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Sleep and Arterial Function in Hypertensive Patients With Poor Sleep Quality (SLEEP-ARTerY)

24. August 2026 aktualisiert von: Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Impact of Sleep on Arterial Function, Psychological and Cognitive Complaints in Hypertensive Patients With Poor Sleep Quality

This prospective, parallel-group randomised controlled trial evaluates whether cognitive-behavioural therapy for insomnia (CBT-I) improves arterial function and psychological and cognitive outcomes in hypertensive patients with poor sleep quality. Adults aged 18-70 with controlled hypertension and poor baseline sleep quality (sleep efficiency <=85%) are randomised 1:1 to CBT-I (four weekly 60-minute sessions) or passive sleep education. The primary outcomes are change from baseline in pulse wave velocity and central arterial pressure at 12 months. Secondary outcomes include blood pressure, depressive symptoms, perceived stress, cognitive complaints, and sleep quality, assessed at baseline, 1, 6, and 12 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: Poor sleep quality is associated with increased arterial stiffness, depression, and cognitive decline, all of which contribute to cardiovascular risk in hypertensive patients. This trial tests whether improving sleep through CBT-I can attenuate arterial dysfunction and psychological/cognitive burden.

Design: Prospective, single-centre, parallel-group randomised controlled trial with 1:1 allocation, conducted at the Hypertension and Psychiatry Outpatient Clinics of the Unidade Local de Saude Alto Ave (ULSAAVE).

Intervention: CBT-I delivered in four weekly 60-minute sessions (sleep hygiene, stimulus control, relaxation techniques), adapted for participants with mild obstructive sleep apnea or comorbid insomnia and sleep apnea (COMISA).

Comparator: Passive sleep education (informational leaflets plus non-interactive follow-up calls); control participants are offered CBT-I after study completion.

Randomisation and blinding: Computer-generated block randomisation (blocks of 4-6), 1:1 allocation, with allocation concealment via sequentially numbered, opaque, sealed envelopes managed by a third party. Outcome assessors and data analysts are blinded; participants are partially blinded (control presented as an educational intervention).

Sample size: 234 participants (117 per group), accounting for 20% attrition, powered (80%, alpha 0.05) to detect a 0.4 m/s between-group difference in pulse wave velocity at 12 months.

Analysis: Linear mixed-effects models for repeated measures (time as fixed effect, participant as random effect, group as factor), with baseline apnea-hypopnea index included as a covariate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Gomes
        • Unterermittler:
          • Ana Daniela Ferreira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years
  • Controlled hypertension
  • Poor baseline sleep quality (sleep efficiency <=85% assessed via actigraphy or type II polysomnography)
  • Capable of providing informed consent
  • Participants with mild obstructive sleep apnea (apnea-hypopnea index 5-14.9/h on type II polysomnography) who do not meet criteria for CPAP/PAP therapy are eligible

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular disease (e.g., acute myocardial infarction or stroke)
  • Severe neurological diseases
  • Moderate-to-severe obstructive sleep apnea (AHI >=15/h) or any obstructive sleep apnea with an indication for CPAP/PAP therapy
  • Central disorders of hypersomnolence
  • Intellectual disability
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-I
Cognitive-behavioural therapy for insomnia: four weekly 60-minute sessions covering sleep hygiene, stimulus control, and relaxation techniques, adapted for participants with mild obstructive sleep apnea or COMISA.
Verhalten: Behavioral: Cognitive-Behavioural Therapy for Insomnia (CBT-I)
Cognitive-behavioural therapy for insomnia delivered in four weekly 60-minute sessions, incorporating sleep hygiene, stimulus control, and relaxation techniques. Based on baseline polysomnography, the protocol is adapted for participants without obstructive sleep apnea, with mild obstructive sleep apnea, or with comorbid insomnia and mild sleep apnea (COMISA).
Aktiver Komparator: Passive sleep education
Informational leaflets plus non-interactive follow-up calls. Control participants are offered CBT-I after study completion.
Verhalten: Passive sleep education
Passive sleep education consisting of informational leaflets plus non-interactive follow-up calls. Participants in this control condition are offered access to CBT-I after study completion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in pulse wave velocity (PWV)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in carotid-femoral pulse wave velocity (m/s), a marker of arterial stiffness.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in central arterial pressure (CAP)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in central arterial pressure (mmHg).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in blood pressure
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body weight
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body weight (kg).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body mass index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body mass index (kg/m^2).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms measured by the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in perceived stress (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in perceived stress measured by the Perceived Stress Scale (PSS). Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in cognitive function (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in cognitive function measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scores range from 0 to 30, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep quality (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep quality measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep efficiency
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep efficiency (%) assessed via actigraphy or type II polysomnography.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sofia Gomes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave
  • Studienleiter: Pedro Cunha, PhD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIC20260049 - CAIDIS (Andere Kennung: ULSAAVE Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

A data-sharing plan has not yet been established. Decisions regarding whether and how individual participant data will be shared will be made by the sponsor and investigators, in accordance with institutional policies, ethics committee requirements, and applicable data protection regulations (GDPR). The record will be updated once a decision has been made.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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