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Comparison of Clopidogrel-based Antiplatelet Agent Treatment and Aspirin Plus Low Dose Rivaroxaban Therapy (OACART)

30. August 2026 aktualisiert von: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Optimal Strategy for Treatment of Atherosclerotic Cardiovascular Disease - Comparison of Clopidogrel-based Antiplatelet Agent Treatment Versus Aspirin Plus Low Dose Rivaroxaban Therapy

The study aims to conduct a randomized controlled trial among adults aged 19 years or older who have experienced acute myocardial infarction at least one year prior, or who have other comorbidities such as peripheral arterial disease or multiple cardiovascular diseases, and have consented to participate in the study. Participants will be randomly assigned to either a group that maintains antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel or clopidogrel alone, or a group that maintains combined antiplatelet and anticoagulant therapy with aspirin and low-dose rivaroxaban in a 1:1 ratio. The study aims to demonstrate that maintaining clopidogrel-based antiplatelet therapy is not clinically inferior to maintaining combined therapy with aspirin and low-dose rivaroxaban.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rupture of atherosclerotic plaques and resulting thrombotic or embolic events can lead to myocardial infarction, stroke, and death. Particularly after vascular interventions such as percutaneous coronary intervention, stent implantation, or peripheral vascular interventions, it takes more than a year for the damaged endothelial cells to heal completely, leading to frequent thrombotic complications. In addition, clinically undiagnosed atrial fibrillation, stroke caused by thrombosis formation due to venous damage, myocardial infarction, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism may occur. Therefore, drug therapy to prevent thrombosis is necessary for these patients, and many studies have been conducted to determine the optimal treatment.

Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel is essential for treating patients after percutaneous coronary intervention (PCI). DAPT can minimize ischemic events not only in stent lesions but also in non-reperfused lesions of the coronary artery. However, DAPT increases the risk of bleeding, so a treatment strategy is needed to minimize ischemic events while reducing the risk of bleeding by using dual antiplatelet therapy for a short time after the procedure, administering antiplatelet drugs differently depending on the bleeding risk. In particular, in patients at high risk of bleeding (HBR), the side effects of bleeding due to long-term antiplatelet therapy are closely related to long-term survival, making this issue even more important. Compared to traditional aspirin use, the use of clopidogrel has been reported to reduce mortality, myocardial infarction, stroke, and hospitalization due to acute coronary artery disease while reducing bleeding complications.

In addition, a study has reported that combining low-dose anticoagulants with aspirin as a thromboprophylactic agent for stable atherosclerotic patients who were previously treated only with antiplatelet drugs reduces mortality and has superior effects on the prevention of myocardial infarction and stroke compared to aspirin alone. Aspirin and low-dose rivaroxaban combination therapy has been approved for use in patients with multivessel CAD who are over 65 years of age and have experienced acute myocardial infarction for more than one year, as well as patients with peripheral arterial disease (PAD) (history of PTA or bypass, history of foot/leg amputation, intermittent claudication with ABI <0.9, or over 50% stenosis in peripheral arteries, or over 50% stenosis in coronary arteries or previous coronary stent implantation) who have one of the two conditions: a history of acute myocardial infarction for over one year or multivessel CAD.

Ultimately, studies comparing clopidogrel and low-dose rivaroxaban and aspirin combination therapy in similar patient populations have shown the superiority of each treatment strategy, but no studies have compared the two treatment strategies. If clopidogrel monotherapy is more convenient to take, has better compliance, and is not less effective than low-dose rivaroxaban and aspirin combination therapy, it may be considered as a more convenient treatment strategy for many patients.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2758

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients over 65 years of age who have experienced acute myocardial infarction and have multivessel coronary artery disease (CAD) that has been present for over one year
  • Patients who have peripheral arterial disease (history of PTA or bypass, history of foot/leg amputation, intermittent claudication with ABI <0.9 or over 50% stenosis in peripheral arteries, or over 50% stenosis in coronary arteries or previous coronary stent implantation) and have a history of acute myocardial infarction for over one year or have one of the two conditions: multivessel CAD.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to study

Exclusion Criteria:

  • History of serious hypersensitivity reactions to aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
  • Patients with coagulation disorders or liver diseases related to coagulation, as well as patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) liver dysfunction.
  • Severe renal impairment with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
  • Patients who require long-term combination therapy with other anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparin (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinoids (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, apixaban, dabigatran, etc.).
  • In cases of active clinical bleeding at the time of study registration.
  • Patients who require discontinuation of antiplatelet therapy for more than 3 months due to surgery or procedure
  • Individuals with an expected lifespan of less than 3 years due to reasons other than cardiovascular disease.
  • Concomitant use of the following contraindicated drugs: other P2Y12 inhibitors (prasugrel or ticagrelor); cytochrome P450 2C19 inhibitors (fluoxetine, fluvoxamine, or voriconazole); probenecid; high-dose methotrexate (≥15 mg/week); lithium.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Combination of antiplatelet and low-dose anticoagulant agents
A group that maintains combined antiplatelet and anticoagulant therapy with aspirin and low-dose rivaroxaban
Arzneimittel: Aspirin and low-dose rivaroxaban
Combination of aspirin and low-dose rivaroxaban
Andere Namen:
  • Aspirin + low-dose rivaroxaban (2.5mg bid)
Aktiver Komparator: Conventional use of clopidogrel-based antiplatelet therapy with or without aspirin
A group that maintains clopidogrel-based antiplatelet therapy, with or without aspirin, at the clinician's discretion
Arzneimittel: Clopidogrel with or without aspirin
Clopidogrel-based SAPT or DAPT at the clinician's discretion
Andere Namen:
  • clopidogrel-based SAPT or DAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient oriented cardiac event
Zeitfenster: 36 months
All-cause death, any myocardial infarction, any stroke, any revascularization (coronary or peripheral disease), acute limb ischemia (including all major vascular amputations), any acute thromboembolism, and BARC classification ≥ 2
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient oriented cardiac event in CAD only group
Zeitfenster: 36 months
All-cause death, any myocardial infarction, any stroke, any revascularization (coronary or peripheral disease), acute limb ischemia (including all major vascular amputations), any acute thromboembolism, and BARC classification ≥ 2
36 months
Patient oriented cardiac event in PAD only group
Zeitfenster: 36 months
All-cause death, any myocardial infarction, any stroke, any revascularization (coronary or peripheral disease), acute limb ischemia (including all major vascular amputations), any acute thromboembolism, and BARC classification ≥ 2
36 months
Composite of MI, stroke or CV death
Zeitfenster: 36 months
Myocardial infarction, stroke or cardiovascular death measured by percent of participants with adverse events
36 months
Composite of MI, stroke or CV death in CAD only group
Zeitfenster: 36 months
Myocardial infarction, stroke or cardiovascular death measured by percent of coronary disease participants with adverse events
36 months
Composite of MI, stroke or CV death in CAD and PAD group
Zeitfenster: 36 months
Myocardial infarction, stroke or cardiovascular death measured by percent of all participants with adverse events
36 months
Patency of target lesion in PAD intervention group
Zeitfenster: 36 months
Measured by percent of participants undergone repeat PTA to the previous lesion
36 months
Composite of major thrombotic events
Zeitfenster: 36 months
Cardiovascular death, MI, ischemic stroke, stent thrombosis or acute limb ischemia, venous thromboembolism (Deep vein thrombosis or pulmonary embolism)
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Inha University Hospital
KangWon National University Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Konyang University Hospital
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Kwangju christian hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: In-Ho Chae, M.D Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2304-820-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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