedule using a quantitative chemiluminescence immunoassay, with seroprotection defined as a titer ≥10 mIU/mL. Participants not achieving seroprotection will be offered an additional vaccine dose as part of routine care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Achieving Seroprotection (Anti-HBs Titer ≥10 mIU/mL)
Zeitfenster: 30 days after completion of the assigned vaccination schedule (Month 7 for 3-dose group; Month 7 for 4-dose group)
Seroprotection will be assessed by measuring serum Hepatitis B surface antibody (Anti-HBs) titers using a quantitative chemiluminescence immunoassay. A titer of ≥10 mIU/mL will be defined as seroprotection. The proportion of participants achieving seroprotection will be compared between the 3-dose and 4-dose vaccination schedule groups.
30 days after completion of the assigned vaccination schedule (Month 7 for 3-dose group; Month 7 for 4-dose group)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinnah Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERB197/02/04-12-2025/AIMC/JHL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared outside the research team. This is a single-center study conducted without an established institutional data-sharing infrastructure or agreement. De-identified aggregate results will be made available through publication in a peer-reviewed journal and/or presentation at academic forums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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