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Feasibility of HISA During TURBT for NMIBC

8. September 2026 aktualisiert von: Michael Stencel, CAMC Health System

A Pilot Study Using Hyperthermic Irrigation Followed by Intravesical Chemotherapy in Patients With Low- to Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

The goal of this prospective pilot study is to evaluate the safety and feasibility of using heated saline during bladder tumor surgery in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

The main questions it aims to answer are:

Can heated saline be given during bladder tumor removal surgery safely?

Does using heated saline keep the bladder tumor from coming back?

Researchers will compare the heated saline to room temperature saline to see if the heated saline works to prevent the bladder tumor from coming back.

Participants will:

  • Have heated saline or room temperature saline during bladder tumor surgery
  • Visit the clinic at 2 weeks, 3 and 6 months after bladder tumor surgery
  • Complete questionnaires about quality of their life and symptoms before and after surgery
  • Provide urine samples to test your urine at each visit before and after surgery
  • To have a cystoscopy to check your bladder for tumors

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) represents 75% of bladder cancer cases and recurs in up to 79% of patients. West Virginia carries disproportionately high bladder cancer incidence due to smoking, aging population, and occupational exposures. High recurrence requires frequent cystoscopy and intravesical therapy, creating a burden for rural Appalachian patients. New strategies to reduce recurrence and treatment are urgently needed.

Hyperthermic intravesical chemotherapy improves drug penetration and tumor cell sensitivity. However, the benefit of applying hyperthermic saline intraoperatively during resection of the bladder tumor is unknown. In this randomized, two-arm study, we will randomize 40 patients with low-risk appearing NMIBC to normothermic and hyperthermic saline irrigation during bladder tumor resection. Hyperthermic irrigation will be delivered at 42 ± 2° Celsius using the Stryker Thermaclear FluidSmart system. All patients will receive standard postoperative gemcitabine instillation. Follow-up visits will occur at 2 weeks, 3 and 6 months. The primary goal is feasibility, defined as 80% protocol adherence to hyperthermic irrigation. Secondary goals include safety, logistics, and patient retention. Additional outcomes include recurrence, adverse events, and patient-reported quality-of-life scores.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients
  • Age from 18 to 89 years old
  • Visual diagnosis of a papillary tumor(s) ≤ 3 cm
  • Transurethral resection of bladder tumor (TURBT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade 0-2
  • Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 30 mL/min

Exclusion Criteria:

  • Ages less than 18 years of age
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Patients with evidence of distant metastasis
  • Patients with histologically confirmed high-risk NMIBC prior to and after TURBT
  • Patients with prior carcinoma is situ diagnosis
  • Patients with an active infection defined as documented urinary tract infection based on preoperative urine analysis or urine culture
  • Immunosuppression defined as a patient with leukopenia or taking any active immunosuppressive medication
  • Patients that had an intraoperative perforation during TURBT
  • Patients participating in another clinical trial with this urologic cancer diagnosis
  • Postoperative bladder instillation failure defined as the inability to deliver and maintain the planned volume of instilled fluid within the bladder for at least 30 minutes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: No HISA
The control arm (no HISA) will consist of standard intraoperative care including bladder irrigation with normothermic saline during TURBT.
Experimental: HISA
The intervention arm (HISA) will be treated in the same way as the control arm with the addition of administering hyperthermic (42.0 ± 2°C) intravesical saline during the TURBT.
Gerät: HISA
The intervention arm (HISA) will be treated in the same way as the control arm with the addition of administering hyperthermic (42.0 ± 2°C) intravesical saline during the TURBT. Bladder irrigation with 1g of gemcitabine will be delivered in the immediate postoperative setting. The Thermaclear FluidSmart Fluid management system (Stryker, MI) will be used to administer and irrigate the bladder with normothermic or hyperthermic intravesical saline during the TURBT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Recruitment
Zeitfenster: one year
The primary outcome will be patient recruitment. Patient recruitment will be the number of patients recruited divided by the total number of eligible patients.
one year
Protocol Adherence for HISA Treatment
Zeitfenster: one year
Protocol adherence will be assessed per case. Full adherence is defined as: (1) assigned saline used; (2) temperature maintained at 42.0 ± 2.0°C for ≥80% of intended exposure; (3) delivery of hyperthermic saline occurred during the specified operative window, and (4) postoperative instillation of 1g gemcitabine for 60 minutes.
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of HISA Treatment-related Complicatons, Adverse Events, and Readmission Rates
Zeitfenster: Three years
To assess postoperative complications, adverse events, and readmission rates at 30- and 90-days. Adverse events will be monitored during the study for up to 90 days for each patient, assessed and graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
Three years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Cancer-related Quality of Life and General Treatment Effects
Zeitfenster: From TURBT to 6 months after TURBT
Quality of life will be assessed at the preoperative visit and follow-up visits at 2-weeks, 3 months, and 6 months using the EORTC QLQ Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
From TURBT to 6 months after TURBT
Recurrence of NMIBC
Zeitfenster: From time of TURBT to 6 months after TURBT
The proportion of patients with recurrence of NMIBC will be determined. Recurrence will be defined as the percentage of patients with the reappearance of NMIBC tumor(s) within the bladder following transurethral resection of bladder tumor (TURBT). The event will be defined as the earliest date of recurrence as determined using the date of cystoscopy, biopsy, or cytology, whichever occurs first.
From time of TURBT to 6 months after TURBT
Survival of NMIBC Patients
Zeitfenster: From time of TURBT to 6 months after TURBT
Survival will be defined as the percentage of patients who have survived after TURBT without any recurrence or death from any cause. The event will be defined as the length of time until cancer recurrence or death from any cause using the date of cystoscopy, biopsy, or death certificate date whichever occurs first.
From time of TURBT to 6 months after TURBT
Patient Quality of Life Concerns and Symptoms of HISA Treatment of NMIBC
Zeitfenster: From TURBT to 6 months after TURBT
Quality of life will be assessed at the preoperative visit and follow-up visits at 2weeks, 3 months, and 6 months using the EORTC QLQ-NMIBC 24.
From TURBT to 6 months after TURBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CAMC Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael G Stencel, DO, CAMC Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-1357
  • U54GM104942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and confidentiality. The study includes sensitive health information, and even when data are de-identified, there is a small risk that participants could be identified. In addition, there are no current plans or resources to support data sharing agreements or external data requests. Summary results will be reported in publications instead.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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