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PREDICT-DM: Community Pharmacy-Based Point-of-Care Testing for Undiagnosed T2DM (PREDICT-DM)

26. August 2026 aktualisiert von: Rabia Hussain, Universiti Sains Malaysia

PREDICT-DM: Pharmacy-based Rapid Early Detection and Identification of Cases of Type 2 Diabetes Mellitus

The goal of this observational study is to learn whether community pharmacy-based risk assessment and point-of-care HbA1c testing can help detect undiagnosed type 2 diabetes and prediabetes among adults in Irbid Governorate, Jordan, who have no previous diabetes diagnosis.

The main questions it aims to answer are:

What proportion of participants fall into each Finnish Diabetes Risk Score category? What proportion of participants at high or very high risk have HbA1c results within the prediabetes or diabetes range?

Participants will:

Complete the Finnish Diabetes Risk Score questionnaire at a community pharmacy. Receive a finger-prick HbA1c test at the pharmacy if their risk score is 15 or higher.

Visit a general practitioner or primary care facility for diagnostic confirmation if their HbA1c result is abnormal.

Attend follow-up assessments at three and six months if a general practitioner confirms type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

The study uses a two-phase prospective observational cohort design. No medical treatment will be assigned by the research team.

During the initial screening phase, trained community pharmacists will administer the Arabic-translated eight-item Finnish Diabetes Risk Score. The score includes age, body mass index, waist circumference, physical activity, fruit and vegetable intake, antihypertensive medication use, history of high blood glucose, and family history of diabetes. Scores will be classified as low risk below 7, slightly elevated risk from 7 to 11, moderate risk from 12 to 14, high risk from 15 to 20, and very high risk above 20.

Participants with a score of 15 or higher will undergo capillary point-of-care HbA1c testing at the community pharmacy using the Clover A1c analyser. Results will be classified as normal below 5.7%, within the prediabetes range from 5.7% to 6.4%, or within the diabetes range at 6.5% or higher.

An abnormal pharmacy HbA1c result will not be considered a confirmed diagnosis. These participants will be referred to a general practitioner or primary care facility for clinical assessment and confirmatory laboratory testing. The general practitioner's assessment will determine the final diagnosis and treatment plan.

Participants with general practitioner-confirmed type 2 diabetes will enter a six-month observational follow-up period. The initial pharmacy HbA1c result will serve as the baseline measurement. HbA1c will be reassessed at three and six months. The research team will document referral completion, diagnostic confirmation, treatment initiation, pharmacist-delivered services, and follow-up findings without directing clinical management.

Participating pharmacists will complete standardized training and competency assessment before conducting study procedures. Standard operating procedures will guide risk assessment, capillary blood collection, HbA1c testing, result documentation, counselling, referral, and follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Jordanien
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordanien
        • Khaled Pharmacy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of adults visiting participating community pharmacies in Irbid Governorate, Jordan, who have no previous diagnosis of diabetes. Participants will be recruited through convenience sampling during routine pharmacy visits. Those classified as having a high or very high diabetes risk will receive community pharmacy-based point-of-care HbA1c testing. Participants with GP-confirmed type 2 diabetes will enter the six-month follow-up cohort.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Lives in Irbid Governorate, Jordan
  • Visits a participating community pharmacy
  • Has not previously been diagnosed with diabetes
  • Can understand and complete the study procedures
  • Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of diabetes
  • Pregnancy
  • Known anemia
  • Known hemoglobin disorder
  • Blood transfusion within the previous three months
  • A condition that may make the HbA1c result inaccurate
  • A cognitive or communication difficulty that prevents informed consent or

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Community Pharmacy Visitors Without Diagnosed Diabetes
Adults without a previous diabetes diagnosis will complete FINDRISC screening during a community pharmacy visit. Participants with a score of 15 or higher will receive point-of-care HbA1c testing at the community pharmacy. Those with abnormal HbA1c results will be advised to obtain diagnostic confirmation from a general practitioner or primary care facility. Participants with GP-confirmed type 2 diabetes will enter a six-month follow-up period with HbA1c assessments at three and six months. The study will not assign medical treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distribution of Finnish Diabetes Risk Score Categories
Zeitfenster: Initial community pharmacy visit on Day 0
Number and percentage of participants classified as low risk below 7, slightly elevated risk from 7 to 11, moderate risk from 12 to 14, high risk from 15 to 20, or very high risk above 20.
Initial community pharmacy visit on Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
General Practitioner Referral Completion Rate
Zeitfenster: Within 3 months after referral
Number and percentage of participants with abnormal pharmacy HbA1c results who attend a general practitioner or primary care facility and complete confirmatory assessment.
Within 3 months after referral
General Practitioner-Confirmed Type 2 Diabetes Diagnosis Rate
Zeitfenster: Within 3 months after referral
Number and percentage of participants with abnormal pharmacy HbA1c results who receive a diagnosis of type 2 diabetes following assessment and laboratory testing by a general practitioner.
Within 3 months after referral
Treatment Initiation After Confirmed Type 2 Diabetes
Zeitfenster: Through 6 months
Number and percentage of participants with GP-confirmed type 2 diabetes who initiate lifestyle management, oral medication, insulin, or combination treatment.
Through 6 months
Change in HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
Mean change in HbA1c percentage points from the initial community pharmacy measurement to the three-month and six-month measurements among participants with GP-confirmed type 2 diabetes.
Baseline, 3 months, and 6 months
Pharmacist-Delivered Services
Zeitfenster: Initial visit through 6 months
Number and percentage of participants receiving HbA1c result explanation, dietary counselling, physical activity counselling, diabetes risk-reduction advice, GP referral, dietitian referral, physician contact, or appointment support.
Initial visit through 6 months
Cost per Participant Screened
Zeitfenster: Through completion of the screening phase
Total screening costs divided by the number of participants screened. Costs will include test materials, pharmacist time, educational materials, administration, and referral-related resources.
Through completion of the screening phase
Cost per Confirmed Type 2 Diabetes Case
Zeitfenster: Through 3 months after the final referral
Total screening and referral costs divided by the number of participants receiving a GP-confirmed diagnosis of type 2 diabetes.
Through 3 months after the final referral

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rabia Hussain, RPh, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USM-DSAP-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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