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AI-Assisted Patient Support in mHSPC (LUMINOUS)

1. September 2026 aktualisiert von: Bo Dai, Fudan University

Effects of Large LangUage Model-Based AI Agent-Assisted Patient-Centered Support on ANxiety, Illness PerceptiOn, and Sleep QUality in Patients With Newly Diagnosed Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

The purpose of this multicenter, open-label, randomized controlled trial is to evaluate whether patient-centered support delivered through a large language model (LLM)-based artificial intelligence (AI) agent reduces anxiety in patients with newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Participants access the AI agent through a WeChat Mini Program-based platform. The study will also assess the effects of this intervention on illness perception, sleep quality, and patient satisfaction. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. Participants in the intervention group will have access to the AI agent-enabled patient support platform throughout the 4-week study period. Participants in the control group will use the same platform without access to the AI agent during the first 2 weeks and will then receive access to the AI agent for the subsequent 2 weeks. Both groups will receive standard-of-care medical treatment throughout the study. The primary objective is to compare changes from baseline in anxiety at 2 weeks between the two groups. Anxiety will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale. Secondary outcomes include illness perception, sleep quality, and patient satisfaction. Exploratory outcomes include the change from baseline in the GAD-7 total score at 4 weeks and the accuracy of responses generated by the AI agent to participants' questions.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed prostate adenocarcinoma confirmed by histopathology or cytopathology;
  2. Metastatic disease confirmed by imaging or pathology;
  3. Diagnosis of metastatic prostate cancer within 2 weeks before enrollment;
  4. Aged 18-80 years;
  5. A GAD-7 score of 5 or higher at screening;
  6. Adequate cognitive ability to understand and participate in the study;
  7. Adequate language comprehension and ability to complete the study questionnaires independently;
  8. Access to a smartphone and an internet connection required to use the study platform;
  9. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. An acute or unstable psychiatric disorder, such as severe depressive or anxiety disorder, or severe insomnia requiring urgent specialist care;
  2. History of or current cognitive impairment, such as intellectual disability or Alzheimer's disease;
  3. A requirement for emergency surgery within 72 hours after enrollment;
  4. Planned prostate cancer-directed radiotherapy, surgery, or chemotherapy during the study period;
  5. Current participation in another interventional clinical trial;
  6. A request from the participant's family to withhold the diagnosis or disease-related information from the participant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immediate AI Agent Access
Participants will receive immediate access to the AI Agent for 4 weeks after randomization, in addition to standard-of-care medical treatment.
Verhalten: AI Agent-Assisted Patient-Centered Support
Participants access the AI agent through a WeChat Mini Program. It provides clinician-reviewed educational materials on prostate cancer and disease management. A large language model-based AI agent provides real-time, multi-turn, personalized responses to participants' questions. Retrieval-augmented generation based on a curated clinical knowledge base is used to improve the accuracy and clinical relevance of the responses. The AI agent will not replace physician assessment, diagnosis, or treatment decision-making.
Arzneimittel: Standard-of-Care Medical Treatment
Participants will continue to receive standard-of-care medical treatment for mHSPC throughout the study. Treatment may include androgen deprivation therapy (ADT) in combination with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPi), and bone-protective agents may also be administered, as determined by the treating physician according to clinical guidelines and individual patient needs. However, radiotherapy, surgery, or chemotherapy in any form is not permitted during the study period. Non-antineoplastic medications taken prior to enrollment may be continued during the study.
Aktiver Komparator: Delayed AI Agent Access
Participants will use the same platform without access to the AI agent during the first 2 weeks after randomization, in addition to standard-of-care medical treatment. After completing the 2-week assessments, participants will receive access to the AI agent for the remaining 2 weeks.
Arzneimittel: Standard-of-Care Medical Treatment
Participants will continue to receive standard-of-care medical treatment for mHSPC throughout the study. Treatment may include androgen deprivation therapy (ADT) in combination with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPi), and bone-protective agents may also be administered, as determined by the treating physician according to clinical guidelines and individual patient needs. However, radiotherapy, surgery, or chemotherapy in any form is not permitted during the study period. Non-antineoplastic medications taken prior to enrollment may be continued during the study.
Verhalten: The Same Platform without AI Agent
The basic platform supports study registration, assessments, and usage tracking but does not provide AI agent function during the first 2 weeks.
Verhalten: Delayed AI Agent-Assisted Patient-Centered Support
Participants will receive access of AI agent after completing the 2-week assessments. The AI agent is accessible through a WeChat Mini Program. It provides clinician-reviewed educational materials on prostate cancer and disease management. A large language model-based AI agent provides real-time, multi-turn, personalized responses to participants' questions. Retrieval-augmented generation based on a curated clinical knowledge base is used to improve the accuracy and clinical relevance of the responses. The AI agent will not replace physician assessment, diagnosis, or treatment decision-making.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Between-Group Difference in Change from Baseline in GAD-7 Total Score at 2 Weeks
Zeitfenster: At baseline and 2 weeks after randomization.
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale assesses anxiety symptoms using 7 items, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Change from baseline is calculated as the score at 2 weeks minus the baseline score, with a negative change indicating improvement. The mean change from baseline will be compared between the two groups.
At baseline and 2 weeks after randomization.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Between-Group Difference in Disease Knowledge Test Total Score at 2 Weeks
Zeitfenster: At 2 weeks after randomization.
The study-specific Disease Knowledge Test consists of 10 objective questions on mHSPC. Each correct answer is scored as 1, and each incorrect or unknown answer is scored as 0. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater disease knowledge. The mean total score at 2 weeks will be compared between the two groups.
At 2 weeks after randomization.
Between-Group Difference in Change from Baseline in the Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) Total Score at 2 Weeks
Zeitfenster: At baseline and 2 weeks after randomization.
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) assesses cognitive and emotional representations of illness. Eight scored items are rated from 0 to 10. After appropriate reverse scoring, the total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating a more threatening perception of the illness. Change from baseline is calculated as the score at 2 weeks minus the baseline score, with negative values indicating improvement. The mean change from baseline will be compared between the two groups.
At baseline and 2 weeks after randomization.
Between-Group Difference in Change from Baseline in the Insomnia Severity Index (ISI) Total Score at 2 Weeks
Zeitfenster: At baseline and 2 weeks after randomization.
The Insomnia Severity Index (ISI) assesses insomnia severity using 7 items, each scored from 0 to 4. The total score ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater insomnia severity. Change from baseline is calculated as the score at 2 weeks minus the baseline score, with negative values indicating improvement. The mean change from baseline will be compared between the two groups.
At baseline and 2 weeks after randomization.
Between-Group Difference in Change from Baseline in the Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) Score at 2 Weeks
Zeitfenster: At baseline and 2 weeks after randomization.
The Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) consists of 18 items assessing satisfaction with medical care across seven domains. Each item is scored from 1 to 5. After appropriate reverse scoring, the item scores are summed to produce a total score ranging from 18 to 90, with higher scores indicating greater patient satisfaction. Change from baseline is calculated as the score at 2 weeks minus the baseline score, with positive values indicating improvement. The mean change from baseline will be compared between the two groups.
At baseline and 2 weeks after randomization.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Between-Group Difference in Change from Baseline in GAD-7 Total Score at 4 Weeks
Zeitfenster: At baseline and 4 weeks after randomization.
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale assesses anxiety symptoms using 7 items, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Change from baseline is calculated as the score at 4 weeks minus the baseline score, with a negative change indicating improvement. The mean change from baseline will be compared between the two groups. This exploratory comparison reflects the effects of the two access strategies.
At baseline and 4 weeks after randomization.
Accuracy of LLM-Generated Answers to Participant Questions
Zeitfenster: During the 4-week study period.
Participant questions and the corresponding answers generated by the LLM-based AI agent will be collected. Each answer will be independently reviewed for accuracy by two urologic oncology physicians. In cases of disagreement, a third urologic oncology expert will make the final determination. Accuracy will be calculated as the proportion of evaluable answers classified as accurate.
During the 4-week study period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCaAICom-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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