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Facilitating the Implementation of Population-wide Genomic Screening (FOCUS)

2. September 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
This is a multi-site hybrid implementation-effectiveness trial that uses a stepped-wedge cluster randomized design to evaluate the impact of the FOCUS toolkit, a multicomponent implementation guide, on improving the implementation of population-wide genomic screening (PGS) programs across diverse healthcare settings. The trial will assess program-level outcomes using the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) and explore mechanisms of change and implementation process progression. The study involves program-level and individual-level data collection and will not alter clinical care or treatment decisions of individuals made by participating sites.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

To help facilitate growth of population-wide genomic screening (PGS) programs and enhance recruitment and retention of representative populations into genomic initiatives, this study propose to identify best practices for PGS implementation and develop and test a freely available, online multicomponent implementation guide (FOCUS toolkit). This project will establish a gold standard approach for integrating PGS and offer the field generalizable methods and knowledge about PGS implementation. Specifically, using a stakeholder-engaged Implementation Mapping approach we will: 1) conduct a qualitative needs assessment among ten PGS programs (FOCUS design sites) at various implementation stages (emerging, implementing, sustaining) guided by the Consolidated Framework for Implementation Research, 2) develop and produce the FOCUS toolkit consisting of implementation strategies, materials, and protocols, and 3) evaluate the impact of the FOCUS toolkit on Reach, Effectiveness, Implementation, Adoption, Maintenance outcomes for PGS in 12 PGS sites (FOCUS test sites) using a stepped wedge cluster randomized trial design. These findings will: 1) provide a standardized approach and evaluation framework for programs seeking to strategically implement and expand population-based approaches for identifying individuals and families at high risk of serious, yet preventable disease, 2) provide generalizable methods and knowledge about PGS, and 3) support efforts to bring the promise of precision health to all.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

This study will include specific sites population genomic screening (PGS) rather than individual participants.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Operate an active or population genomic screening (PGS) program.
  • Agree to utilize the FOCUS Toolkit throughout the trial and engage staff in its use and fidelity tracking.
  • Ability to understand and willingness to sign a data use agreement and comply with study procedures for the entire length of the study.
  • Ability to provide program-level data (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) quarterly.
  • Confirmation of implementing or sustaining stage, as determined by the investigator.
  • Capacity to participate in stakeholder surveys and interviews at study conclusion.
  • Ability to read and understand the English language.

Exclusion Criteria:

  • They lack infrastructure to collect and share required data.
  • They cannot commit to toolkit use or quarterly reporting.
  • They are unable to comply with study timelines

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FOCUS Toolkit
Sonstiges: FOCUS Toolkit Training
The FOCUS toolkit is a multicomponent implementation guide on improving the implementation of population-wide genomic screening programs across diverse healthcare settings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of People Participating in PGS Program
Zeitfenster: Month 4
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 4
Number of People Participating in PGS Program
Zeitfenster: Month 10
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 10
Number of People Participating in PGS Program
Zeitfenster: Month 16
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 16
Proportion of Eligible Individuals Tested
Zeitfenster: Month 4
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 4
Proportion of Eligible Individuals Tested
Zeitfenster: Month 10
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 10
Proportion of Eligible Individuals Tested
Zeitfenster: Month 16
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 16
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 4
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 4
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 10
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 10
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 16
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 16
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 4
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 4
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 10
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 10
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 16
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 16
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 4
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 4
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 10
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 10
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Zeitfenster: Month 16
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 16
Number of Sites Participating in PGS
Zeitfenster: Month 19
Adoption is defined as the uptake of population-based genomic screening (PGS) at each site, measured by the number of sites participating in PGS relative to those eligible. Measured through stakeholder surveys
Month 19
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Month 19
Implementation will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure survey includes 4 items with the total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of acceptability.
Month 19
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Month 19
Implementation will be assessed using the Intervention Appropriateness Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of appropriateness.
Month 19
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Month 19
Implementation will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of feasibility.
Month 19
Number of Individuals that Completed High-Risk Management
Zeitfenster: Month 19
Maintenance will be assessed by the number of individuals with positive results that completed high-risk management
Month 19
Program Sustainability Assessment
Zeitfenster: Month 19
Maintenance will be assessed by using the Program Sustainability Assessment survey has 40 items with a total score range of 40-280. Higher scores indicate greater sustainability capacity.
Month 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caitlin Allen, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00143953
  • R01HG013851-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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