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The Effects of Pacifier-Activated Lullaby on Oral Feeding Among Preterm Infants (Music therapy)

9. September 2026 aktualisiert von: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Preterm infants often have difficulty learning how to feed by mouth because the coordination of sucking, swallowing, and breathing develops later in pregnancy. Delays in achieving full oral feeding can prolong hospitalization and increase the need for tube feeding.

This study evaluated whether a Pacifier-Activated Lullaby (PAL) system could improve oral feeding performance in preterm infants. The PAL device plays a recorded maternal or caregiver voice when an infant generates an adequate non-nutritive suck on a pacifier, providing positive reinforcement during feeding development.

In this randomized controlled trial conducted at Nemours Children's Hospital in Orlando, Florida, preterm infants who were transitioning from tube feeding to oral feeding were assigned either to receive PAL therapy in addition to standard feeding care or to receive standard feeding care alone. Researchers compared measures of oral feeding performance, feeding efficiency, growth, and progression toward independent oral feeding between the two groups.

The goal of the study was to determine whether reinforcing non-nutritive sucking with auditory feedback could enhance feeding development and improve clinical outcomes in preterm infants. The information gained from this study may help clinicians better understand the role of music-assisted feeding interventions in neonatal care and identify which infants are most likely to benefit from this approach.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Premature infants frequently experience feeding difficulties because the coordination of sucking, swallowing, and breathing develops during the later stages of gestation. Many infants born very preterm require prolonged tube feeding before they can safely and effectively feed by mouth. Delays in the transition from tube feeding to full oral feeding may contribute to prolonged hospitalization, increased healthcare utilization, and challenges in growth and development.

Non-nutritive sucking (NNS), such as sucking on a pacifier without receiving nutrition, is considered an important developmental precursor to oral feeding. Previous studies have suggested that NNS may improve feeding readiness, support maturation of oral motor skills, and facilitate the transition to oral feeding. Researchers have also explored whether positive reinforcement techniques can further enhance these feeding behaviors.

The Pacifier-Activated Lullaby (PAL) system is an FDA-cleared device designed to reinforce non-nutritive sucking through auditory feedback. The system consists of a pressure-sensitive pacifier connected to a music player. When an infant generates a suck that meets a predefined threshold, the device plays a recorded voice, typically the infant's mother singing lullabies. The intervention is based on principles of operant conditioning, with the auditory stimulus serving as a reward for effective sucking behavior.

This study was designed to evaluate whether PAL therapy improves oral feeding performance in preterm infants compared with standard neonatal feeding care alone. The trial was conducted in the Level IV Neonatal Intensive Care Unit (NICU) at Nemours Children's Hospital in Orlando, Florida.

Eligible participants were preterm infants born at less than 32 weeks gestational age who had reached approximately 34 to 36 weeks postmenstrual age and were transitioning from tube feeding to oral feeding. Infants were required to be receiving a substantial portion of their nutrition enterally while still developing oral feeding skills. Infants requiring significant respiratory support or considered unsafe for oral feeding were excluded.

Participants were randomly assigned to either the intervention group or the control group. Infants in the intervention group received PAL therapy in addition to standard feeding care. During PAL sessions, a recording of the mother's voice or a caregiver's voice was played whenever the infant generated an adequate non-nutritive suck on the PAL pacifier. Infants in the control group received standard feeding care, including routine opportunities for non-nutritive sucking and developmental care practices used in the NICU.

Researchers evaluated multiple measures of feeding performance, including oral feeding proficiency, feeding efficiency, milk transfer, feeding duration, growth, progression toward full oral feeding, and related clinical outcomes. Safety was monitored throughout the study, and PAL sessions were discontinued if infants exhibited signs of physiologic instability or feeding intolerance.

The purpose of this study was to determine whether reinforcing non-nutritive sucking with an auditory reward could accelerate the development of feeding skills and improve clinical outcomes in preterm infants. The findings may help clinicians better understand the role of music-assisted and behavioral reinforcement interventions in neonatal feeding therapy and identify patient populations most likely to benefit from these approaches.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital, Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Chua, MD
        • Unterermittler:
          • Sreekanth Viswanathan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born at less than 32 weeks gestational age
  • Postmenstrual age between 34 0/7 and 35 6/7 weeks at enrollment
  • Receiving at least half of nutritional intake enterally and less than half orally
  • Written informed consent obtained from parent(s) or legal guardian(s)

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation at enrollment
  • Continuous positive airway pressure (CPAP) support
  • High-flow nasal cannula support >2 L/min
  • Determined by the treating medical team to be unsafe for oral feeding
  • Determined by feeding or speech specialists to be unsafe for oral feeding
  • Clinical instability preventing participation in study procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pacifier-Activated Lullaby (PAL) Plus Standard Feeding Care
Preterm infants randomized to this arm received Pacifier-Activated Lullaby (PAL) therapy in addition to standard neonatal intensive care unit (NICU) feeding practices. The PAL device used a pressure-sensitive pacifier that activated playback of a recorded maternal or caregiver voice when the infant generated a predetermined non-nutritive sucking threshold. PAL sessions were administered by trained study personnel while infants continued to receive routine developmental care, non-nutritive sucking opportunities, and oral feeding advancement according to NICU protocols.
Gerät: Pacifier-Activated Lullaby (PAL) Therapy

The Pacifier-Activated Lullaby (PAL) intervention is a device-based feeding therapy designed to reinforce non-nutritive sucking in preterm infants through contingent auditory feedback. The PAL system consists of a pressure-sensitive pacifier connected to a digital music player. When the infant generates a suck that meets a predetermined pressure threshold, the device automatically plays a prerecorded maternal or caregiver voice, typically lullabies or children's songs, providing positive reinforcement for effective sucking behavior.

Infants assigned to the intervention arm received PAL therapy in addition to standard neonatal intensive care unit (NICU) feeding care. Maternal voice recordings were obtained before initiation of therapy and uploaded to the PAL device. During intervention sessions, the infant was offered the PAL pacifier approximately 30-45 minutes before scheduled feedings. Auditory stimulation was activated only when the infant achieved the predefined sucking threshold.

Andere Namen:
  • Auditory Reinforcement of Non-Nutritive Sucking Using a Pacifier-Activated Lullaby Device
Kein Eingriff: Standard Feeding Care Alone
Preterm infants randomized to this arm received standard NICU feeding care without use of the Pacifier-Activated Lullaby device. Standard care included routine developmental care, opportunities for non-nutritive sucking using a conventional pacifier, nursing care, parental involvement, and advancement of oral feeding according to established NICU feeding practices and clinical judgment. Participants underwent the same outcome assessments as the intervention group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Transfer (OT):
Zeitfenster: Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)
Assessment of overall milk transfer before and after the intervention. Overall Transfer (OT): volume consumed divided by the prescribed volume of each feed expressed as a percentage
Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)
Proficiency (PRO)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)
Milk volume consumed during the first 5 minutes divided by the prescribed volume of each feed, expressed as a percentage
Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)
Endurance (rate of transfer)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)
Endurance (rate of milk transfer) expressed as ml/min
Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Days to Full Oral Feeding
Zeitfenster: From randomization until achievement of full oral feeding or hospital discharge, whichever occurred first, for up to 15 weeks from randomization
Number of days required for participants to achieve full oral feeding without the need for supplemental gavage (tube) feeding.
From randomization until achievement of full oral feeding or hospital discharge, whichever occurred first, for up to 15 weeks from randomization
Number of Gavage Feeding Days
Zeitfenster: From randomization until achievement of full oral feeding or hospital discharge, whichever occurred first for up to 15 weeks from randomization
Number of days participants required gavage (tube) feeding support during the study period.
From randomization until achievement of full oral feeding or hospital discharge, whichever occurred first for up to 15 weeks from randomization
Daily Weight Gain
Zeitfenster: Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)
Change in body weight during the study period, including daily weight measurements, to assess the effect of PAL therapy on growth.
Baseline (Day 0) through completion of the intervention period (Day 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nemours Children's Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Chua, MD, Nemours Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1568970-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study may be shared with qualified researchers upon reasonable request. Requests will be reviewed by the study investigators and institution and may require a data use agreement to protect participant confidentiality. No directly identifiable participant information will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Available upon publication of the primary manuscript and for up to 5 years thereafter

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications arising from this study may be made available to qualified researchers upon reasonable request. Requests must include a scientifically sound research proposal and will be reviewed by the study investigators and Nemours Children's Health. Access may require approval by the appropriate institutional review board (IRB) and execution of a data use agreement. Only de-identified data and supporting study documentation necessary to conduct the approved analyses will be provided. Data will be shared through a secure electronic transfer method that complies with institutional privacy and security requirements.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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