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The Study to Evaluate the Plaque Control and Anti-Gingivitis Efficacy of a Toothpaste in Chinese Population

7. September 2026 aktualisiert von: HALEON

A 12-Week, Randomized, Controlled, Examiner-blind, Clinical Study to Evaluate the Plaque Control and Anti-Gingivitis Efficacy of a Toothpaste in Chinese Population

The aim of this study is to evaluate the efficacy of the test toothpaste compared to a regular fluoride toothpaste in the reducing gingivitis and plaque accumulation in Chinese participants with plaque-induced gingivitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This will be a single-center, 12-week, randomized, controlled, examiner-blind, two-group, stratified, parallel group design clinical study in participants with localized plaque-induced gingivitis. The study will investigate the ability of the test toothpaste to improve gingival health and plaque accumulation in participants with plaque induced gingivitis only. Sufficient participants will be screened to randomize approximately 120 participants to ensure approximately 108 participants (approximately 54 per group) complete the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong Universi-ty School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of a signed and dated informed consent document indicating that the participant has been informed of all pertinent aspects of the study before any assessment is performed.
  • A participant who is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, study restrictions, lifestyle considerations and other study procedures.
  • A participant in good general and mental health with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, no clinically significant or relevant abnormalities in medical history or upon oral examination, or condition, that would impact the participant's safety, wellbeing or the outcome of the study, if they were to participate in the study, or affect the individual's ability to understand and follow study procedures and requirements.
  • A participant with localized plaque-induced gingivitis, in the opinion of the clinical examiner or medically qualified designee, as confirmed by visual examination.

Exclusion Criteria:

  • A participant who is an employee of the investigational site, either directly involved in the conduct of the study or a member of their immediate family; or an employee of the investigational site otherwise supervised by the investigator; or a Haleon employee directly involved in the conduct of the study or a member of their immediate family.
  • A participant who has participated in other studies (including non-medicinal studies) involving study product(s) within 30 days prior to study entry and/or during study participation.
  • A participant with, in the opinion of the investigator (or medically qualified designee), an acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or medically qualified designee, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • A participant who is pregnant (self-reported) or intending to become pregnant over the duration of the study.
  • A participant who is breastfeeding.
  • A participant with known or suspected intolerance or hypersensitivity to any study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.
  • A participant unwilling or unable to comply with lifestyle considerations described in this protocol.
  • Participants with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, any clinically significant/relevant abnormalities in medical history or oral examination, or any other condition, that would affect the individual's ability to understand and follow study procedures and requirements.
  • A participant with any medical condition which, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, are causing xerostomia.
  • Participants with any medical condition which, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, could directly influence gingival bleeding.
  • A participant who habitually rinses with water during toothbrushing (self-reported at Screening (Visit 1)).
  • Participants with recent history (within the last year) of alcohol or other substance abuse.
  • A participant who is a current smoker or an ex-smoker who stopped within 6 months of Screening (self-reported at Screening (Visit 1)).
  • A participant who currently uses smokeless forms of tobacco (example [e.g.], chewing tobacco, nicotine-based e-cigarettes).
  • A participant with oral mucosa disease (e.g., oral lichen planus, oral leukoplakia etc.) or a severe oral condition (e.g., acute necrotizing ulcerative gingivitis or oral or peri-oral ulceration including herpetic lesions) that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, would compromise study outcomes or the oral health of the Participant /clinical examiner if they were to participate in the study.
  • A participant with a tongue or lip piercing, or any other oral feature that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, could interfere with toothbrush usage or act as a plaque retentive factor.
  • A Participant who has previously been enrolled in this study.
  • A Participant who has used an anti-bacterial mouthwash (e.g., chlorhexidine) or use of any oral care product within 14 days of Baseline (Visit 2) that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, could affect plaque formation or gingival health.

  • Periodontal Exclusions:

    1. A participant with severe periodontitis or signs of active periodontitis who, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, should not participate in the study.
    2. A participant with gingivitis which, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, would not be expected to respond to treatment with an anti-Gingivitis toothpaste.
    3. A participant who is receiving or has received treatment for periodontal disease (including surgery) within 12 months of Screening.

  • Dental Exclusions:

    1. A participant with active caries that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, could compromise study outcomes or the oral health of the participant if they were to participate in the study.
    2. A participant with a partial or full denture and with an orthodontic appliance (bands, appliances or fixed/ removable retainers).
    3. A Participant who has received orthodontic therapy within 12 months of Screening.
    4. A participant with numerous restorations in a poor state of repair.
    5. A participant with any dental condition (e.g., overcrowding) that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, could compromise study outcomes or the oral health of the participant if they were to participate in the study.
    6. A participant who has had dental prophylaxis or teeth bleaching within 12 weeks of Screening.
    7. A participant with high levels of extrinsic stain or calculus deposits that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, could interfere with Baseline (preprophylaxis) plaque assessments.
  • A participant currently taking any such medication or oral care product which in opinion of the investigator could affect gingival condition
  • A participant who is not eligible for dental prophylaxis based on investigator or medically qualified designee review of their laboratory (blood) test results which includes blood platelet; white blood cell out of normal range; Prothrombin Time (PT) exceeds 15 seconds; Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) exceeds 35 seconds; positive HIV test; positive HBV test, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg) and positive syphilis test.
  • A participant who, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, should not participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test Toothpaste
Participants will brush their teeth with a ribbon of Test Toothpaste across the full brush head for at least one timed minute twice a day (morning and evening) for 12 Weeks.
Sonstiges: Test Toothpaste
A toothpaste containing Isopropyl Methyl Phenol (IPMP).
Sonstiges: Control Toothpaste (Regular Fluoride Toothpaste)
Participants will brush their teeth with a ribbon of Control Toothpaste across the full brush head for at least one timed minute twice a day (morning and evening) for 12 Weeks.
Sonstiges: Regular Fluoride Toothpaste
A regular sodium fluoride toothpaste containing 1450 parts per million (ppm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Bleeding Index (Bl) at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Gingival bleeding will be assessed as an invasive assessment of BI. It will be assessed for all evaluable surfaces of the facial and lingual/palatal gingiva with six sites per tooth. To perform the bleeding assessment, a round-ended probe will be inserted approximately 1 millimeter (mm) into the gingival sulcus at approximately 60 degrees and will be moved from the distal interproximal area to the mesial interproximal area. Presence/ absence of gingival bleeding will be assessed for 30 seconds after probing and will be scored on a 3-points scale ranging from 0 to 2, where 0 equal to (=) no bleeding after 30 seconds; 1= bleeding observed within 30 seconds of probing; 2= bleeding observed immediately on probing. Lower score will indicate an improvement in the symptoms.
At Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean BI At Week 2 and 6
Zeitfenster: At Week 2 and 6
Gingival bleeding will be assessed as an invasive assessment of BI. It will be assessed for all evaluable surfaces of the facial and lingual/palatal gingiva with six sites per tooth. To perform the bleeding assessment, a round-ended probe will be inserted approximately 1 mm into the gingival sulcus epithelium at approximately 60 degrees and will be moved from the distal interproximal area to the mesial interproximal area. Presence/ absence of gingival bleeding will be assessed for 30 seconds after probing and will be scored on a 3-points scale ranging from 0 to 2, where 0= no bleeding after 30 seconds; 1= bleeding observed within 30 seconds of probing; 2= bleeding observed an immediately on probing. Lower score will indicate an improvement in the symptoms.
At Week 2 and 6
Mean Number of Bleeding Site (NBS) At Week 2, 6 and 12
Zeitfenster: At Week 2, 6 and 12
Gingival bleeding will be assessed as an invasive assessment of BI. It will be assessed for all evaluable surfaces of the facial and lingual/palatal gingiva with six sites per tooth. To perform the bleeding assessment, a round-ended probe will be inserted approximately 1 mm into the gingival sulcus epithelium at approximately 60 degrees and will be moved from the distal interproximal area to the mesial interproximal area. The presence/ absence of gingival bleeding will be assessed for 30 seconds after probing. The NBS for each participant will be calculated as the number of evaluable tooth sites with bleeding observed immediately on probing or within 30 seconds of probing.
At Week 2, 6 and 12
Mean Overall Turesky Modification of the Quigley Hein Index (TPI) At Week 2, 6 and 12
Zeitfenster: At Week 2, 6 and 12
TPI will be a non-invasive assessment of supra-gingival plaque accumulation. The plaque will first be disclosed using a plaque disclosing dye solution. The TPI will be assessed for all evaluable surfaces of the facial and lingual surfaces of each scoreable tooth. Three scores will be recorded facially and three lingually, generating six scores per tooth. The disclosed plaques will then be scored using a 6-point scale ranging from 0 to 5, where 0= No plaque; 1= Slight flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2= Thin, continuous band of plaque 1 mm or smaller at the cervical margin of the tooth; 3= Band of plaque wider than 1 mm but covering less than 1/3 of the area; 4= Plaque covering at least 1/3 but less than 2/3 of the area; 5= Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Lower score will indicate an improvement in the symptoms.
At Week 2, 6 and 12
Mean Interproximal TPI At Week 2, 6 and 12
Zeitfenster: At Week 2, 6 and 12
TPI will be a non-invasive assessment of supra-gingival plaque accumulation. The plaque will first be disclosed using a plaque disclosing dye solution. The TPI will be assessed for all evaluable surfaces of the facial and lingual surfaces of each scoreable tooth. Three scores will be recorded facially and three lingually, generating six scores per tooth. The disclosed plaques will be scored using a 6-point scale ranging from 0 to 5, where 0= No plaque; 1= Slight flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2= Thin, continuous band of plaque 1 mm or smaller at the cervical margin of the tooth; 3= Band of plaque wider than 1mm but covering less than 1/3 of the area; 4= Plaque covering at least 1/3 but less than 2/3 of the area; 5= Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Lower score will indicate an improvement in the symptoms.
At Week 2, 6 and 12
Mean Modified Gingival Index (MGI) At Week 2, 6 and 12
Zeitfenster: At Week 2, 6 and 12
The MGI is a non-invasive visual assessment of gingival health. It will be assessed for all evaluable teeth. For each tooth, scores will be recorded and will be scored on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0= Absence of inflammation, 1= Mild inflammation; slight or little change in color; little change in texture of any portion of the marginal/ papillary gingival unit, 2= Mild inflammation; criteria as above, but involving the entire marginal/ papillary gingival unit, 3= Moderate inflammation; glazing, redness, edema, and/ or hypertrophy of the marginal/ papillary gingival unit, 4= Severe inflammation; marked redness, edema and/ or hypertrophy of the marginal/ papillary gingival unit, spontaneous bleeding, congestion, or ulceration. Lower score will indicate an improvement in the symptoms.
At Week 2, 6 and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 400317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual participant data and study documents can be requested for further research from ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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