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Electrophysiological and Functional Recovery After Carpal Tunnel Release (ELECTRO-CTS)

1. September 2026 aktualisiert von: salih tan, Istanbul Medipol University Hospital

Relationship Between Electrophysiological Recovery of the Median Nerve and Clinical and Functional Outcomes After Carpal Tunnel Release: A Prospective Observational Cohort Study

Carpal tunnel syndrome occurs when the median nerve is compressed at the wrist. It can cause pain, numbness, tingling, reduced hand strength, and difficulty performing daily activities. Carpal tunnel release surgery is commonly performed when symptoms do not improve with conservative treatment or when nerve compression is severe. However, recovery after surgery may differ between patients, and improvement in nerve conduction may not occur at the same rate as improvement in symptoms and hand function.

The purpose of this prospective observational study is to examine the relationship between electrophysiological recovery of the median nerve and clinical and functional recovery after carpal tunnel release surgery. Adults who are already scheduled to undergo primary carpal tunnel release as part of their routine clinical care will be invited to participate. The decision to perform surgery will be made by the treating physician independently of study participation.

Participants will undergo clinical and functional assessments before surgery and at postoperative week 8 These assessments will include questionnaires about carpal tunnel symptoms and upper-extremity function, pain severity, grip and pinch strength, sensory testing, and clinical examination. Nerve conduction studies will be evaluated before surgery and at postoperative month 3.

The study will assess whether changes in median nerve conduction are associated with changes in symptoms, upper-extremity function, pain, hand strength, and sensory function. The possible effects of age, sex, body mass index, symptom duration, diabetes, and preoperative electrophysiological severity on recovery will also be examined. No experimental drug, device, surgical technique, or additional treatment will be assigned as part of this study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Carpal tunnel syndrome is the most common peripheral nerve entrapment neuropathy of the upper extremity and results from compression of the median nerve within the carpal tunnel. Patients may experience numbness, tingling, nocturnal paresthesia, pain, sensory loss, reduced grip strength, and, in advanced cases, thenar muscle weakness or atrophy. These impairments may negatively affect sleep, occupational performance, daily activities, and overall upper-extremity function.

Carpal tunnel release surgery aims to decompress the median nerve and is generally performed in patients who do not obtain adequate benefit from conservative treatment or who have progressive neurological or electrophysiological abnormalities. Although improvements in pain, paresthesia, and hand function are commonly observed after surgery, the rate and extent of recovery may vary between patients. Clinical improvement may also occur at a different rate from electrophysiological recovery of the median nerve.

This is a single-center, prospective observational cohort study involving adults with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome who are scheduled to undergo primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care. The decision to perform surgery and the selection of the surgical technique will be made by the treating physician independently of participation in the study. Participation will not influence the surgical decision or the participant's routine treatment. No experimental intervention or additional treatment will be assigned by the investigators.

Only the surgically treated hand will be included in the analysis. For participants with bilateral carpal tunnel syndrome who undergo unilateral surgery during the study period, the operated hand will be evaluated. Two hands from the same participant will not be analyzed as independent observations.

Clinical and functional evaluations will be performed at baseline before surgery and at postoperative week 8. The evaluations will include the Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire, Numeric Rating Scale for pain, grip strength, pinch strength, Semmes-Weinstein monofilament testing, static two-point discrimination, and Tinel and Phalen tests.

Standard nerve conduction study findings obtained during routine clinical evaluation will be recorded at baseline and postoperative month 3. Electrophysiological variables will include median nerve distal motor latency, compound muscle action potential amplitude, sensory distal latency, sensory nerve action potential amplitude, and sensory nerve conduction velocity. Electrophysiological severity will be classified using the Bland neurophysiological grading scale. Needle electromyography will not be mandatory for study participation and will only be performed when clinically indicated as part of routine care.

The primary objective is to determine whether electrophysiological changes in the median nerve between baseline and postoperative month 6 are associated with changes in carpal tunnel symptoms and upper-extremity function. Particular emphasis will be placed on changes in distal motor latency and sensory nerve conduction velocity and their relationships with changes in the Boston Carpal Tunnel Questionnaire and QuickDASH scores.

Secondary analyses will examine the relationships between electrophysiological recovery and changes in pain severity, grip strength, pinch strength, monofilament sensation, and two-point discrimination. The study will also investigate whether demographic and clinical factors, including age, sex, body mass index, symptom duration, hand dominance, operated side, occupational hand use, diabetes mellitus, and preoperative electrophysiological severity, are associated with postoperative clinical, functional, or electrophysiological recovery.

The planned enrollment is approximately 70 to 100 participants. Findings from this study may help clarify the extent to which objective nerve conduction recovery reflects patient-reported and performance-based recovery after carpal tunnel release surgery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years.
  • Clinical and electrophysiological diagnosis of carpal tunnel syndrome.
  • Scheduled to undergo primary carpal tunnel release surgery based on routine clinical evaluation.
  • Availability of a preoperative nerve conduction study.
  • Ability to understand and complete the study assessments and questionnaires.
  • Ability to read and understand Turkish.
  • Willingness to participate and provide written informed consent.
  • Ability and willingness to attend the planned postoperative follow-up assessments.

For participants with bilateral carpal tunnel syndrome who undergo unilateral surgery during the study period, only the operated hand will be included in the study. Two hands from the same participant will not be analyzed as independent observations.

Exclusion Criteria:

  • Previous carpal tunnel release surgery on the study hand.
  • Planned revision carpal tunnel surgery.
  • Electrophysiological evidence of generalized polyneuropathy.
  • Another peripheral neuropathy affecting the median nerve or function of the study hand.
  • Active cervical radiculopathy or brachial plexopathy.
  • A central or peripheral neurological disorder that substantially affects upper-extremity function.
  • History of major trauma or surgery involving the study hand or wrist that may affect outcome assessments.
  • Active inflammatory rheumatologic disease.
  • Pregnancy.
  • Uncontrolled systemic disease that may interfere with surgery, assessment, or follow-up.
  • Cognitive or communication impairment that prevents completion of the study assessments.
  • Inability to complete the planned postoperative follow-up assessments.

Participants with controlled diabetes mellitus will not be excluded solely because of diabetes. However, participants with electrophysiologically confirmed generalized polyneuropathy will be excluded. Diabetes status will be recorded and considered as a potential confounding variable in the analyses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Carpal Tunnel Release Group
Participants with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome who are scheduled to undergo primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care will be included in this single study arm. The decision to perform surgery and the surgical technique will be determined by the treating physician independently of study participation. Clinical and functional assessments will be performed before surgery and at postoperative week 8. Median nerve conduction findings will be evaluated before surgery and at postoperative month 3. No experimental drug, device, surgical technique, or additional treatment will be administered as part of the study.
Verfahren: Primary Carpal Tunnel Release Surgery
Participants will undergo primary carpal tunnel release surgery as part of their routine clinical care. The procedure aims to decompress the median nerve by releasing the transverse carpal ligament. The decision to perform surgery, the timing of surgery, and the surgical technique will be determined by the treating physician independently of study participation. The study will not require an experimental surgical technique or any modification of the participant's standard treatment. Participants will undergo clinical and functional follow-up assessments, and median nerve conduction findings will be evaluated before surgery and at postoperative month 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Median Nerve Distal Motor Latency
Zeitfenster: Baseline and postoperative week 8
Median nerve distal motor latency will be measured by a standardized nerve conduction study and recorded in milliseconds (ms). Change will be calculated as the postoperative month 6 value minus the preoperative value. A reduction in distal motor latency indicates electrophysiological improvement.
Baseline and postoperative week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Median Nerve Sensory Nerve Conduction Velocity
Zeitfenster: Baseline and postoperative week 8
Median nerve sensory nerve conduction velocity will be measured by a standardized nerve conduction study and recorded in meters per second (m/s). Change will be calculated as the postoperative month 6 value minus the preoperative value. An increase in sensory nerve conduction velocity indicates electrophysiological improvement.
Baseline and postoperative week 8
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire consists of the Symptom Severity Scale and the Functional Status Scale. Each item is scored from 1 to 5, and the mean score is calculated separately for each subscale. Higher scores indicate greater symptom severity
Zeitfenster: Baseline, postoperative week 8
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire consists of the Symptom Severity Scale and the Functional Status Scale. Each item is scored from 1 to 5, and the mean score is calculated separately for each subscale. Higher scores indicate greater symptom severity or functional limitation. Change will be calculated relative to the baseline score. A reduction in score indicates clinical and functional improvement.
Baseline, postoperative week 8
Change in Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score
Zeitfenster: Baseline, postoperative week 8
Upper-extremity disability will be assessed using the Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. Change will be calculated relative to the baseline score. A reduction in score indicates improvement in upper-extremity function.
Baseline, postoperative week 8
Change in Median Nerve Sensory Nerve Action Potential Amplitude
Zeitfenster: Time Frame: Baseline and postoperative month 3
Description: Median nerve sensory nerve action potential amplitude will be measured by nerve conduction study and recorded in microvolts (µV). Change will be calculated as the postoperative month 3 value minus the baseline value. A higher amplitude generally indicates better sensory nerve function.
Time Frame: Baseline and postoperative month 3
Change in Median Nerve Compound Muscle Action Potential Amplitude
Zeitfenster: Time Frame: Baseline and postoperative month 3
Description: Median nerve compound muscle action potential amplitude will be measured by nerve conduction study and recorded in millivolts (mV). Change will be calculated as the postoperative month 3 value minus the baseline value. A higher amplitude generally indicates better motor nerve function.
Time Frame: Baseline and postoperative month 3
Change in Numeric Rating Scale Pain Score
Zeitfenster: Baseline, postoperative week 8, month 3,
Description: Hand and wrist pain intensity will be evaluated using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. A reduction in score indicates improvement.
Baseline, postoperative week 8, month 3,
Change in Semmes-Weinstein Monofilament Sensory Threshold
Zeitfenster: Baseline, postoperative week 8, month 3,
Description: Touch-pressure sensation will be evaluated using Semmes-Weinstein monofilaments at the thumb, index finger, and middle finger of the operated hand. The lowest monofilament level perceived at each location will be recorded. A lower sensory threshold indicates better touch-pressure sensitivity.
Baseline, postoperative week 8, month 3,
Change in Static Two-Point Discrimination Distance
Zeitfenster: Time Frame: Baseline, postoperative week 8, month 3,

Description: Static two-point discrimination will be evaluated at the index and middle fingertips of the operated hand. The shortest distance at which two separate points can be distinguished will be recorded in millimeters (mm). A reduction in distance indicates improved sensory discrimination.

Time Frame: Baseline, postoperative week 6, month 3,
Time Frame: Baseline, postoperative week 8, month 3,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMU-CTS-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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