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Social Prescriptions and Micro-Learning to Improve Care for Cancer Patients and Their Support Persons (PRISMA)

24. August 2026 aktualisiert von: Anne Herrmann, University of Regensburg

PRISMA - A Pilot Randomized Phase II Trial on Social Prescriptions and Micro- Learning to Improve Care for Cancer Patients and Their Support Persons

Optimal patient-centered care is often not being delivered to cancer patients, especially to vulnerable populations like those living in underserved rural areas. This body of work will develop and pilot test a multicomponent intervention approach designed to improve the care and outcomes of cancer patients and their support persons (SPs) during and following their therapeutic journey. The intervention will involve the provision of social prescriptions and web-based micro-learning modules, as well as stepwise care based on ongoing monitoring of symptom burden and health. This project uses the strengths of innovative, individually tailored communication strategies and a comprehensive low-cost approach that are likely to support fair and equal patient access to optimal care beyond the funding period. By using a patient-driven approach in an interdisciplinary setting, it is anticipated that the intervention will improve the health outcomes of various patient populations, especially those living in rural areas. To achieve this, a methodologically robust mixed-methods approach and an effectiveness-implementation hybrid design will be employed to move effective strategies towards implementation into clinical practice. A number of standardized patient-reported outcome and experience measures will be used, including quality of life and knowledge of health and care. As a result of this research, an implementation toolbox will be developed that could be used by clinicians working in different healthcare settings and services, both nationally and internationally, to help provide highest quality cancer care.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Faculty of Law, Business & Economics, Inst. for Healthcare Management & Health Sciences
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - University Medicine Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Rittig, Dr
      • Cologne, Deutschland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Pukrop, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Daniel Heudobler, Prof Dr
        • Unterermittler:
          • Daniel Wolff, Prof Dr
        • Unterermittler:
          • Kathrin Reuthner
        • Unterermittler:
          • Michael Koller, Prof Dr
        • Unterermittler:
          • Florian Zeman
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
          • Hermann Einsele, Prof Dr
          • Telefonnummer: +49 931 201-40001
          • E-Mail: einsele_h@ukw.de
        • Hauptermittler:
          • Imad Maatouk, Prof Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria for patients:

  • aged at least 18 years
  • primary diagnosis of early-stage or advanced-stage lung cancer, colorectal cancer, hematological neoplasm or malignant melanoma within the past 12 months
  • expected survival of at least 18 months
  • sufficient German language proficiency to complete questionnaires and interviews
  • attendance at the medical oncology units of participating hospitals
  • provision of written informed consent
  • ECOG Performance Status 0-2
  • ability to name an eligible SP.

Inclusion criteria for Support Persons:

  • being nominated by the patient as someone who provides support, encouragement or assistance in coping with their cancer
  • aged at least 18 years
  • proficiency in German
  • provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

Inability to

  • provide informed consent
  • independently complete interviews and/or questionnaires due to impaired speech, vigilance, or comprehension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Sonstiges: PRISMA-interventions
A multicomponent intervention including social prescriptions, web-based micro-learning modules, and stepwise care based on symptom monitoring.
Andere Namen:
  • Social prescription
  • Micro-learning
  • Monitoring (stepwise care)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Functioning, 17 items (EORTC QLQ-F17)
Zeitfenster: From enrollment to the use of treatment at 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
Quality of life of patient and support person is obtained using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Functioning, 17 items (EORTC QLQ-F17). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning/quality of life.
From enrollment to the use of treatment at 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cancer Behavior Inventory Brief Version (CBI-B-D-12)
Zeitfenster: From enrollment to the use of treatment at 4 weeks and 3,6 and 12 months
Self-efficacy is measured as secondary outcome using the Cancer Behavior Inventory Brief Version (CBI-B-D-12), with total scores ranging from 12 to 108, where higher scores indicate greater self-efficacy.
From enrollment to the use of treatment at 4 weeks and 3,6 and 12 months
self-developed items on knowledge of health and care
Zeitfenster: From enrollment to the use of treatment at 4 weeks and 3,6 and 12 months
Knowledge of health and care is measured as a secondary outcome using self-developed items. Items were developed based on a literature review, and were reviewed, refined, and pilot-tested with the PRISMA Patient Advisory Board.
From enrollment to the use of treatment at 4 weeks and 3,6 and 12 months
Healthcare Utilization (Care Level, Hospital Admissions, Length of Stay, Supportive Care Services)
Zeitfenster: From enrollment to the use of treatment at 4 weeks and 3, 6 and 12 months
Healthcare utilization will be assessed by patients' need for long-term care (care level), number of hospital admissions and length of hospital stays (both obtained from hospital records), and documentation of supportive care services (assessed using self-developed items based on standardized instruments).
From enrollment to the use of treatment at 4 weeks and 3, 6 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Regensburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Erlangen
University Hospital Regensburg
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z-2026-2552-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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