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Comparison of HBW-3220 Capsule Formulations and the Effect of Food in Healthy Participants

30. August 2026 aktualisiert von: Guoping Yang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

A Randomized, Open-Label, Crossover Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Relative Bioavailability and Food Effect of a New Formulation of HBW-3220 Capsules in Healthy Participants

This Phase 1 study will evaluate a new formulation of HBW-3220 capsules in healthy adults. It will compare how much and how quickly HBW-3220 enters the bloodstream after a single 120 mg dose of the new formulation versus the previous formulation under fasting conditions, and after the new formulation is taken under fed versus fasting conditions. Twenty-one participants will be randomly assigned to one of three treatment sequences and will receive all three treatments during three study periods, with at least 7 days between doses. Blood samples will be collected for pharmacokinetic analysis, and safety and tolerability will be assessed throughout the study and during follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HBW-3220 is a reversible Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. This is a randomized, open-label, three-period, three-sequence crossover Phase 1 study in 21 healthy adult participants.

Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three treatment sequences. During each study period, participants will receive a single 120 mg oral dose of one of the following treatments: the previous formulation of HBW-3220 capsules under fasting conditions, the new formulation under fasting conditions, or the new formulation after a high-fat, high-calorie meal. Each participant will receive all three treatments, with a washout period of at least 7 days between doses.

Blood samples for pharmacokinetic assessment will be collected before dosing and through 72 hours after each dose. The primary pharmacokinetic parameters include maximum plasma concentration (Cmax), area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t), and area under the curve extrapolated to infinity (AUC0-inf). Relative bioavailability will be assessed by comparing the new and previous formulations under fasting conditions. The effect of food will be assessed by comparing the new formulation under fed and fasting conditions.

Safety and tolerability will be evaluated using adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms. A safety follow-up will be conducted 10 ± 2 days after the last dose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The participant has provided written informed consent before any study-related activity, fully understands the purpose and significance of the study, and is willing to comply with the study protocol.
  2. Aged 18 to 55 years, inclusive.
  3. Male participants must weigh at least 50.0 kg, and female participants must weigh at least 45.0 kg. Body mass index (BMI) must be between 19.0 and 26.0 kg/m2, inclusive.
  4. Able to tolerate a high-fat meal.
  5. No unprotected sexual intercourse within 2 weeks before screening. Participants must have no plans for conception and must agree to use effective contraceptive measures from screening until 3 months after the last dose of the study drug.

Exclusion Criteria:

  1. History or current presence of any clinically significant disease involving the circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, genitourinary, hematologic, immune, psychiatric, or metabolic systems, or any other disease that may interfere with the study results, including but not limited to deep vein thrombosis, pulmonary embolism, bleeding disorders, or poorly controlled infection.
  2. History of allergy to drugs, food, or other substances, or known hypersensitivity to any component or excipient of HBW-3220 capsules.
  3. Unable to tolerate venipuncture, difficult venous access, or a history of fainting during needle insertion or blood collection.
  4. Surgery within 3 months before the study or planned surgery during the study.
  5. Use of any medication or health supplement, including Chinese herbal medicines, within 14 days before the study.
  6. Use of any medication that inhibits or induces hepatic drug metabolism within 30 days before the study, including but not limited to inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, and omeprazole, or inhibitors such as selective serotonin reuptake inhibitors, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, and antihistamines.
  7. Participation in another clinical trial involving administration of an investigational drug within 3 months before the study.
  8. Blood donation or significant blood loss of 200 mL or more, excluding menstrual blood loss, blood transfusion, or use of blood products within 3 months before enrollment.
  9. Pregnant or breastfeeding women, or participants unable or unwilling to use one or more non-pharmacological contraceptive measures during the study.
  10. Special dietary requirements, inability to comply with the standardized diet, or difficulty swallowing.
  11. Consumption of more than 8 cups of tea, coffee, and/or caffeine-containing beverages per day, with 1 cup defined as 250 mL.
  12. Positive nicotine test before the first dose, smoking more than 5 cigarettes per day within 3 months before the study, or inability to abstain from all tobacco products during the study.
  13. Positive alcohol test before the first dose; regular alcohol consumption within 6 months before the study, defined as more than 14 units of alcohol per week, where 1 unit equals 360 mL of beer, 45 mL of spirits containing 40% alcohol, or 150 mL of wine; or inability to abstain from alcohol-containing products during the study.
  14. Positive drug abuse screening before the first dose; use of soft drugs, such as marijuana, within 3 months before the study; or use of hard drugs, such as cocaine or phencyclidine, within 1 year before the study.
  15. Abnormal vital signs, defined as systolic blood pressure below 90 mmHg or at least 140 mmHg, diastolic blood pressure below 60 mmHg or at least 90 mmHg, heart rate below 50 bpm or above 100 bpm; or clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram, chest X-ray, abdominal ultrasound, or laboratory examinations, as determined by the investigator.
  16. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, or Treponema pallidum antibody.
  17. Presence or history of cardiac disease, including but not limited to congenital long QT syndrome, torsades de pointes, or risk factors for torsades de pointes, such as cardiac insufficiency, hypokalemia, or a family history of long QT syndrome; current use of Class IA antiarrhythmic drugs, such as quinidine or procainamide, Class III antiarrhythmic drugs, such as amiodarone or sotalol, or other drugs known to affect the QT interval; or a screening Fridericia-corrected QT interval (QTcF) of at least 450 ms for males or at least 460 ms for females, PR interval greater than 200 ms, or QRS interval of at least 120 ms.
  18. Receipt of any live vaccine within 30 days before the first dose.
  19. Consumption of grapefruit-containing products or other beverages or foods that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion within 48 hours before the first dose.
  20. Any other condition that, in the investigator's opinion, may prevent the participant from completing the study or make the participant unsuitable for enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequence A: Old Fasted - New Fasted - New Fed
Participants receive a single oral dose of HBW-3220 120 mg (four 30 mg capsules) in each of three treatment periods. In Period 1, participants receive the old formulation under fasting conditions. In Period 2, participants receive the new formulation under fasting conditions. In Period 3, participants receive the new formulation after a high-fat, high-calorie meal. The washout period between doses is at least 7 days.
Arzneimittel: HBW-3220 Old Formulation Under Fasting Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 old formulation, administered as four 30 mg capsules under fasting conditions.
Arzneimittel: HBW-3220 New Formulation Under Fasting Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 new formulation, administered as four 30 mg capsules under fasting conditions.
Arzneimittel: HBW-3220 New Formulation Under Fed Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 new formulation, administered as four 30 mg capsules after a high-fat, high-calorie meal.
Experimental: Sequence B: New Fasted - New Fed - Old Fasted
Participants receive a single oral dose of HBW-3220 120 mg (four 30 mg capsules) in each of three treatment periods. In Period 1, participants receive the new formulation under fasting conditions. In Period 2, participants receive the new formulation after a high-fat, high-calorie meal. In Period 3, participants receive the old formulation under fasting conditions. The washout period between doses is at least 7 days.
Arzneimittel: HBW-3220 Old Formulation Under Fasting Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 old formulation, administered as four 30 mg capsules under fasting conditions.
Arzneimittel: HBW-3220 New Formulation Under Fasting Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 new formulation, administered as four 30 mg capsules under fasting conditions.
Arzneimittel: HBW-3220 New Formulation Under Fed Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 new formulation, administered as four 30 mg capsules after a high-fat, high-calorie meal.
Experimental: Sequence C: New Fed - Old Fasted - New Fasted
Participants receive a single oral dose of HBW-3220 120 mg (four 30 mg capsules) in each of three treatment periods. In Period 1, participants receive the new formulation after a high-fat, high-calorie meal. In Period 2, participants receive the old formulation under fasting conditions. In Period 3, participants receive the new formulation under fasting conditions. The washout period between doses is at least 7 days.
Arzneimittel: HBW-3220 Old Formulation Under Fasting Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 old formulation, administered as four 30 mg capsules under fasting conditions.
Arzneimittel: HBW-3220 New Formulation Under Fasting Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 new formulation, administered as four 30 mg capsules under fasting conditions.
Arzneimittel: HBW-3220 New Formulation Under Fed Conditions
A single oral dose of 120 mg HBW-3220 new formulation, administered as four 30 mg capsules after a high-fat, high-calorie meal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HBW-3220
Zeitfenster: Predose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours after dosing in each of the three treatment periods
Maximum observed plasma concentration of HBW-3220 will be calculated from plasma concentration-time data using noncompartmental analysis. Cmax will be compared between the new and old formulations under fasting conditions and between the fed and fasting conditions for the new formulation.
Predose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours after dosing in each of the three treatment periods
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of HBW-3220
Zeitfenster: Predose through 72 hours after dosing in each of the three treatment periods
AUC0-t of HBW-3220 will be calculated from plasma concentration-time data using noncompartmental analysis. AUC0-t will be compared between the new and old formulations under fasting conditions and between the fed and fasting conditions for the new formulation.
Predose through 72 hours after dosing in each of the three treatment periods
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of HBW-3220
Zeitfenster: Predose through 72 hours after dosing in each of the three treatment periods
AUC0-inf of HBW-3220 will be calculated from plasma concentration-time data using noncompartmental analysis. AUC0-inf will be compared between the new and old formulations under fasting conditions and between the fed and fasting conditions for the new formulation.
Predose through 72 hours after dosing in each of the three treatment periods

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBW-3220-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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