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ECHO-COPD: Impact of a Pharmacist-Led Health Belief Model-Based Educational Intervention Among COPD Patients (ECHO-COPD)

7. September 2026 aktualisiert von: Rabia Hussain

Impact of a Pharmacist-Led Health Belief Model-Based Educational Intervention on Medication Adherence, Quality of Life, and Direct Cost Among COPD Patients at Buraidah Central Hospital in Al-Qassim Region, Saudi Arabia: A Quasi-Experimental Design

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a chronic respiratory disease associated with substantial morbidity and mortality, impaired quality of life, and healthcare costs. Medication adherence and appropriate self-management are important components of COPD management; however, patients' health beliefs and perceptions may influence their adherence to treatment and engagement in recommended health behaviours. This study aims to evaluate the impact of a pharmacist-led educational intervention based on the Health Belief Model (HBM) on medication adherence, quality of life, and direct healthcare costs among patients with COPD receiving care at Buraidah Central Hospital (BCH) in Al-Qassim Region, Saudi Arabia.

A quantitative, quasi-experimental pretest-posttest control-group design will be used. Eligible COPD patients will be non-randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention group will receive structured, pharmacist-led HBM-based educational sessions in addition to routine care. In contrast, the control group will continue to receive standard care without additional educational input. Baseline assessments will include medication adherence using the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8); quality of life and health status using the COPD Assessment Test (CAT); health beliefs using a structured HBM questionnaire; and direct medical costs obtained from the hospital clinical cost centre. The educational intervention will be delivered over six months, followed by post-intervention assessment using the same outcome measures.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The HBM will guide the content and delivery of the pharmacist-led educational intervention. The intervention will address the six core constructs of the HBM:

  1. Perceived susceptibility
  2. Perceived severity
  3. Perceived benefits
  4. Perceived barriers
  5. Cues to action
  6. Self-efficacy The purpose of applying the HBM is to influence patients' understanding of COPD and promote positive behavioural changes, particularly improvements in medication adherence. The study will then examine the relationship between these improvements and quality of life, healthcare utilisation, and direct healthcare costs.

The intervention will consist of structured face-to-face educational sessions conducted in the designated counselling room of the Pulmonary Department at BCH. Sessions will incorporate printed educational materials, lectures, counselling, practical demonstrations, motivational support, problem-solving strategies, and reinforcement of behavioural changes.

The educational programme will cover aspects of COPD management, medication adherence and appropriate medication use, COPD risk factors and complications, nutrition and preventive care, smoking cessation, barriers to recommended behaviours, cues to action, and strategies to improve patients' confidence in managing COPD.

Participants in the intervention and control groups will undergo pre-intervention assessments. Participants in the intervention group will subsequently receive the structured educational programme, while the control group will continue to receive standard care without additional educational input. Post-intervention assessments will use the same measurement instruments to allow within-group and between-group comparisons.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Al-Qassim Region
      • Buraidah, Al-Qassim Region, Saudi-Arabien, 52391
        • Bander S Alshammeri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants must:

  1. Be adults aged 18-65 years.
  2. Be diagnosed with COPD stages I-III according to GOLD guidelines.
  3. Have visited or been admitted for a COPD exacerbation and be receiving care at BCH in Al-Qassim Region, Saudi Arabia.
  4. Be Arabic-speaking and capable of understanding study instructions.
  5. Be willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded if they:

  1. Are diagnosed with COPD stage IV.

  2. Have another significant pulmonary disease, including:

    • Asthma
    • Bronchiectasis
    • Pneumonia
    • Cystic fibrosis

  3. Have a serious systemic illness, severe comorbidity, or central organ dysfunction, including:

    • Hepatic dysfunction
    • Renal dysfunction
    • Psychiatric impairment
    • Sensory impairment
  4. Are immunocompromised or receiving immunosuppressive treatment.
  5. Have psychological, sensory, or cognitive impairment that prevents meaningful participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HBM-Based Educational Intervention

Participants in the intervention group will receive routine care together with structured pharmacist-led educational sessions based on the HBM.

The educational intervention will be conducted face-to-face during scheduled outpatient appointments in the designated counselling room of the Pulmonary Department.

The programme will be delivered from study months 4 to 9.

Educational sessions will include:

  • Printed educational materials
  • Lectures
  • Individual counselling
  • Practical demonstrations
  • Personalised feedback
  • Problem-solving strategies
  • Motivational support
  • Interactive activities
  • Peer group discussions
  • Reinforcement of behavioural changes The six HBM constructs will guide the educational content.
Verhalten: Pharmacist-Led HBM-Based Educational Intervention

Participants in the intervention group will receive routine care together with structured pharmacist-led educational sessions based on the HBM.

The educational intervention will be conducted face-to-face during scheduled outpatient appointments in the designated counselling room of the Pulmonary Department.

The programme will be delivered from study months 4 to 9.

Educational sessions will include:

  • Printed educational materials
  • Lectures
  • Individual counselling
  • Practical demonstrations
  • Personalised feedback
  • Problem-solving strategies
  • Motivational support
  • Interactive activities
  • Peer group discussions
  • Reinforcement of behavioural changes The six HBM constructs will guide the educational content.
Kein Eingriff: Standard Care

Participants in the control group will continue to receive routine/standard care provided by BCH.

They will not receive the additional structured pharmacist-led HBM-based educational intervention.

Both intervention and control participants will undergo the same baseline and post-intervention assessments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication Adherence
Zeitfenster: Baseline and 6 months after initiation of the educational intervention.
Change in medication adherence Measurement Tool 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), prevalidated Arabic version Medication adherence will be assessed using MMAS-8 at baseline and following completion of the intervention.
Baseline and 6 months after initiation of the educational intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life and Health Status
Zeitfenster: Baseline and 6 months after initiation of the educational intervention.
Change in quality of life/health status Measurement Tool COPD Assessment Test (CAT), prevalidated Arabic version The CAT will be administered to participants in both groups at baseline and after completion of the intervention.
Baseline and 6 months after initiation of the educational intervention.
Direct Healthcare Costs
Zeitfenster: Direct medical costs assessed during the pre-intervention baseline period and during the post-intervention follow-up period after completion of the six-month intervention.

Change in direct medical costs associated with COPD Direct medical cost data will be obtained from the clinical cost centre of BCH.

The costing analysis will include direct COPD-related healthcare resources such as:

  • Medications
  • Laboratory tests
  • Chest X-rays
  • Oxygen therapy Other direct medical resources documented within the approved data-collection instrument will be included as applicable.

Important Costing Specification The cost of delivering the educational intervention will not be included in the costing analysis.

The economic component of this study focuses on the direct cost of illness associated with COPD rather than the cost of implementing the educational intervention.
Direct medical costs assessed during the pre-intervention baseline period and during the post-intervention follow-up period after completion of the six-month intervention.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBM Constructs
Zeitfenster: Baseline and 6 months after initiation of the educational intervention.

Changes in patients' health beliefs will be assessed using a structured, prevalidated Arabic HBM questionnaire.

The questionnaire assesses:

  • Perceived susceptibility
  • Perceived severity
  • Perceived benefits
  • Perceived barriers
  • Cues to action
  • Self-efficacy
Baseline and 6 months after initiation of the educational intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabia Hussain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USM-DSAP-2026-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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