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Dual Modality Treatment of Androgenic Alopecia With KeraFactor® Solution and Revian® LED Light Therapy (KDKR26)

3. September 2026 aktualisiert von: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Dual Modality Treatment of Androgenic Alopecia With KeraFactor® Solution and Revian® LED Light Therapy: A Randomized, Placebo Controlled Study

This single-center, prospective, randomized, placebo-controlled interventional study will evaluate the safety and efficacy of KeraFactor scalp-stimulating solution and the Revian Red wireless smart cap, alone and in combination, for the treatment of female androgenic alopecia. Forty female subjects aged 35 to 55 with clinically diagnosed androgenic alopecia will be randomized into four treatment arms and followed for 24 weeks. The primary objective is to determine whether combination therapy produces greater improvement in hair growth from baseline to 6 months compared with solution alone, device alone, or placebo. Secondary outcomes include changes in hair density, hair fiber diameter, interfollicular distance, terminal-to-vellus hair ratio, patient satisfaction, and safety/tolerability.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Female pattern hair loss is a common progressive condition characterized by follicular miniaturization, reduced hair density, and altered anagen-to-telogen ratios. Available treatments may provide partial or inconsistent results, creating a need for additional non-surgical, low-maintenance therapeutic approaches.

This study is designed to evaluate a dual-modality treatment approach using KeraFactor scalp-stimulating solution and the Revian Red wireless smart cap. Participants will be randomized in a 1:1:1:1 allocation to one of four groups: scalp-stimulating solution alone, placebo solution plus Revian Red cap, scalp-stimulating solution plus Revian Red cap, or placebo solution alone. The active and placebo solutions will be double-blinded, while device assignment will be open-label. Outcome assessors will remain blinded to treatment assignment to the extent feasible.

Screening will include medical history, scalp examination, and laboratory testing, including CBC, TSH, iron/TIBC, 25-hydroxyvitamin D, ferritin, free testosterone, total testosterone, estradiol, and FSH. Menopausal status will be used for stratification during randomization. Eligible subjects will complete in-office assessments at baseline, Week 12, and Week 24.

Study assessments will include standardized clinical photography, high-resolution DSLR photography, AI HairMetrix analysis, physician and patient Global Aesthetic Improvement Scale ratings, Ludwig Scale assessment, patient satisfaction questionnaires, adherence review, and adverse event monitoring. Quantitative endpoints will include hair density, hair fiber diameter, follicular unit composition, average hairs per follicular unit, interfollicular distance, and terminal-to-vellus hair ratio.

Subjects who complete the 24-week study will receive one Revian Red cap device and a six-month supply of KeraFactor serum after completion of the controlled study period.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • K. Kay Durairaj, M.D., A Medical Corp.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteriaz:

  • Female participants aged 35 to 55 years, inclusive.
  • Clinically diagnosed with androgenic alopecia.
  • Fitzpatrick Skin Types I-VI.
  • Willingness to undergo baseline laboratory screening, including CBC, TSH, iron/TIBC, 25-hydroxyvitamin D, ferritin, free testosterone, total testosterone, estradiol (E2), and FSH, to confirm eligibility and stratification status.
  • Generally healthy individuals with no significant dermatological conditions affecting the scalp, such as eczema, psoriasis, or folliculitis, that could interfere with treatment assessment.
  • Willingness to maintain a consistent hair care routine and refrain from new hair treatments, supplements, or grooming practices that could confound study results.
  • Willingness and ability to provide recent laboratory results to establish baseline metabolic parameters.
  • Participants must have a smartphone or tablet that operates on iOS version 11.0 or higher and/or Android 9.0 or higher, access to the Apple App Store or Google Play to download the REVIAN app, and internet or wireless network connectivity.
  • Commitment to avoid hair dryer use for at least 48 hours before and after each office visit.
  • Commitment to avoid hair extensions for at least 6 months prior to and throughout the study duration.
  • Ability and willingness to adhere to the study protocol, including scheduled visits and assessments.
  • Willingness to allow trichoscopic and photographic documentation of the scalp and hair.
  • Ability and willingness to provide written informed consent after being fully informed about the study's nature, purpose, procedures, potential risks, and benefits.

Exclusion Criteria:

  • Presence of autoimmune or pathologic causes of hair loss, such as alopecia areata or lichen planus.
  • Active scalp disorders or infections, such as eczema, psoriasis, seborrheic dermatitis, or folliculitis.
  • Clinically significant abnormalities in baseline screening labs, including CBC, TSH, iron/TIBC, 25-hydroxyvitamin D, ferritin, free testosterone, total testosterone, E2, and FSH, that fall outside satisfactory ranges for hair growth or indicate an underlying medical pathology, such as iron deficiency anemia or thyroid dysfunction.
  • History of hypersensitivity to any components of KeraFactor scalp-stimulating solution.
  • Presence of a medical condition that makes the skin sensitive to sun or light, or use of photosensitizing medications, shampoos, lotions, or other therapies that sensitize the skin to light.
  • Medical conditions or medications known to significantly affect hair growth, including uncontrolled thyroid disorders, anemia, cancer, chemotherapy, spironolactone, 5-alpha-reductase inhibitors, or cyproterone.
  • Active use of GLP-1 receptor agonists, such as Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound, or similar medications.
  • Active use of topical treatments for hair regrowth, such as minoxidil or finasteride.
  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
  • Unrealistic expectations or psychological conditions that may impact study compliance or satisfaction.
  • Continual use of red-light or low-level laser therapy outside of study requirements.
  • Recent initiation of topical hair regrowth treatments, such as minoxidil or finasteride.
  • Continual use of minoxidil, finasteride, or other hair regrowth treatments.
  • Any active cancer or cancer diagnosis.
  • Active smoking habit.
  • History of hair transplant procedures.
  • Significant scalp scarring or structural anomalies in treatment zones.
  • Recent major surgeries or medical interventions within the last 3 months.
  • History of prolonged or repeated mechanical tension on the hair or scalp, such as tight hairstyles contributing to traction alopecia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Scalp Stimulating Serum Only
Participants assigned to this arm will apply KeraFactor scalp-stimulating solution directly to the scalp once daily and massage it in gently. Participants in this arm will not use the Revian Red Cap during the controlled study period.
Sonstiges: Scalp Stimulating Serum
Participants assigned to receive the active scalp-stimulating serum will apply one full dropper directly to the scalp once daily and massage it in gently. The product should not be rinsed off. In the combination treatment arm, the serum will be applied immediately before use of the Revian Red Cap.
Andere Namen:
  • KeraFactor Scalp Stimulating Serum
  • KeraFactor Serum
  • KeraFactor
Aktiver Komparator: Placebo Solution + Revian Red Cap
Participants assigned to this arm will apply placebo scalp-stimulating solution directly to the scalp once daily and massage it in gently. Participants will also use the Revian Red Cap once daily for 10 minutes according to device instructions.
Gerät: Red Light Hair Growth Cap
Participants assigned to use the Revian Red Cap will use the device once daily for 10 minutes at a convenient time. The device should be used indoors or in a cool, dry area and only on dry or towel-dried hair. Study staff will assist with unboxing, app registration, and device training at the baseline visit. Device use will be logged through the Revian app.
Andere Namen:
  • Revian Red Hair Growth System
  • Revian Red Cap
  • Revian Red Wireless Smart Cap Device
Sonstiges: Placebo scalp-stimulating serum
Participants assigned to receive placebo serum will apply one full dropper directly to the scalp once daily and massage it in gently. The placebo product should not be rinsed off. The placebo serum will be identical in appearance and packaging to the active serum and labeled with coded identifiers to maintain blinding.
Andere Namen:
  • Placebo-Lösung
  • Placebo scalp serum
Experimental: Scalp Stimulating Serum + Revian Red Cap
Participants assigned to this arm will apply KeraFactor scalp-stimulating solution directly to the scalp once daily and massage it in gently. Immediately after application, participants will use the Revian Red Cap once daily for 10 minutes according to device instructions.
Sonstiges: Scalp Stimulating Serum
Participants assigned to receive the active scalp-stimulating serum will apply one full dropper directly to the scalp once daily and massage it in gently. The product should not be rinsed off. In the combination treatment arm, the serum will be applied immediately before use of the Revian Red Cap.
Andere Namen:
  • KeraFactor Scalp Stimulating Serum
  • KeraFactor Serum
  • KeraFactor
Gerät: Red Light Hair Growth Cap
Participants assigned to use the Revian Red Cap will use the device once daily for 10 minutes at a convenient time. The device should be used indoors or in a cool, dry area and only on dry or towel-dried hair. Study staff will assist with unboxing, app registration, and device training at the baseline visit. Device use will be logged through the Revian app.
Andere Namen:
  • Revian Red Hair Growth System
  • Revian Red Cap
  • Revian Red Wireless Smart Cap Device
Placebo-Komparator: Placebo Comparator
Participants assigned to this arm will apply placebo scalp-stimulating solution directly to the scalp once daily and massage it in gently. Participants in this arm will not use the Revian Red Cap during the controlled study period.
Sonstiges: Placebo scalp-stimulating serum
Participants assigned to receive placebo serum will apply one full dropper directly to the scalp once daily and massage it in gently. The placebo product should not be rinsed off. The placebo serum will be identical in appearance and packaging to the active serum and labeled with coded identifiers to maintain blinding.
Andere Namen:
  • Placebo-Lösung
  • Placebo scalp serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hair Density
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in hair density, measured as hairs per cm², using AI HairMetrix analysis. Measurements will be compared from baseline to follow-up visits across treatment arms.
Baseline to 6 months
Hair Fiber Diameter
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in average hair fiber diameter, measured in micrometers, using AI HairMetrix analysis. Measurements will be compared from baseline to follow-up visits across treatment arms.
Baseline to 6 months
Interfollicular Distance
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in interfollicular distance using AI HairMetrix analysis. Measurements will be compared from baseline to follow-up visits across treatment arms.
Baseline to 6 months
Terminal-to-Vellus Hair Ratio
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in terminal-to-vellus hair ratio using AI HairMetrix analysis. Measurements will be compared from baseline to follow-up visits across treatment arms.
Baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ludwig-Savin Scale for Women
Zeitfenster: Baseline to 6 months
The participant will be rated at each live assessment. The photonumeric scale classifies female-pattern hair loss into stages (I-1, I-2, I-3, I-4, II-1, II-2, and frontal) of increasing crown balding, in addition to a special subcategory to detect frontal anterior recession.
Baseline to 6 months
Hair Life Quality Index
Zeitfenster: Baseline to 6 months
A 10-question skin health index modified to asses how severely hair and scalp problems affect a a patient's life over the previous week. Responses to each question may vary between the following choices: very much, a lot, a little, not at all, not relevant.
Baseline to 6 months
Hair-Q: Satisfaction with Hair
Zeitfenster: Baseline to 6 months
A 14-item patient-reported outcome measure used to evaluate patient satisfaction with hair appearance and treatments. Responses to each question may vary between the following choices: 1-very dissatisfied, 2-somewhat dissatisfied, 3-somewhat satisfied, 4-very satisfied.
Baseline to 6 months
Incidence and Severity of Adverse Events
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Safety and tolerability will be assessed by monitoring the incidence, severity, and type of adverse events throughout the study. Adverse events will be categorized as treatment-related or treatment-unrelated and classified according to CTCAE criteria, with attention to local skin reactions, systemic reactions, and neurological symptoms.
Baseline through Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KeraFactor by SkinQRI
REVIAN, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KDKR26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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