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Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess (DFALA RCT)

5. September 2026 aktualisiert von: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess: A Randomized Controlled Clinical Trial

Liver abscess is a common cause of presentation to medical emergency. Among the various causes of liver abscess, Amoebic liver abscess (ALA) is a frequent cause that can resemble pyogenic infections in tropical regions. Prompt diagnosis and empirical antimicrobials along with drainage or aspiration produces successful clinical recovery.

Metronidazole has been the cornerstone of ALA therapy and achieves clinical cure in approximately 90% of uncomplicated cases. It is active against both luminal and tissue forms of Entamoeba histolytica, however it has relatively limited effect against the intestinal (luminal) form of parasite, so intestine may remain colonized after apparent resolution. This persistent intestinal carriage can lead to relapse or ongoing transmission. This prompts physicians to consider Diloxanide furoate as additional luminal agent for treatment of ALA along with metronidazole therapy.

Diloxanide furoate is traditionally administered after metronidazole to eradicate residual intestinal infection and lower relapse rates. However, many patients receive only metronidazole because of cost, limited awareness about luminal therapy, poor adherence, or absence of local comparative evidence. Studies have shown that 30-40% of patients can have inadequate luminal parasite clearance following standard metronidazole therapy for ALA. Frequent relapses have been seen in ALA after treatment with metronidazole. As per literature, Diloxanide furoate eradicates intraluminal cysts in approximately 85-95% of patients with non-invasive amoebiasis.

It remains unclear whether giving Diloxanide furoate at the same time as Metronidazole has any additional benefit compared with Metronidazole alone for patients with ALA. Theoretically, addition of diloxanide furoate could increase overall cure rate, rapid parasite clearance and reduce recurrence.

However, there is no randomized controlled trial available at present to address the research question whether dual therapy with Diloxanide furoate with Metronidazole has any added benefits in ALA. So, this randomized controlled trial has been planned to evaluate whether adding Diloxanide furoate to Metronidazole treatment improves outcomes. This study will generate robust data to formulate/modify the existing guidelines of management of ALA especially in endemic areas.

Research question:

Whether addition of Diloxanide furoate with Metronidazole is more efficacious than Metronidazole monotherapy for treatment of amoebic liver abscess in terms of achieving better clinical cure, parasitic clearance and reduced recurrence.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDY DESIGN: Prospective, randomised controlled, double blinded, clinical trial Population(P): Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess presenting to Post graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh Intervention(I): Diloxanide furoate plus Metronidazole therapy Comparison(C): Metronidazole monotherapy plus placebo Outcome(O): Clinical cure rate, parasite clearance and recurrence rate at 8 weeks follow up Time(T): September 2026 to July 2027

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Male or Female
  • Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to take orally
  • Patients receiving antimicrobials for more than 72 hours before the enrolment in the study
  • History of hypersensitivity reactions to Metronidazole or Diloxanide furoate
  • Pregnancy
  • Patients on antiplatelets/anticoagulation within 4 weeks of presentation
  • Presentation with shock (SBP<90 and/ or DBP< 60 mmHg)
  • Patients with ARDS (SpO2 ≤92%, PaO2/Fio2<300, requiring oxygen therapy)
  • Patients with renal dysfunction / CKD (Creatinine >1.5mg/dl)
  • Patients with altered sensorium (GCS <15)
  • Patients with known malignancy
  • Patients with HIV
  • Not willing for informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diloxanide furoate group
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days plus standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Arzneimittel: Diloxanide furoate
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days
Andere Namen:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Placebo-Komparator: Placebo group
Will receive matched placebo 1 tab TDS for 10 days plus stand care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Sonstiges: Placebo
matched placebo 1 tab TDS for 10 days
Andere Namen:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical cure
Zeitfenster: 8 weeks
"Clinical cure" is defined as number of participants becoming asymptomatic with fever resolution for ≥48 hours, including USG demonstrating no drainable collection in the liver along with removal of the pigtail catheter if any.
8 weeks
Treatment failure
Zeitfenster: 8 weeks

"Treatment failure" is defined as the number of participants fulfilling of any one or more of the following conditions:

  1. Persistently symptomatic even after 72 h of antimicrobial therapy and percutaneous aspiration or drainage of the hepatic collection
  2. Emergence of new collection in the liver during the course of antimicrobial therapy
  3. Emergence of shock and or new onset organ failure (Encephalopathy, ARDS, AKI, MODS) during the course of therapy

e. Patients requiring persistent drainage or repeated aspiration of the abscess even after 4 weeks of antimicrobial therapy
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of the therapy
Zeitfenster: 8 weeks
Number of days of antimicrobial therapy required to achieve clinical cure
8 weeks
Adverse drug reaction (ADR)
Zeitfenster: 8 weeks
Incidence of adverse drug reaction related to the ongoing antimicrobial therapy.
8 weeks
1. Parasitic clearance
Zeitfenster: 8 weeks
Number of participant's Stool EH DNA PCR becomes negative after initial positive test at 2 & 8 weeks.
8 weeks
Recurrence of liver abscess
Zeitfenster: 8 weeks
Number of participants with occurrence of new liver abscess after achieving clinical cure during 8 weeks of follow up.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEC-INT/2026/DM-4109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

All data requests should be submitted to the principal investigator (DPD) for consideration.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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