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Thread-Embedding Acupuncture as an Adjunct to Proton Pump Inhibitor Therapy for Gastroesophageal Reflux Disease

28. August 2026 aktualisiert von: Dr Nguyen Ngo Le Minh Anh MD, PhD, University of Science Ho Chi Minh City

Efficacy and Safety of Thread-Embedding Acupuncture as an Adjunct to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease and Liver-Stomach Stagnation-Heat Syndrome: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the effectiveness of thread-embedding acupuncture combined with omeprazole in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) presenting with the traditional medicine pattern of Liver-Stomach constraint-heat. Participants will receive either thread-embedding acupuncture combined with omeprazole or the comparator treatment according to the study protocol. Clinical outcomes will be assessed to determine the effectiveness and safety of the intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 60 years.
  • Diagnosed with gastroesophageal reflux disease (GERD) with a GerdQ score ≥8 and typical heartburn and/or regurgitation occurring at least 2 days per week, and considered eligible for proton pump inhibitor therapy according to the ACG 2013 guideline.
  • Meets the diagnostic criteria for Liver-Stomach Heat Stagnation Syndrome according to the 2017 expert consensus on traditional medicine syndrome differentiation for GERD.
  • No previous diagnosis of GERD within the past 8 weeks.
  • Voluntarily agrees to participate in the study and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of alarm symptoms, including dysphagia, odynophagia, palpable lymph nodes or mass, unintentional weight loss, family history of gastrointestinal malignancy, gastrointestinal bleeding, anemia, or persistent nausea/vomiting.
  • Structural gastrointestinal disease confirmed by endoscopy, including esophageal malignancy or other significant organic lesions.
  • Current use of medications that may influence GERD assessment or treatment, including glucocorticoids, NSAIDs, bisphosphonates, prostaglandins, oral contraceptives, antifungal agents, or sedative medications.
  • Use of proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, or prokinetic agents within the previous 14 days.
  • History of hypersensitivity to proton pump inhibitors or absorbable catgut/thread material.
  • Skin inflammation, infection, or other dermatologic disease at or around the intended thread-embedding sites.
  • Current pregnancy or breastfeeding.
  • Currently participating in another interventional clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Omeprazole
Participants receive omeprazole according to the treatment regimen specified in the study protocol.
Verfahren: Thread-Embedding Acupuncture
Participants will receive acupoint catgut embedding in addition to standard treatment with omeprazole. Acupoint catgut embedding will be performed twice during the 4-week treatment period, at 2-week intervals. Sterile chromic catgut 3/0 will be embedded at Zhongwan (CV12), Shangwan (CV13), Xiawan (CV10), Zusanli (ST36), Tianshu (ST25), and Taichong (LR3) according to the standardized procedure. Participants will be monitored for 30 minutes after each procedure for adverse events.
Andere Namen:
  • Acupoint Catgut Embedding
Experimental: Thread-Embedding Acupuncture Plus Omeprazole
Participants receive thread-embedding acupuncture in combination with omeprazole according to the treatment regimen specified in the study protocol.
Verfahren: Thread-Embedding Acupuncture
Participants will receive acupoint catgut embedding in addition to standard treatment with omeprazole. Acupoint catgut embedding will be performed twice during the 4-week treatment period, at 2-week intervals. Sterile chromic catgut 3/0 will be embedded at Zhongwan (CV12), Shangwan (CV13), Xiawan (CV10), Zusanli (ST36), Tianshu (ST25), and Taichong (LR3) according to the standardized procedure. Participants will be monitored for 30 minutes after each procedure for adverse events.
Andere Namen:
  • Acupoint Catgut Embedding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in GERD-Q Score
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
Gastroesophageal reflux disease symptoms will be assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ). The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe gastroesophageal reflux disease symptoms. Change in the total GerdQ score from baseline to 4 weeks will be assessed between the two study groups.
Baseline and 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Response Based on GerdQ
Zeitfenster: Baseline and weekly through 4 weeks
Treatment response will be defined as a reduction of at least 2 points in the total Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) score from baseline. The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe gastroesophageal reflux disease symptoms. The proportion of participants achieving treatment response will be compared between the two study groups.
Baseline and weekly through 4 weeks
Complete Symptom Resolution Based on GerdQ
Zeitfenster: 4 weeks
Complete resolution of typical gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms will be assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ). The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe GERD symptoms. Complete symptom resolution will be defined as a score of 0 for both the heartburn and regurgitation items of the GerdQ. The proportion of participants achieving complete symptom resolution at 4 weeks will be compared between the two study groups.
4 weeks
Change in Traditional Medicine Symptoms of Liver-Stomach Heat Stagnation Syndrome
Zeitfenster: Baseline and weekly through 4 weeks
Traditional medicine symptoms of Liver-Stomach Stagnated Heat syndrome will be assessed using a syndrome symptom score comprising two main symptoms (burning sensation and acid regurgitation) and six secondary symptoms (retrosternal pain, epigastric burning pain, epigastric fullness, belching or food regurgitation, irritability, and rapid hunger). Each main symptom is rated as absent, mild, moderate, or severe and scored 0, 2, 4, or 6 points, respectively. Each secondary symptom is rated as absent, mild, moderate, or severe and scored 0, 1, 2, or 3 points, respectively. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater syndrome severity. Change in the total syndrome score from baseline through 4 weeks will be compared between the two study groups.
Baseline and weekly through 4 weeks
Treatment Response Based on Liver-Stomach Stagnated Heat Syndrome Score
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
Treatment response for Liver-Stomach Stagnated Heat syndrome will be assessed using the percentage reduction in the total syndrome score from baseline. The efficacy index will be calculated as [(baseline score - post-treatment score) / baseline score] × 100. Clinical cure is defined as an efficacy index of at least 95%, markedly effective as 70% to less than 95%, effective as 30% to less than 70%, and ineffective as less than 30%. The proportion of participants classified as clinically cured, markedly effective, effective, or ineffective at 4 weeks will be compared between the two study groups.
Baseline and 4 weeks
Adverse Events Associated With Thread-Embedding Acupuncture
Zeitfenster: Throughout the 4-week treatment period
Adverse events associated with thread-embedding acupuncture will be monitored throughout the 4-week treatment period. Events of interest include local pain, bleeding, bruising, swelling, infection, allergic reactions, and other treatment-related complications. The number and proportion of participants experiencing at least one adverse event will be recorded and compared between the two study groups.
Throughout the 4-week treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Science Ho Chi Minh City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD,PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Hauptermittler: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEA-GERD-RCT2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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