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Anti-Gravity Treadmill Gait Training for Knee Osteoarthritis

4. September 2026 aktualisiert von: Piotr Pastyrzak, University of Rzeszow

Evaluation of the Effectiveness of Traditional Physiotherapy Supported by Gait Re-education Using the R-Force Anti-Gravity Treadmill in Patients With Knee Osteoarthritis - Randomized Clinical Trial

Purpose: The aim of the study will be to evaluate the effectiveness of traditional physiotherapy supported by gait re-education using the R-Force bodyweight-supported treadmill in improving gait parameters, range of motion, knee joint function, quality of life, and body composition in patients with knee osteoarthritis. The study will be conducted in the form of a prospective, randomized clinical trial with participants divided into two therapeutic groups: a control group and an experimental group. The therapeutic program will last 4 weeks and will be implemented 3 times a week. Changes in gait parameters, range of motion, knee joint function, quality of life, and body composition will be evaluated.Material: The study will include patients ≥ 40 years of age with knee osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 2 or 3), confirmed radiologically, reporting pain lasting ≥ 3 months. Participants (n = 80) will be randomly assigned to the control group (conventional physiotherapy) or the experimental group (conventional physiotherapy + training on the R-Force treadmill).Methods: Participants will be assessed at three time points: before the intervention (baseline), after completing the 4-week therapeutic program (postintervention), and after 8 weeks (follow-up). The methods used will include: analysis of gait parameters on the R-Force treadmill, 6-Minute Walk Test (6MWT), Timed Up and Go (TUG) test, measurements of knee joint range of motion using a goniometer, thigh and lower leg circumference measurements, body composition analysis using the BIA method, subjective pain assessment using the Visual Analog Scale (VAS) and Laitinen scale, pressure pain threshold assessment using a digital algometer, functional assessment using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaires, quality of life assessment (WHOQOL-BREF), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), as well as assessment of periarticular structures using ultrasound.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Sanok, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-800
        • Rekrutierung
        • Centrum Rehabilitacji niemowląt, dzieci i dorosłych SensoReh Karolina Banaś - Pastyrzak,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Radiologically confirmed knee osteoarthritis (grade 2 or 3 according to the Kellgren-Lawrence classification).
  • General health and functional status allowing participation in the physical therapy program (based on clinical assessment).
  • Knee joint pain persisting for at least 3 months, with an intensity of >= 4 on the Visual Analog Scale (VAS).
  • Age between 40 and 70 years.
  • Ability to ambulate independently without any orthopedic assistive devices.
  • Voluntary written informed consent to participate in the study.
  • No medical contraindications to physical exercise.

Exclusion Criteria:

  • Knee osteoarthritis grade 4 according to the Kellgren-Lawrence classification or lack of radiological changes (grade 0-1).
  • History of total or partial knee arthroplasty (joint replacement).
  • Contraindications to body composition analysis (e.g., implanted pacemaker, electronic implants, epilepsy).
  • Knee joint instability (e.g., ligamentous injury).
  • Acute joint inflammation.
  • Neuropathies, myopathies, or other neurological conditions affecting gait.
  • Active neoplastic diseases (cancer) or advanced cardiovascular diseases.
  • Participation in other clinical trials within the last 6 months.
  • Participation in another physical therapy or rehabilitation program within the last 6 months.
  • Planned intra-articular injections or injections received in the affected knee joint within the last 3 months.
  • Regular use of analgesic or anti-inflammatory drugs (NSAIDs, corticosteroids) at doses that could affect the assessment of pain and function.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental Group
Patients in this group will receive a comprehensive 4-week therapeutic program, 3 times a week. The intervention combines conventional physiotherapy with gait re-education and training on the R-Force bodyweight- supported anti-gravity treadmill. Each therapy session will last approximately 90 minutes.
Verfahren: Conventional Physiotherapy
A standard program consisting of targeted physical exercises, range of motion improvements, and strength conditioning for patients with knee osteoarthritis. Traditional physiotherapy will include isometric exercises, strengthening, stretching, balance exercises (with elements of proprioception training), active non-weight-bearing exercises, functional exercises, gait exercises, as well as breathing and relaxation exercises.
Gerät: R-Force Anti-Gravity Treadmill Training
Gait re-education and body-weight-supported treadmill training using the R-Force anti-gravity treadmill to reduce joint loading during exercise.
Aktiver Komparator: Control Group
Patients in this group will undergo a standard 4- week conventional physiotherapy program, 3 times a week. Each therapy session will last approximately 90 minutes.
Verfahren: Conventional Physiotherapy
A standard program consisting of targeted physical exercises, range of motion improvements, and strength conditioning for patients with knee osteoarthritis. Traditional physiotherapy will include isometric exercises, strengthening, stretching, balance exercises (with elements of proprioception training), active non-weight-bearing exercises, functional exercises, gait exercises, as well as breathing and relaxation exercises.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in knee joint function and symptoms using the KOOS questionnaire. The questionnaire assesses 5 subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport and Recreation Function, and Knee-related Quality of Life. Scores range from 0 to 100, where 100 indicates no symptoms and 0 indicates extreme symptoms.
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Gait Parameters - Stride Length
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in mean stride length (measured in centimeters) during treadmill walking, evaluated using the built-in spatio-temporal analysis system of the R-Force treadmill.
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective Pain Assessment using Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in self-reported knee pain intensity during movement using a 100 mm Visual Analog Scale, where 0 mm represents "no pain" and 100 mm represents "worst imaginable pain"
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Functional Walking Capacity via 6-Minute Walk Test (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in the maximum distance (measured in meters) that a participant can walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes.
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Mobility and Balance via Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in the time (measured in seconds) taken by a participant to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Knee Joint Range of Motion (ROM)
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in active and passive knee joint flexion and extension angles, measured in degrees using a standard universal goniometer
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Pressure Pain Threshold (PPT)
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in pressure pain threshold at standardized periarticular sites around the knee, measured in kilograms per square centimeter (kg/cm2) using a digital pressure algometer.
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Ultrasound Assessment of Periarticular Structures
Zeitfenster: Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)
Change from baseline in structural features of periarticular tissues (such as joint effusion volume, synovial thickness, or tendon presentation) evaluated qualitatively and quantitatively via knee ultrasonography
Baseline (before intervention), 4 weeks (immediately post-intervention), and 8 weeks (follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rzeszow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Resolution No. 4/12/2025/W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available due to institutional data protection regulations, patient privacy restrictions, and the scope of the doctoral research project. Aggregate data and study findings will be disseminated exclusively through peer-reviewed scientific publications and conference presentations

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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