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Comparison Between the Effect of Triclosan Toothpaste and Chlorhexidine Mouthwash on Gingival Health in a Group of Fixed Orthodontic Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial

5. September 2026 aktualisiert von: Fatimah Alzahra Alwane, University of Science and Technology, Yemen

Study Protocol Introduction Title of the research study Comparison Between the effect of Triclosan Toothpaste and chlorhexidine Mouthwash on Gingival Health in Fixed Orthodontic Patients :A randomization controlled clinical trial.

Background Orthodontic brackets and elastics might interfere with effective removal of dental plaque, thereby increasing the risk of gingivitis. The aim of this study to compare the effect of triclosan toothpaste and chlorhexidine mouthwash on gingival health in a group of fixed orthodontic patients.

Procedures Participant eligibility will be assessed based on a dental examination, medical history and inclusion and exclusion criteria.

Inclusion criteria:

  • Patient age 18-35 years old.
  • Orthodontic patient in leveling and alignment stage.
  • Interested, cooperative fixed orthodontic patients who are aware of the importance of using toothpastes and mouthwash during orthodontic treatment.
  • Patients who have good oral hygiene during orthodontic treatment.
  • Medically fit patients who are not using any medical treatment that may affect periodontal health such as (antibiotic, phenytoin).
  • Class I, II, III malocclusion with mild to moderate crowding.

Exclusion criteria:

  • Patients with systemic disease affecting periodontal health such as (lichen planus, pemphigus)
  • Smoker patients.
  • Chewing qat patients. Eligible participants will be randomly assigned to one of three groups Group 1: will use Colgate Total® toothpaste containing sodium fluoride 0.24% and Triclosan 0.3% for one month twice a day.

Group 2: will use Maxfresh ® toothpaste containing sodium fluoride 0.24% in addition to Hexadyl® Chlorhexidine mouthwash for one month twice a day.

Group 3: will brush their teeth by Colgate Maxfresh ® toothpaste containing sodium fluoride 0.24% for 3 month twice a day.

The participant will be instructed to brush and rinse his or her teeth twice a day and they must follow orthodontic treatment instructions to maintain the braces.

The study will last for three month.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

3.2 Study population The study population will include fixed orthodontic patients who visit the dental clinics in the College of Dentistry, University of Science and Technology, Sana'a University, and private dental clinics. 3.3 Sample size In this study, the sample size will be determined using a power calculation based on a previous study (Alavi et al. 2018). Their study found a significant difference in the dental plaque index between the Chlorhexidine and fluoride groups (0.003±0.06 vs.

0.249±0.21). To achieve a power of 80% and confidence interval of 95%, the study will need to include 7 participants in each group (https://www.openepi.com/SampleSize/SSPropor.htm).To increase the reliability of the study and to make comparisons with previous similar studies, a total of 10 participants will be included in each group. This will result in a total sample of 60 participants in the study.

Triclosan group (10 male, 10 female), CHX group (10 male, 10 female) and Controlled group (10 male, 10 female). 3.4 sample selection 3.4.1 Inclusion criteria:

  • Patient age 18-35 years old.
  • Interested, cooperative fixed orthodontic patients who are aware of the importance of using toothpastes and mouthwash during orthodontic treatment.
  • Patients who have good oral hygiene during orthodontic treatment.
  • Medically fit patients who are not using any medical treatment that may affect periodontal health such as (antibiotic, phenytoin).
  • Class I, II, III malocclusion with mild to moderate crowding. 3.4.2 Exclusion criteria:
  • Patients with systemic disease affecting periodontal health such as (lichen planus, pemphigus)
  • Smoker patients.
  • Chewing qat patients. 3.5 study groups: The participants will be selected according to inclusion &exclusion criteria and they will be divided in to three groups and will be given instructions as follows:
  • Group I (Triclosan group): will brush their teeth by Colgate Total® toothpaste containing sodium fluoride 0.24% and Triclosan 0.3% for 3 month twice a day.
  • Group II (CHX group): will brush their teeth by Colgate maxfresh ® toothpaste containing sodium fluoride 0.24% in addition to Hexadyl® Chlorhexidine mouthwash for 3 month twice a day.
  • Group III (Controlled group): will brush their teeth by Colgate maxfresh ® toothpaste containing sodium fluoride 0.24% for 3 month twice a day. The selected toothpaste and mouthwash will be provided for all participants free of charge.

3.6 Clinical examination, Measurement, procedure: Clinical examination will be performed for Triclosan group and CHX group participants in dental unit. Teeth and gingiva will be dried and examined under adequate light, using a mouth mirror and periodontal probe. Before the beginning of examination, all of the selected participants will be instructed on tooth brushing technique (bass technique) and flossing. Scaling and polishing will be performed 2 weeks prior to the beginning of the study. Patients who will fail to maintain good oral hygiene will be excluded from the study.

The measurement will be done on teeth selected according to the proposal method for plaque index, gingival index. Patients should brush and rinse their teeth twice a day and they must follow orthodontic treatment instructions to maintain their fixed orthodontic appliance. Each patient will be informed to brush twice daily with the assigned toothpaste and will be provided with a follow up chart each visit where the dentist will assess the compliance of the patients. The patients will mark in the follow up chart each time they brush their teeth. 3.6.1 follow up time: To detect a clinically meaningful reduction in plaque index from baseline to 3 months among the study groups (Boneta A, Aguilar M, Romeu F, Stewart B, DeVizio W,

Proskin H.) clinical examination will be in three period of time: Initial examination (T0):

will be performed at the beginning of the study, before orthodontic treatment and after scaling and polishing and oral hygiene instruction. First examination (T1): will be performed 1 month after fixed orthodontic appliance is inserted. Secondary examination (T2): will be performed 2 months after fixed orthodontic appliance is inserted. Final examination(T3): will be performed 3 months after fixed orthodontic appliance is inserted.

3.6 Randomization This study will be a randomized controlled clinical trial design to compare between Triclosan toothpaste and Chlorhexidine mouthwash on gingival health. The sample will be randomly divided into three groups by using the sealed envelope technique to achieve random allocation to the study groups. Each envelope will be numberd from 1 to 60 and papers will be written to be inserted inside the envelope with the name of each group (Triclosan group, CHX group or controlled group) according to the number of samples for each group (20 paper for Triclosan group ,20 paper for CHX group 20 paper for controlled group). Each participant will choose an envelope and the assistant will record each participant's result and keep it in list to know the participants of each group and give each participant the necessary instructions for his/her group. 3.7 Blinding This study will be double-blind study the researcher and statistician will not be able to know who the participants are in each group. There will be a supervisor to help in divide the groups, give instruction, and record the results. participants will be aware of the product being used because it is difficult to hide the toothpaste and mouthwash containers.

This rigorous approach reduces potential biases and enhances the scientific validity of the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
    • Sana'a City
      • Sanaa, Sana'a City, Jemen
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18-35 years old.
  • Interested, cooperative fixed orthodontic patients who are aware of the importance of using toothpastes and mouthwash during orthodontic treatment.
  • Patients who have good oral hygiene during orthodontic treatment.
  • Medically fit patients who are not using any medical treatment that may affect periodontal health such as (antibiotic, phenytoin).
  • Class I, II, III malocclusion with mild to moderate crowding.

Exclusion Criteria:

  • - Patients with systemic disease affecting periodontal health such as (lichen planus, pemphigus)
  • Smoker patients.
  • Chewing qat patients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triclosan toothpaste with sodium fluoride
participants will brush their teeth twice daily
Arzneimittel: Triclosan 0.3% toothpaste
participant will brush their teeth with triclosan and sodium fluoride toothpaste twice daily
Experimental: CHX Mouthwash Group with sodium fluoride toothpaste
participants will brush and rinsing their teeth twice daily
Arzneimittel: Chlorhexidine 0.2% mouthwash
participant will brush and rinse their teeth with CHX mouthwash and sodium fluoride toothpaste
Aktiver Komparator: control Group sodium fluoride toothpaste
participants will brush their teeth twice daily
Arzneimittel: sodium fluoride 0.24% toothpaste
participant will brush their teeth twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingival index
Zeitfenster: at baseline, one month, two months, three months.
evaluation of gingival index using the Loe and Sinless gingival index
at baseline, one month, two months, three months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
plaque index
Zeitfenster: at baseline, one month, two months, three months.
evaluation of dental plaque accumulation using Loe and Sinless plaque index
at baseline, one month, two months, three months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Science and Technology, Yemen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1447/0090/UREC/UST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individual participant data will not be shared to protect patient privacy and confidentiality

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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