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Wearable Eye Tracking During Bimanual Tasks in Children With Cerebral Palsy

2. September 2026 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Establishing a Wearable Eye-Tracking Protocol and Candidate Gaze-Action Metrics for Goal-Directed Bimanual Task Performance in Children With Cerebral Palsy

This observational pilot study will include 40 children and adolescents aged 6 to 12 years: 20 with cerebral palsy and 20 with typical development. The main purpose is to determine whether Pupil Labs Neon wearable eye-tracking glasses can be used reliably while participants perform structured tasks using both hands.

Each participant will attend one study visit. After assessments of near vision, hand function, visual perception, visual-motor function, and attention-related characteristics, participants will wear the eye-tracking glasses. They will view an instruction card, find target objects, and place the objects into boxes using both hands. The tasks will be completed under three conditions that vary visual-search and sequencing demands, with breaks provided as needed.

Researchers will evaluate whether the planned procedures can be completed and whether the recordings provide usable eye-tracking data. Exploratory analyses will examine how gaze and hand actions are coordinated and whether these patterns differ between the cerebral palsy and typical-development groups or across task conditions. No treatment will be provided, and the study is not designed to evaluate treatment effectiveness. The findings will be used to improve the measurement protocol and quality-control procedures for future research.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Youngsub Hwang, PhD
  • Telefonnummer: +821065292034
  • E-Mail: hys2034@skku.edu

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Yi Kwon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

General Inclusion Criteria

Children aged 6-12 years

  • Ability to understand simple instructions required for the study procedures and perform structured visual and bimanual tasks
  • For children who routinely wear glasses or contact lenses, ability to view near visual stimuli and task materials with their habitual vision correction
  • Written informed consent provided by a parent or legally authorized representative, with the child providing assent after receiving an age- and developmentally appropriate explanation of the study

Cerebral Palsy Group

  • Diagnosis of cerebral palsy confirmed by a pediatric physiatrist
  • Manual Ability Classification System (MACS) level I-III
  • Ability to grasp or manipulate task materials with at least one hand and attempt bimanual task performance

Typically Developing Group

  • Typical developmental history based on parent report and confirmation by the research team
  • No history of neurological disorders, including cerebral palsy, or musculoskeletal conditions affecting upper-limb function
  • No diagnosis of a neurodevelopmental disorder that may affect task performance, such as attention-deficit/hyperactivity disorder, autism spectrum disorder, or intellectual disability

Exclusion Criteria

  • Visual impairment that prevents the child from adequately viewing near visual stimuli or task materials, even with habitual vision correction
  • Severe strabismus, nystagmus, or another ophthalmologic condition judged likely to substantially compromise stable eye-tracking data collection
  • Severe cognitive, communication, or behavioral difficulties that prevent adequate understanding or performance of the study tasks
  • Severe upper-limb joint contracture, pain, fracture, or another musculoskeletal condition that prevents safe performance of the bimanual tasks
  • Uncontrolled epilepsy, acute illness, unstable medical condition, or any other condition judged to make study participation unsafe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Children With Unilateral Cerebral Palsy
Children with unilateral cerebral palsy complete one study visit involving wearable eye tracking during structured visual-search and goal-directed bimanual tasks under a standard condition, an increased visual-search-demand condition, and an increased sequencing-demand condition. The order of task conditions is counterbalanced. The same assessment protocol is administered to the typically developing comparison arm. The procedure is conducted for research measurement only and does not provide treatment or alter clinical care.
Sonstiges: Wearable Eye-Tracking Assessment During Structured Bimanual Tasks
Participants wear the Pupil Neon eye-tracking system during one study visit while performing structured visual-search and goal-directed bimanual tasks under a standard condition, an increased visual-search-demand condition, and an increased sequencing-demand condition. The order of conditions is counterbalanced. The system records two-dimensional gaze coordinates and egocentric scene video to evaluate protocol feasibility, data quality, and exploratory gaze-behavior measures. The assessment is research-specific and does not provide treatment, rehabilitation training, visual cues, stimulation, or performance feedback and does not alter clinical care.
Experimental: Typically Developing Children
Typically developing children complete the same single-visit wearable eye-tracking and structured task-assessment protocol as the cerebral palsy arm. Participants perform structured visual-search and goal-directed bimanual tasks under a standard condition, an increased visual-search-demand condition, and an increased sequencing-demand condition. The order of task conditions is counterbalanced. This arm serves as the pre-specified comparison arm. The procedure does not provide treatment or alter clinical care.
Sonstiges: Wearable Eye-Tracking Assessment During Structured Bimanual Tasks
Participants wear the Pupil Neon eye-tracking system during one study visit while performing structured visual-search and goal-directed bimanual tasks under a standard condition, an increased visual-search-demand condition, and an increased sequencing-demand condition. The order of conditions is counterbalanced. The system records two-dimensional gaze coordinates and egocentric scene video to evaluate protocol feasibility, data quality, and exploratory gaze-behavior measures. The assessment is research-specific and does not provide treatment, rehabilitation training, visual cues, stimulation, or performance feedback and does not alter clinical care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful Gaze-Position Verification Rate
Zeitfenster: Day 1, before structured task recording
Percentage of participants for whom gaze position is successfully verified at predefined central and task-relevant locations before task recording, after offset correction when needed. The rate will be calculated as the number with successful verification divided by the number attempting eye-tracker setup, multiplied by 100. Reasons for unsuccessful verification will be recorded.
Day 1, before structured task recording
Wearable Eye-Tracking Protocol Completion Rates
Zeitfenster: Day 1, during the single study visit (up to 180 minutes)
Three completion percentages will be calculated separately: (1) participants successfully fitted with the Pupil Neon and starting recording divided by all enrolled participants; (2) participants completing all three planned task conditions divided by those starting the wearable eye-tracking assessment; and (3) participants completing each condition divided by those scheduled for that condition. Each value will be multiplied by 100. Reasons for noncompletion will be categorized.
Day 1, during the single study visit (up to 180 minutes)
Mean Valid Gaze Data Proportion
Zeitfenster: Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Percentage of sampled time points within each predefined analysis interval for which a valid two-dimensional gaze coordinate is available. Values range from 0 to 100, with higher values indicating more complete gaze data. Results will be summarized by task condition and study group. Trials with less than 70 percent valid gaze data will be flagged for quality control but retained in the feasibility denominator.
Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Analyzable Eye-Tracking Trial Rate
Zeitfenster: Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Percentage of attempted trials with synchronized scene video, gaze coordinates, and task-event annotations sufficient to derive the predefined area-of-interest and event measures. The rate will be calculated as the number of analyzable trials divided by all attempted trials, multiplied by 100. Reasons for non-analyzability will be categorized as device slippage, field-of-view occlusion, lighting problems, signal loss, missing data streams, synchronization failure, or other.
Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Mean Total Study Assessment Duration
Zeitfenster: Day 1, from initiation of the first study assessment through completion or discontinuation of the final planned assessment (up to 180 minutes)
Elapsed time in minutes from initiation of the first study assessment after consent to completion or discontinuation of the final planned assessment, including rest breaks. Duration will be summarized separately for each study group.
Day 1, from initiation of the first study assessment through completion or discontinuation of the final planned assessment (up to 180 minutes)
Number of Participants With Assessment-Related Discomfort or Protocol Interruption
Zeitfenster: Day 1, from the start of the study visit through the immediate post-assessment period (up to 180 minutes)
Number and percentage of participants experiencing fatigue, eye strain, pressure from the eye-tracking glasses, headache, dizziness, upper-limb fatigue, distress or refusal, or other discomfort, and participants requiring a pause, device adjustment, or early discontinuation. Events will be summarized by type, severity, action taken, and resolution.
Day 1, from the start of the study visit through the immediate post-assessment period (up to 180 minutes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Overall and Phase-Specific Task Performance Time
Zeitfenster: Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Mean time in seconds from task onset to task completion and for the predefined phases of instruction-card viewing, visual search, object selection, transport, insertion, and phase transition. Each timing measure will be reported separately by task condition and study group.
Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Mean Number of Task Errors and Instruction-Card Rechecks per Trial
Zeitfenster: Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Mean number per trial of incorrect object selections, sequence errors, and returns to the instruction card. Each event type will be reported separately by task condition and study group. Higher counts indicate more frequent task-performance disruptions.
Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Mean Time to First Target Fixation
Zeitfenster: Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Mean time in seconds from the trial-start event to the onset of the first valid fixation within the target area of interest. Longer times indicate slower visual identification of the target.
Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Mean Area-of-Interest-Specific Fixation-Time Proportion
Zeitfenster: Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)
Percentage of total valid fixation duration within the analysis interval allocated to each predefined area of interest, including the target, non-target items, and distractors. Each area-of-interest proportion will be reported separately by task condition and study group.
Day 1, during the structured eye-tracking task assessment (up to 180 minutes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Foundation of Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2026-07-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because the study involves minors and includes potentially identifiable eye-tracking recordings and linked clinical assessment data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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