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The Effect of Mandala Coloring, Sleep Quality, Anxiety With Premenstrual Syndrome

21. August 2026 aktualisiert von: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University

The Effect of Mandala Coloring on Sleep Quality and Anxiety Levels in Students With Premenstrual Syndrome

Premenstrual syndrome (PMS) is a common condition among women of reproductive age and is characterized by a range of physical, psychological, and behavioral symptoms that may negatively affect daily functioning, social relationships, academic and occupational life, and psychological well-being. Anxiety and sleep disturbances are among the commonly reported problems associated with PMS. Mandala coloring, as an accessible and easy-to-use art-based activity that does not require specific skills, may promote psychological relaxation, reduce anxiety, and improve sleep quality. However, the effects of mandala coloring on sleep quality and anxiety among women experiencing PMS have not been directly investigated. Therefore, this clinical trial aims to evaluate the effect of a mandala coloring intervention on sleep quality and anxiety levels in women with PMS. The findings may provide evidence for the use of mandala coloring as a simple, accessible, and non-pharmacological approach to support the management of PMS-related symptoms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Premenstrual syndrome (PMS) is a common condition among women of reproductive age, characterized by physical, psychological, and behavioral symptoms that may negatively affect quality of life, social and occupational functioning, sleep, and psychological well-being. Previous studies have demonstrated that PMS is associated with reduced sleep quality and increased anxiety. Non-pharmacological approaches, including art-based interventions, have recently gained attention as supportive strategies for managing PMS-related symptoms. Mandala coloring is a simple, accessible, and low-cost activity that does not require specific artistic skills and has been associated with reduced anxiety, stress, and psychological distress in previous studies.

Although previous research has examined the relationship between PMS, sleep quality, and anxiety, and other studies have investigated the potential benefits of art-based interventions, there is limited evidence regarding the direct effects of mandala coloring on sleep quality and anxiety among women with PMS. Therefore, this clinical trial aims to evaluate the effect of a structured mandala coloring intervention on sleep quality and anxiety levels in women experiencing PMS. The findings may provide evidence for a simple, accessible, and non-pharmacological approach that could support the management of PMS and contribute to women's health care.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female students aged 18 and older
  • Scoring 45 or higher on the Premenstrual Syndrome Scale
  • Scoring 36 or higher on the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  • Scoring 5 or higher on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Having a regular menstrual cycle (21-35 days)
  • Volunteering to participate in the study
  • Fully completing the survey and scale forms

Exclusion Criteria:

  • Not wishing to continue participating in the study
  • Having any condition that hinders communication (such as impairments in hearing, speech, or comprehension)
  • Having a gynecological condition (e.g., abnormal uterine bleeding, uterine fibroids, ovarian cysts, undergoing hormonal therapy)
  • Having a chronic or physical illness
  • Having a psychological disorder
  • Undergoing psychiatric treatment (pharmacotherapy or psychotherapy)
  • Using pharmacological or non-pharmacological methods to alleviate premenstrual symptoms (e.g., oral contraceptives, acupressure, homeopathy, yoga)
  • Having a sleep-related issue and receiving treatment for it
  • Individuals who exercise regularly

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mandala coloring group

Participants in the intervention group will perform mandala coloring twice weekly for 20-30 minutes per session during the luteal phase of each menstrual cycle for three consecutive menstrual cycles. The intervention will begin approximately 14 days before the expected onset of menstruation and will be performed at a time of day chosen by the participant. Mandala templates and colored pencils will be provided by the researcher.

Participants will send a brief message to the researcher before each session and share a photograph of the completed mandala afterward. Reminder messages will be sent twice weekly to support adherence. All of the three-cycle intervention period, participants will complete the Premenstrual Syndrome Scale (PMSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and State-Trait Anxiety Inventory (STAI) through an online questionnaire, requiring approximately 30-40 minutes.
Sonstiges: Mandala coloring group
A mandala coloring intervention will be administered to individuals with PMS to evaluate its effects on anxiety reduction and sleep quality improvement.
Kein Eingriff: Control group

Participants in the control group will not receive any mandala coloring intervention and will be asked to maintain their usual routines without initiating any pharmacological or non-pharmacological intervention aimed at reducing PMS symptoms. Their use of any PMS-related interventions will be monitored twice weekly by telephone throughout the three menstrual cycles. Participants in either group who initiate a pharmacological or non-pharmacological intervention for PMS symptoms during the study will be excluded.

All of the of the three-cycle study period, participants will complete the Premenstrual Syndrome Scale (PMSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and State-Trait Anxiety Inventory (STAI) through an online questionnaire, requiring approximately 30-40 minutes. After completion of the study, participants will be informed about the mandala coloring intervention and those interested will be offered the opportunity to participate individually.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social demographic form
Zeitfenster: between 2 to 4 weeks
This form includes questions regarding women's sociodemographic characteristics, menstrual cycles, the presence of chronic diseases, menstrual symptoms, gynecological conditions, whether they have received prior education about menstruation, and whether they use pharmacological or non-pharmacological methods to alleviate premenstrual syndrome.
between 2 to 4 weeks
Premenstrual Syndrome Scale
Zeitfenster: between 2 to 12 weeks
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) is a 44-item, five-point Likert scale used to assess the severity of physical, emotional, and behavioral symptoms experienced before menstruation. Total scores range from 44 to 220, with higher scores indicating greater PMS symptom severity. A score above 50% of the maximum possible score (≥110) is considered indicative of PMS.
between 2 to 12 weeks
State-Trait Scale (STAI-1, STAI-2)
Zeitfenster: between 2 to 12 weeks
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is used to assess individuals' state anxiety (temporary anxiety) and trait anxiety (general tendency toward anxiety). It consists of two 20-item subscales, each scored on a four-point Likert scale. Total scores for each subscale range from 20 to 80, with higher scores indicating higher anxiety levels.
between 2 to 12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: between 2 to 12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report instrument used to assess sleep quality and sleep disturbances over the previous month. It consists of 19 items covering seven components of sleep quality. Each component is scored from 0 to 3, with a total score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality, and a total score of ≥5 indicates poor sleep quality.
between 2 to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kırklareli University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: AYCA KIRCA, Phd, Kırklareli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KırklareliAS-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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