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A Phase I/IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of SGT003 in Patients With Advanced Solid Tumors

6. September 2026 aktualisiert von: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

A Multicenter, Dose-Escalation and Expansion Phase I/IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of SGT003 in Patients With Advanced Solid Tumors

A Phase I/IIa clinical study SGT003 in patients with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a first-in-human Phase I/IIa clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) characteristics, immunogenicity, and preliminary efficacy of SGT003 in patients with advanced solid tumors. The study comprises a Phase I (dose-escalation) stage and a Phase IIa (dose-expansion) stage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient can fully understand the trial, participates voluntarily, and signs informed consent form (ICF) prior to any study procedures
  2. Patients aged 18 to 75 years at the time of ICF signature.

  3. Study population:

    • Phase I (dose-escalation study): Patients with advanced solid tumors confirmed histologically or cytologically, who have failed at least one standard therapy for advanced disease, are intolerant to standard therapy, or have no available standard treatment options.
    • Phase IIa (dose-expansion study): Patients with advanced solid tumors who have received at least first-line but not up to third-line standard systemic therapy and experienced disease progression or intolerance to such therapy.
  4. ECOG 0 or 1.
  5. Radiographic evidence (CT/MRI, etc.) of disease progression documented during or after the most recent prior treatment.
  6. Patients must have adequate bone marrow reserve and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have received chemotherapy, radiotherapy, biotherapy, endocrine therapy, immunosuppressive therapy or other anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first administration of the investigational product.
  2. Subjects who have received systemic immunosuppressant therapy within 14 days prior to the first administration of the investigational product.
  3. Subjects receiving anticoagulants such as therapeutic-dose heparin or vitamin K antagonists.
  4. Subjects who have received any live or attenuated live vaccine within 28 days prior to the first administration of the investigational product.
  5. Subjects who have undergone major surgery within 4 weeks prior to the first administration of the investigational product.
  6. Subjects with a history of Grade ≥3 immune-related adverse events (irAEs), hypersensitivity reactions, or Grade ≥2 immune-related myocarditis.
  7. Subjects with active autoimmune disease or prior autoimmune disease with a risk of recurrence. Exceptions: well-controlled type 1 diabetes, hypothyroidism controlled solely by hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment.
  8. Subjects with current or prior active interstitial lung disease (ILD). Subjects with radiation-induced pulmonary fibrosis that does not require steroid therapy are eligible.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SGT003
Use SGT003 for Injection
Arzneimittel: SGT003

Dosage Form: Injection

Strength: 50 mg (5 mL) per vial

Dosage and Administration: Subjects will receive SGT003 (investigational product) via intravenous (IV) infusion on Day 1 (D1) of each cycle. Dose: During the Phase I dose-escalation, subjects will be dosed according to the assigned dose cohort; during the Phase IIa dose-expansion stage, subjects will be dosed according to the selected expansion dose.

Duration of Administration: For each subject, the first infusion will be completed within 90 minutes. If no infusion-related reaction (IRR) and/or hypersensitivity reaction occurs, the subsequent infusion duration may be shortened to no less than 60 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events (AEs), immune-related Adverse Events (irAEs)
Zeitfenster: First dose up to 28 days (+3 days) after EOT, or prior to initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.
This includes clinically significant changes in vital signs, physical examination, electrocardiogram, echocardiogram and clinical laboratory tests, as graded by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
First dose up to 28 days (+3 days) after EOT, or prior to initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.
Phase I: Dose Limit Toxicity (DLTs)
Zeitfenster: Within the first dose cycle (Day1-Day21) of SGT003
Evaluated at each dose level of SGT003 graded by NCI CTCAE v6.0.
Within the first dose cycle (Day1-Day21) of SGT003
Phase I: Maximum Toxicity Dose（MTD）
Zeitfenster: Within the first dose cycle (Day1-Day21) of SGT003
The MTD is based on the incidence of DLTs
Within the first dose cycle (Day1-Day21) of SGT003
Phase I: Recommended Phase II dose (RP2D)
Zeitfenster: Within the first dose cycle (Day1-Day21) of SGT003
The RP2D is based on the results of safety、PK/PD and preliminary efficacy of SGT003 in the stage of dose escalation
Within the first dose cycle (Day1-Day21) of SGT003
Phase IIa: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: from date of randomization, until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or study termination, whichever occurs first. average Up to 24 months
The ratio of CR and PR Evaluated by RECIST1.1 and iRECIST,
from date of randomization, until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or study termination, whichever occurs first. average Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: From first study treatment to EOT, average of 24 months
area under the plasma concentration-time curve
From first study treatment to EOT, average of 24 months
Peak concentration (Cmax)
Zeitfenster: From first study treatment to EOT, average of 24 months
peak concentration
From first study treatment to EOT, average of 24 months
Time to peak concentration(Tmax)
Zeitfenster: From first study treatment to EOT, average of 24 months
time to peak concentration
From first study treatment to EOT, average of 24 months
Immunogenicity
Zeitfenster: Starting from the first administration of investigational product until 28 days (+3 days) after EOT.
ADA detection rate, ADA incidence rate, Nab detection rate (if applicable), Nab incidence rate (if applicable)
Starting from the first administration of investigational product until 28 days (+3 days) after EOT.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I. Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: average Up to 24 months
Evaluated by RECIST1.1 and iRECIST, from date of randomization, until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or study termination, whichever occurs first.
average Up to 24 months
Phase I and phase IIa. Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: average Up to 24 months
Evaluated by RECIST1.1 and iRECIST, from date of randomization, until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or study termination, whichever occurs first.
average Up to 24 months
Phase I and phase IIa. Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: average Up to 24 months
The ratio of CR、PR and SD Evaluated by RECIST1.1 and iRECIST, whichever occurs first.
average Up to 24 months
Phase I and phase IIa. Time to Response (TTR)
Zeitfenster: average up to 24 months
The period from the date of randomization to the occurrence of CR/PR，evaluated by RECIST1.1 and iRECIST, , until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or study termination, whichever occurs first.
average up to 24 months
Phase I and phase IIa. Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: average Up to 24 months
from date of randomization, until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or study termination, whichever occurs first. Evaluated by RECIST1.1 and iRECIST,
average Up to 24 months
Phase IIa. Overall Survival (OS)
Zeitfenster: average up to 24 months
the period from date of randomization to death
average up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SG-SGT003-101
  • CTR20262751 (Registrierungskennung: China Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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