Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Coronary Access After Evolut FX Plus TAVI: Impact of Commissural Alignment and the Large-Cell Frame Design: ACCESS-FX+ Registry

7. September 2026 aktualisiert von: Yonsei University

The ACCESS-FX+ Registry is a prospective, multicenter, single-arm study designed to evaluate the feasibility of coronary access after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) using the Evolut FX Plus transcatheter heart valve in patients with severe aortic stenosis.

TAVI has become an established treatment for patients with severe aortic stenosis across a broad range of surgical risk profiles. As TAVI is increasingly performed in younger patients with longer life expectancy, maintaining access to the coronary arteries after transcatheter heart valve implantation has become an important clinical consideration. A substantial proportion of patients undergoing TAVI have concomitant coronary artery disease and may subsequently require coronary angiography or percutaneous coronary intervention. However, coronary access after TAVI may be challenging because of the spatial relationship between the transcatheter heart valve frame, commissural posts, valve leaflets, and coronary ostia.

Commissural alignment between the native aortic valve and the implanted transcatheter heart valve may play an important role in preserving coronary access. Commissural misalignment may result in a commissural post or valve leaflet being positioned in front of a coronary ostium, potentially interfering with subsequent selective coronary cannulation. In addition to commissural alignment, the geometry and orientation of the transcatheter valve frame relative to the coronary ostia may influence the feasibility of coronary re-access.

The Evolut FX Plus transcatheter heart valve incorporates three enlarged frame cells designed to facilitate coronary access. This modification is intended to increase the likelihood that at least one large cell is favorably positioned relative to each coronary ostium. However, prospective data evaluating selective coronary cannulation through these large cells and the relationship between large-cell orientation, commissural alignment, and coronary anatomy in clinical practice remain limited.

The study will enroll approximately 122 patients aged 65 years or older with severe aortic stenosis undergoing TAVI with the Evolut FX Plus valve. Immediately after valve implantation, selective cannulation of the left and right coronary arteries through the large-cell frame will be attempted using standard diagnostic coronary catheters. The primary endpoint is the successful selective coronary cannulation rate through the Evolut FX Plus large-cell frame, assessed separately for the left and right coronary arteries. Successful selective coronary cannulation is defined as stable engagement of a diagnostic catheter at the coronary ostium allowing coronary contrast injection.

Cardiac computed tomography (CT) performed 3 to 6 months after TAVI will provide a detailed assessment of the spatial relationship between the implanted transcatheter heart valve and the coronary ostia. CT-based assessments will include large cell-to-coronary alignment, alignment between the center of the transcatheter valve leaflet and the coronary ostium, and commissural alignment between the native and transcatheter aortic valves. Follow-up CT will also be used to evaluate findings of valve thrombosis, including leaflet, supravalvular, subvalvular, and sinus hypoattenuation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

TAVI will be performed according to standard clinical practice. A commissural alignment technique will be used during valve implantation, with appropriate orientation of the delivery system and fluoroscopic assessment during valve deployment.

Immediately after valve implantation, selective coronary cannulation of the left coronary artery and right coronary artery through the Evolut FX Plus large-cell frame will be attempted using standard diagnostic coronary catheters. The primary endpoint is the successful selective coronary cannulation rate through the large-cell frame, assessed separately for the left and right coronary arteries. Successful selective coronary cannulation is defined as stable engagement of the diagnostic catheter at the coronary ostium allowing coronary contrast injection.

Cardiac CT performed 3 to 6 months after TAVI will be analyzed to assess the spatial relationship between the implanted valve and the coronary ostia. CT-based assessments will include large cell-to-coronary alignment, alignment between the center of the transcatheter valve leaflet and the coronary ostium, commissural alignment between the native and transcatheter aortic valves, and findings of valve thrombosis, including leaflet, supravalvular, subvalvular, and sinus hypoattenuation.

Clinical efficacy and safety outcomes will be assessed at 30 days and 6 months. Clinical events will be defined according to Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) criteria where applicable.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young-Guk Ko, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8460
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with severe aortic stenosis undergoing TAVI with the Evolut FX Plus transcatheter heart valve.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with severe aortic stenosis undergoing TAVI with the Evolut FX Plus transcatheter heart valve.
  2. Age ≥65 years.
  3. Ability and willingness to provide written informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to undergo contrast-enhanced cardiac CT before TAVI.
  2. Anomalous origin of a coronary artery.
  3. Bicuspid aortic valve.
  4. Previous surgical or transcatheter aortic valve replacement.
  5. Cardiogenic shock or hemodynamic instability.
  6. Chronic kidney disease stage 3b, 4, or 5, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m².
  7. Thrombocytopenia (platelet count <100,000/μL) or an increased bleeding risk precluding antiplatelet or anticoagulant therapy.
  8. Allergy or hypersensitivity to aspirin or clopidogrel precluding antiplatelet therapy in patients without an indication for oral anticoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patients undergoing TAVI using Evolut FX Plus
Patients aged 65 years or older with severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVI with the Evolut FX Plus transcatheter heart valve and who meet all eligibility criteria.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful Selective Coronary Cannulation Through the Evolut FX Plus Large-Cell Frame
Zeitfenster: Day 0 (Immediately after Evolut FX Plus implantation)
The proportion of patients in whom successful selective coronary cannulation is achieved through the Evolut FX Plus large-cell frame, assessed separately for the left coronary artery and right coronary artery. Successful selective coronary cannulation is defined as stable engagement of a standard diagnostic catheter at the coronary ostium allowing coronary contrast injection.
Day 0 (Immediately after Evolut FX Plus implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technical Success
Zeitfenster: 30 days after TAVI
Technical success following TAVI with the Evolut FX Plus valve, assessed according to the study protocol and applicable VARC-3 criteria.
30 days after TAVI
Devicel Success
Zeitfenster: 30 days after TAVI
Device success following TAVI with the Evolut FX Plus valve, assessed according to the study protocol and applicable VARC-3 criteria.
30 days after TAVI
Clinical outcomes (Composite of All-Cause Mortality, All Stroke, or Procedure- or Valve-Related Hospitalization)
Zeitfenster: 6 months after TAVI
Composite of All-Cause Mortality, All Stroke, or Procedure- or Valve-Related Hospitalization
6 months after TAVI
CT-based Secondary Outcome (Moderate or Greater Large Cell-to-Coronary Misalignment)
Zeitfenster: 3 to 6 months after TAVI
1) Moderate or Greater Large Cell-to-Coronary Misalignment:: Proportion of patients with moderate or severe large cell-to-coronary misalignment on follow-up cardiac CT. Alignment is determined by the angle between the center of the large cell and the center of the coronary ostium.
3 to 6 months after TAVI
CT-based Secondary Outcome (Moderate or Greater Leaflet Center-to-Coronary Misalignment)
Zeitfenster: 3 to 6 months after TAVI

  1. Moderate or Greater Leaflet Center-to-Coronary Misalignment:

    Proportion of patients with moderate or severe misalignment between the center axis of the transcatheter valve leaflet and the center of the coronary ostium on follow-up cardiac CT.

  2. Moderate or Greater Commissural Misalignment
3 to 6 months after TAVI
CT-based Secondary Outcome (Moderate or Greater Commissural Misalignment)
Zeitfenster: 3 to 6 months after TAVI

Moderate or Greater Commissural Misalignment::

Proportion of patients with moderate or severe commissural misalignment between the native aortic valve commissures and the transcatheter heart valve commissures on follow-up cardiac CT.
3 to 6 months after TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2026-0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten