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Effect of Immune X on Common Cold Incidence in Healthy Adults (CELFI)

21. August 2026 aktualisiert von: Givaudan France Naturals

The Effect of Immune X on the Incidence of the Common Cold in Healthy Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if Immune X can help prevent common cold events in healthy adults who have a history of upper respiratory tract infections. The main questions it aims to answer are:

  • Does Immune X reduce the proportion of participants who experience at least one clinically confirmed common cold event during the study period?
  • Does Immune X affect the number, duration, and severity of common cold events?

Researchers will compare Immune X to a placebo (a look-alike capsule containing inactive ingredients) to see if Immune X helps prevent common cold events.

Participants will:

  • Take Immune X or placebo daily for 16 weeks during the winter season.
  • Attend study visits at the beginning and end of the study and complete questionnaires and symptom assessments throughout the study.
  • Record cold symptoms, medications, and other study information using a smartphone application.
  • Provide blood and stool samples during the study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18 to 65 years.
  • History of at least two upper respiratory tract infections during the previous winter season.
  • Body mass index between 18 and 30 kg/m².
  • Generally healthy, as determined by the investigator.
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use an effective method of contraception during the study.
  • Covered by French health insurance.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current or recent upper respiratory tract infection or COVID-19 infection within 2 weeks before enrollment.
  • Acute gastrointestinal infection, including gastroenteritis, within 2 weeks before enrollment.
  • Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 2 weeks before enrollment.
  • Use of systemic antibiotics within 3 months before enrollment.
  • Receipt of any vaccination within 6 weeks before enrollment.
  • Surgery requiring general anesthesia within 1 month before enrollment.
  • History of chronic respiratory disease, including asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
  • Food allergy or chronic/recurrent allergic upper airway conditions requiring regular medical treatment, including moderate to severe allergic rhinitis, hay fever, or chronic rhinosinusitis.
  • Acute lower respiratory tract infection within 6 months before enrollment or ongoing long COVID.
  • Immunodeficiency (including HIV infection) or autoimmune disease, except stable hypothyroidism.
  • Severe or uncontrolled chronic disease, including cancer, significant liver, pancreatic, biliary, or renal disease, inflammatory bowel disease, or cardiovascular disease requiring intensive medical management.
  • Untreated or inadequately controlled diabetes.
  • History or current diagnosis of periodontitis.
  • Current chemotherapy, immunosuppressive therapy, or chronic treatment with corticosteroids or opioids.
  • Specific diets or major dietary changes within 3 months before enrollment, including high-protein, vegan, low-calorie, or low-FODMAP diets, or participation in a weight-loss program.
  • Current use of dietary supplements that may affect immune or gut microbiota parameters, or discontinuation of such supplements less than 6 weeks before enrollment.
  • Current smoking or e-cigarette use, or smoking cessation within 6 months before enrollment.
  • Current drug or alcohol abuse, or a history of abuse within the previous 12 months.
  • Regular consumption of more than 2 alcoholic drinks per day and unwillingness to maintain stable drinking habits during the study.
  • Unwillingness to refrain from using over-the-counter cold remedies, nasal washes or sprays, antihistamines, corticosteroids, or NSAIDs during the study.
  • More than 8 hours per week of vigorous physical activity or planned major changes in physical activity during the study.
  • Any condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may place the participant at unacceptable risk or interfere with study participation or interpretation of study results.
  • Current participation in another clinical trial or being in an exclusion period from a previous clinical trial.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Persons deprived of liberty, under legal protection, or unable to provide informed consent.
  • Individuals who have reached the regulatory compensation limit for participation in clinical research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immune X
80 participants who meet the eligibility criteria will be randomized to the experimental arm and will receive Immune X for 16 weeks.
Nahrungsergänzungsmittel: Immune X
500 mg Immune X daily as capsules for 16 weeks.
Placebo-Komparator: Placebo
80 participants who meet the eligibility criteria will be randomized to the placebo arm and will receive placebo for 16 weeks.
Sonstiges: Placebo
Matching placebo capsules daily for 16 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants With at Least One Clinically Confirmed Cold Event
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Proportion of participants with at least one clinically confirmed cold event.
Week 2 to Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Clinically Confirmed Cold Events
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Mean number of clinically confirmed cold events per participant.
Week 2 to Week 16
Duration of Clinically Confirmed Cold Events
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Duration of clinically confirmed cold events measured in days.
Week 2 to Week 16
Upper Respiratory Symptoms of Clinically Confirmed Cold Events
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24): Zero is equivalent to no symptoms and 7 indicates severe.
Week 2 to Week 16
Cold Symptoms of Clinically Confirmed Cold Events
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Jackson Cold Scale: 0 is equivalent to absent symptoms and 3 indicates severe symptoms
Week 2 to Week 16
Illness-Specific Quality of Life During Cold Events
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) quality-of-life score: Zero is equivalent to no interference and 7 indicates severe interference.
Week 2 to Week 16
Time to First Clinically Confirmed Cold Event
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Number of days from Day 15 after randomization to the first clinically confirmed cold event.
Week 2 to Week 16
Fatigue
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11) total score: 0 is equivalent to less/better than usual and 33 indicates much more/much worse than usual.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Use of Rescue Medication During Cold Events
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Number of doses and duration of rescue medication use during cold events.
Week 2 to Week 16
Number of Cold Events (Clinically Confirmed and Unconfirmed)
Zeitfenster: Week 2 to Week 16
Mean number of clinically confirmed and unconfirmed cold events per participant.
Week 2 to Week 16
Adverse Events
Zeitfenster: Baseline through Week 16
Number of participants with adverse events.
Baseline through Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Givaudan France Naturals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CEN Expérimental

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carole Perrin, MD, Cen Experimental

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1775
  • 2026-A00903-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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